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Reduziert medizinisches Cannabis den Opioidkonsum bei Erwachsenen mit Schmerzen? (ReLeaf-E)

21. März 2024 aktualisiert von: Albert Einstein College of Medicine

Reduziert medizinisches Cannabis den Opioidkonsum bei Erwachsenen mit Schmerzen: Eine Beobachtungsstudie

Die Studie wird untersuchen, wie sich medizinischer Cannabiskonsum auf den Gebrauch von Opioid-Analgetika auswirkt. Diese wegweisende Studie wird eine der ersten sein, die die Wirkung von medizinischem Cannabis mit unterschiedlichem THC/CBD-Gehalt (Tetrahydrocannibinol/Cannabidiol) auf den Opioidkonsum sowie Nebenwirkungen untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird untersuchen, wie sich medizinischer Cannabiskonsum auf die Verwendung von Opioid-Analgetika auswirkt, mit besonderem Augenmerk auf den Gehalt an THC/CBD (Tetrahydrocannibinol/Cannabidiol) und Nebenwirkungen. Wir werden Erwachsene mit (a) schweren oder chronischen neuropathischen oder Gelenkschmerzen, (b) verschriebenem Gebrauch von Opioid-Analgetika, (c) aktiver Zertifizierung für medizinisches Cannabis und (d) beabsichtigt, Weichgelkapselprodukte bei Vireo (medizinisches Cannabis) abgeben zu lassen Apotheke) (einschließlich eines Produkts mit hohem THC:niedrigem CBD-Gehalt, einem Produkt mit gleichem THC:CBD-Gehalt (Tetrahydrocannibinol:Cannabidiol) und einem Produkt mit niedrigem THC:hohem CBD-Gehalt). In den 14 Wochen umfassen die Datenquellen Fragebögen; medizinische, pharmazeutische und Prescription Monitoring Program (PMP)-Aufzeichnungen; und Urinproben. Die primäre unabhängige Variable wird die Art des Weichgelkapselprodukts sein, und das primäre Ergebnis wird die kumulative Opioid-Analgetikadosis sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

217

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10451
        • Montefiore Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit chronischen Schmerzen, die Opioide einnehmen und aktiv für medizinisches Cannabis in New York zertifiziert sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Englisch oder Spanisch fließend
  • Aktiv zertifiziert für medizinisches Cannabis
  • Beabsichtigt, ein Weichgelkapselprodukt bei Vireo abgeben zu lassen
  • Medizinisches Cannabis qualifizierende Bedingungen oder Komplikationen von „chronischen oder starken Schmerzen“ oder „Schmerzen, die die Gesundheit und die Funktionsfähigkeit als Alternative zum Opioidkonsum oder zu einer Störung des Substanzgebrauchs beeinträchtigen“
  • Gelenk- oder neuropathische Schmerzen
  • Aktuelle starke Schmerzen
  • Abgabe von Opioid-Analgetika innerhalb der letzten 60 Tage

Um die Integrität der Studie zu wahren, legen wir potenziellen Teilnehmern nicht alle Einschlusskriterien offen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Unfähigkeit, Studienbesuche über 14 Wochen abzuschließen
  • Unheilbare Krankheit
  • Aktuelle oder frühere psychotische Störung
  • Buprenorphin- oder Methadonbehandlung wegen Opioidkonsumstörung innerhalb des letzten Jahres
  • Allergien gegen Tapioka oder Kokosnuss
  • Sie sind derzeit schwanger, planen, innerhalb der nächsten 3 Monate schwanger zu werden, oder stillen
  • Zustand, der von einem Apotheker oder medizinischen Dienstleister als Kontraindikation für den medizinischen Cannabiskonsum angesehen wird (z. instabile Herzrhythmusstörungen oder spezifische Arzneimittelwechselwirkungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Opioid-Analgetika
Zeitfenster: Die Verwendung von Opioid-Analgetika ist die wöchentliche kumulative Dosis von Opioid-Analgetika über 14 Wochen.
Das primäre Ergebnis wird die Verwendung von Opioid-Analgetika sein.
Die Verwendung von Opioid-Analgetika ist die wöchentliche kumulative Dosis von Opioid-Analgetika über 14 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nebenwirkungen treten über 14 Wochen auf
(z.B. Cannabiskonsumstörung, Konsum illegaler Drogen, Abzweigung von medizinischem Cannabis, Unfälle und Verletzungen)
Nebenwirkungen treten über 14 Wochen auf

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Mitarbeiter

Laura and John Arnold Foundation
Vireo Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Julia Arnsten, MD, MPH, Albert Einstein College Of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-10029

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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