Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csökkenti-e az orvosi kannabisz az opioidok használatát a fájdalmas felnőtteknél? (ReLeaf-E)

2024. március 21. frissítette: Albert Einstein College of Medicine

Csökkenti-e az orvosi kannabisz az opioidhasználatot fájdalmas felnőtteknél: megfigyelési vizsgálat

A tanulmány azt vizsgálja, hogy az orvosi kannabisz használata hogyan befolyásolja az opioid fájdalomcsillapítók használatát. Ez a mérföldkőnek számító tanulmány az elsők között fogja megvizsgálni a különböző THC/CBD (tetrahidrokannibinol/kannabidiol) tartalmú orvosi kannabisz opioidhasználatra, valamint a nemkívánatos eseményekre gyakorolt hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az orvosi kannabiszhasználat hogyan befolyásolja az opioid fájdalomcsillapítók használatát, különös tekintettel a THC/CBD (tetrahidrokannibinol/kannabidiol) tartalomra és a nemkívánatos eseményekre. Felnőtteket veszünk fel (a) súlyos vagy krónikus neuropátiás vagy ízületi fájdalmak esetén, (b) felírt opioid fájdalomcsillapítót használnak, (c) aktív gyógyászati kannabisz tanúsítvánnyal rendelkeznek, és (d) lágy gél kapszula termékeket kívánnak kiadni a Vireo-nál (orvosi kannabisz). gyógyszertár) (beleértve a magas THC: alacsony CBD-tartalmú terméket, egy azonos THC:CBD (tetrahidrokannibinol:kannabidiol) terméket és egy alacsony THC: magas CBD-tartalmú terméket). A 14 hét során az adatforrások között kérdőívek is szerepelnek majd; orvosi, gyógyszertári és vényköteles megfigyelési program (PMP) nyilvántartása; és vizeletminták. Az elsődleges független változó a lágy gél kapszula termék típusa, az elsődleges eredmény pedig a kumulatív opioid fájdalomcsillapító dózis.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

217

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- New York
  - Bronx, New York, Egyesült Államok, 10451
    - Montefiore Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Krónikus fájdalomban szenvedő felnőttek, akik opioidokat szednek, és aktívan rendelkeznek New York-i orvosi kannabisz-tanúsítvánnyal.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Legalább 18 éves
Folyékony angol vagy spanyol nyelvtudás
Aktívan orvosi kannabiszra minősítve
Lágygél kapszula terméket kíván kiadni a Vireo-nál
A „krónikus vagy súlyos fájdalom” vagy „az egészséget és a funkcionális képességet rontó fájdalom az opioidhasználat vagy a szerhasználati zavar alternatívájaként” orvosi kannabiszra vonatkozó állapotok vagy szövődmények
Ízületi vagy neuropátiás fájdalom
Jelenlegi súlyos fájdalom
Kiadott opioid fájdalomcsillapítók az elmúlt 60 napban

A vizsgálat integritásának megőrzése érdekében nem hozunk nyilvánosságra minden felvételi kritériumot a potenciális résztvevők számára.

Kizárási kritériumok:

Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
Képtelenség 14 hétnél hosszabb tanulmányi látogatásokat teljesíteni
Végső betegség
Jelenlegi vagy korábbi pszichotikus rendellenesség
Buprenorfin vagy metadon kezelés opioidhasználati zavar miatt az elmúlt évben
Allergia tápiókára vagy kókuszra
Jelenleg terhes, terhességet tervez a következő 3 hónapon belül, vagy szoptat
Olyan állapot, amelyet a gyógyszerész vagy az egészségügyi szolgáltató ellenjavallatnak tart az orvosi kannabisz használatára (pl. instabil szívritmuszavar vagy specifikus gyógyszerhasználati interakció)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Kohorsz
Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Opioid fájdalomcsillapítók használata Időkeret: Az opioid fájdalomcsillapítók heti kumulatív adagja az opioid fájdalomcsillapítók 14 hét alatt.	Az elsődleges eredmény az opioid fájdalomcsillapítók alkalmazása lesz.	Az opioid fájdalomcsillapítók heti kumulatív adagja az opioid fájdalomcsillapítók 14 hét alatt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Mellékhatások Időkeret: A nemkívánatos események több mint 14 hétig tartanak	(például. A kannabiszhasználat zavara, tiltott kábítószer-használat, az orvosi kannabisz eltérítése, balesetek és sérülések)	A nemkívánatos események több mint 14 hétig tartanak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Albert Einstein College of Medicine

Együttműködők

Laura and John Arnold Foundation

Vireo Health

Nyomozók

Kutatásvezető: Julia Arnsten, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak