Медицинский каннабис снижает употребление опиоидов у взрослых с болью (ReLeaf-E)
21 марта 2024 г. обновлено: Albert Einstein College of Medicine
Снижает ли медицинский каннабис употребление опиоидов у взрослых с болью: обсервационное исследование
В исследовании будет изучено, как употребление каннабиса в медицинских целях влияет на использование опиоидных анальгетиков.
Это знаменательное исследование будет одним из первых, в котором будет изучено влияние медицинского каннабиса с различным содержанием ТГК/КБД (тетрагидроканнибинол/каннабидиол) на употребление опиоидов, а также побочные эффекты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В этом исследовании будет изучено, как употребление каннабиса в медицинских целях влияет на использование опиоидных анальгетиков, с особым вниманием к содержанию ТГК/КБД (тетрагидроканнибинол/каннабидиол) и побочным эффектам.
Мы будем регистрировать взрослых с (а) тяжелой или хронической невропатической болью или болью в суставах, (б) назначенным приемом опиоидных анальгетиков, (в) действующей сертификацией для медицинского каннабиса и (г) намереваемся продавать мягкие гелевые капсулы в Vireo (медицинский каннабис). диспансер) (включая продукт с высоким содержанием ТГК:низкий КБД, продукт с равным содержанием ТГК:КБД (тетрагидроканнибинол:каннабидиол) и продукт с низким содержанием ТГК:высокий КБД).
В течение 14 недель источники данных будут включать анкеты; медицинские, фармацевтические записи и записи Программы контроля рецептов (PMP); и образцы мочи.
Первичной независимой переменной будет тип продукта в виде мягких гелевых капсул, а основным результатом будет кумулятивная доза опиоидного анальгетика.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
217
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10451
- Montefiore Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые с хронической болью, принимающие опиоиды и имеющие активную сертификацию медицинского каннабиса в Нью-Йорке.
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- свободное владение английским или испанским языком
- Активно сертифицирован для медицинского каннабиса
- Планируется, что в Vireo будет продаваться продукт в виде капсул с мягким гелем.
- Медицинский каннабис, квалифицирующий состояния или осложнения «хронической или сильной боли» или «боли, которая ухудшает здоровье и функциональные возможности в качестве альтернативы употреблению опиоидов или расстройству, связанному с употреблением психоактивных веществ».
- Суставная или невропатическая боль
- Текущая сильная боль
- Назначенные опиоидные анальгетики в течение последних 60 дней
Чтобы сохранить целостность исследования, мы не раскрываем все критерии включения потенциальным участникам.
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Неспособность завершить учебные визиты в течение 14 недель
- Неизлечимой болезни
- Текущее или предшествующее психотическое расстройство
- Лечение бупренорфином или метадоном расстройства, связанного с употреблением опиоидов, в течение последнего года
- Аллергия на тапиоку или кокос
- Беременность в настоящее время, планирование беременности в ближайшие 3 месяца или кормление грудью
- Состояние, которое фармацевт или поставщик медицинских услуг считает противопоказанием к употреблению каннабиса в медицинских целях (например, нестабильная сердечная аритмия или специфическое лекарственное взаимодействие)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Применение опиоидных анальгетиков
Временное ограничение: Использование опиоидных анальгетиков будет еженедельной кумулятивной дозой опиоидных анальгетиков в течение 14 недель.
|
Первичным исходом будет использование опиоидных анальгетиков.
|
Использование опиоидных анальгетиков будет еженедельной кумулятивной дозой опиоидных анальгетиков в течение 14 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Побочные явления будут более 14 недель
|
(например.
Расстройство, связанное с употреблением каннабиса, незаконное употребление наркотиков, утечка медицинского каннабиса, несчастные случаи и травмы)
|
Побочные явления будут более 14 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Julia Arnsten, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-10029
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .