Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Le cannabis médical réduit-il la consommation d'opioïdes chez les adultes souffrant de douleur (ReLeaf-E)

21 mars 2024 mis à jour par: Albert Einstein College of Medicine

Le cannabis médical réduit-il la consommation d'opioïdes chez les adultes souffrant de douleur : une étude observationnelle

L'étude examinera comment la consommation de cannabis médical affecte la consommation d'analgésiques opioïdes. Cette étude historique sera parmi les premières à examiner l'effet du cannabis médical avec différentes teneurs en THC/CBD (tétrahydrocannibinol/cannabidiol) sur la consommation d'opioïdes ainsi que sur les événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude examinera comment la consommation de cannabis médical affecte la consommation d'analgésiques opioïdes, en accordant une attention particulière à la teneur en THC/CBD (tétrahydrocannibinol/cannabidiol) et aux effets indésirables. Nous inscrirons des adultes souffrant (a) de douleurs neuropathiques ou articulaires sévères ou chroniques, (b) d'utilisation d'analgésiques opioïdes prescrits, (c) d'une certification active pour le cannabis médical et (d) de l'intention de faire distribuer des produits en gélules molles chez Vireo (cannabis médical dispensaire) (y compris un produit riche en THC : faible en CBD, un produit égal en THC : CBD (tétrahydrocannibinol : cannabidiol) et un produit à faible teneur en THC : riche en CBD). Au cours des 14 semaines, les sources de données comprendront des questionnaires ; les dossiers médicaux, pharmaceutiques et du programme de surveillance des ordonnances (PMP); et des échantillons d'urine. La principale variable indépendante sera le type de gélule molle et le résultat principal sera la dose cumulée d'analgésiques opioïdes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

217

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- New York
  - Bronx, New York, États-Unis, 10451
    - Montefiore Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes souffrant de douleur chronique, qui prennent des opioïdes et sont activement certifiés pour le cannabis médical à New York.

La description

Critère d'intégration:

Au moins 18 ans
Maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol
Activement certifié pour le cannabis médical
A l'intention de faire distribuer un produit en gélule molle chez Vireo
Conditions de qualification du cannabis médical ou complications de "douleur chronique ou intense" ou "douleur qui dégrade la santé et la capacité fonctionnelle comme alternative à la consommation d'opioïdes ou à un trouble lié à l'utilisation de substances"
Douleurs articulaires ou neuropathiques
Douleur intense actuelle
Analgésiques opioïdes dispensés au cours des 60 derniers jours

Pour maintenir l'intégrité de l'étude, nous ne divulguons pas tous les critères d'inclusion aux participants potentiels.

Critère d'exclusion:

Incapacité à donner un consentement éclairé
Incapacité à effectuer des visites d'étude sur 14 semaines
Maladie en phase terminale
Trouble psychotique actuel ou antérieur
Traitement à la buprénorphine ou à la méthadone pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes au cours de l'année écoulée
Allergies au tapioca ou à la noix de coco
Actuellement enceinte, envisageant de tomber enceinte dans les 3 prochains mois ou allaitant
Condition considérée par un pharmacien ou un professionnel de la santé comme une contre-indication à la consommation de cannabis à des fins médicales (par ex. arythmie cardiaque instable ou interaction médicamenteuse spécifique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Utilisation d'analgésiques opioïdes Délai: L'utilisation d'analgésiques opioïdes sera une dose cumulée hebdomadaire d'analgésiques opioïdes sur 14 semaines.	Le résultat principal sera l'utilisation d'analgésiques opioïdes.	L'utilisation d'analgésiques opioïdes sera une dose cumulée hebdomadaire d'analgésiques opioïdes sur 14 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Événements indésirables Délai: Les événements indésirables dureront plus de 14 semaines	(par exemple. Trouble lié à la consommation de cannabis, consommation de drogues illicites, détournement de cannabis médical, accidents et blessures)	Les événements indésirables dureront plus de 14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Albert Einstein College of Medicine

Collaborateurs

Laura and John Arnold Foundation

Vireo Health

Les enquêteurs

Chercheur principal: Julia Arnsten, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

13 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité