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医用大麻会减少成人疼痛中的阿片类药物使用吗 (ReLeaf-E)

2024年3月21日更新者：Albert Einstein College of Medicine

医用大麻是否会减少成人疼痛中阿片类药物的使用：一项观察性研究

该研究将检查医用大麻的使用如何影响阿片类镇痛药的使用。这项具有里程碑意义的研究将率先研究具有不同 THC/CBD（四氢大麻酚/大麻二酚）含量的医用大麻对阿片类药物使用和不良事件的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

本研究将检查医用大麻的使用如何影响阿片类镇痛药的使用，特别关注 THC/CBD（四氢大麻酚/大麻二酚）的含量和不良事件。我们将招募患有 (a) 严重或慢性神经性疼痛或关节痛，(b) 处方阿片类镇痛药，(c) 医用大麻有效认证，以及 (d) 打算在 Vireo（医用大麻）分发软胶囊产品的成年人药房）（包括高 THC：低 CBD 产品，等量 THC：CBD（四氢大麻酚：大麻二酚）产品，以及低 THC：高 CBD 产品）。在这 14 周内，数据来源将包括调查问卷；医疗、药房和处方监控计划 (PMP) 记录；和尿样。主要自变量将是软胶囊产品的类型，主要结果将是累积的阿片类镇痛剂剂量。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

217

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- New York
  - Bronx、New York、美国、10451
    - Montefiore Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

正在服用阿片类药物并在纽约积极获得医用大麻认证的患有慢性疼痛的成年人。

描述

纳入标准：

至少 18 岁
流利的英语或西班牙语
积极认证医用大麻
打算在 Vireo 分发软胶囊产品
医用大麻合格条件或“慢性或剧烈疼痛”或“降低健康和功能能力的疼痛作为阿片类药物使用或物质使用障碍的替代品”的并发症
关节或神经性疼痛
目前剧痛
最近 60 天内配发的阿片类镇痛药

为了保持研究的完整性，我们不会向潜在参与者披露所有纳入标准。

排除标准：

无法提供知情同意
无法完成超过 14 周的研究访问
绝症
当前或既往精神障碍
在过去一年中丁丙诺啡或美沙酮治疗阿片类药物使用障碍
对木薯或椰子过敏
目前怀孕，计划在未来 3 个月内怀孕，或母乳喂养
药剂师或医疗提供者认为是医用大麻使用禁忌症的情况（例如不稳定的心律失常或特定的药物使用相互作用）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
阿片类镇痛药的使用大体时间：阿片类镇痛药的使用将是 14 周内阿片类镇痛药的每周累积剂量。	主要结果将是阿片类镇痛药的使用。	阿片类镇痛药的使用将是 14 周内阿片类镇痛药的每周累积剂量。

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
不良事件大体时间：不良事件将超过 14 周	（例如。大麻使用障碍、非法药物使用、医用大麻的转移、事故和伤害）	不良事件将超过 14 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Albert Einstein College of Medicine

合作者

Laura and John Arnold Foundation

Vireo Health

调查人员

首席研究员：Julia Arnsten, MD, MPH、Albert Einstein College of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月6日

初级完成 (实际的)

2024年3月13日

研究完成 (实际的)

2024年3月13日

研究注册日期

首次提交

2020年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月12日

首次发布 (实际的)

2020年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月21日

最后验证

2024年3月1日