¿El cannabis medicinal reduce el uso de opioides en adultos con dolor? (ReLeaf-E)
21 de marzo de 2024 actualizado por: Albert Einstein College of Medicine
¿Reduce el cannabis medicinal el uso de opiáceos en adultos con dolor? Un estudio observacional
El estudio examinará cómo el uso de cannabis medicinal afecta el uso de analgésicos opioides.
Este estudio histórico será uno de los primeros en examinar el efecto del cannabis medicinal con diferentes contenidos de THC/CBD (tetrahidrocannibinol/cannabidiol) en el uso de opioides, así como en los eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio examinará cómo el uso de cannabis medicinal afecta el uso de analgésicos opioides, con especial atención al contenido de THC/CBD (tetrahidrocannibinol/cannabidiol) y los eventos adversos.
Inscribiremos a adultos con (a) dolor neuropático o articular severo o crónico, (b) uso de analgésicos opioides recetados, (c) certificación activa para cannabis medicinal y (d) tiene la intención de dispensar productos de cápsulas de gelatina blanda en Vireo (cannabis medicinal dispensario) (incluido un producto con alto contenido de THC:bajo en CBD, un producto con el mismo contenido de THC:CBD (tetrahidrocannibinol:cannabidiol) y un producto con bajo contenido de THC:alto en CBD).
Durante las 14 semanas, las fuentes de datos incluirán cuestionarios; registros médicos, de farmacia y del Programa de control de recetas (PMP); y muestras de orina.
La variable independiente principal será el tipo de cápsula de gelatina blanda y el resultado principal será la dosis acumulada de analgésicos opioides.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
217
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
- Montefiore Health System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos con dolor crónico, que toman opioides y están certificados activamente para cannabis medicinal en Nueva York.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- fluidez en inglés o español
- Certificación activa para cannabis medicinal
- Tiene la intención de dispensar un producto en cápsula de gelatina blanda en Vireo
- Condiciones que califican para el cannabis medicinal o complicaciones de "dolor crónico o severo" o "dolor que degrada la salud y la capacidad funcional como alternativa al uso de opioides o trastorno por uso de sustancias"
- Dolor articular o neuropático
- Dolor intenso actual
- Analgésicos opioides dispensados en los últimos 60 días
Para mantener la integridad del estudio, no divulgamos todos los criterios de inclusión a los posibles participantes.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Incapacidad para completar las visitas del estudio durante 14 semanas
- Enfermedad terminal
- Trastorno psicótico actual o previo
- Tratamiento con buprenorfina o metadona para el trastorno por consumo de opioides en el último año
- Alergias a la tapioca o al coco.
- Actualmente embarazada, planea quedar embarazada dentro de los próximos 3 meses o amamantando
- Condición que un farmacéutico o proveedor médico considera que es una contraindicación para el uso de cannabis medicinal (p. arritmia cardiaca inestable o interacción farmacológica específica)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de analgésicos opioides
Periodo de tiempo: El uso de analgésicos opioides será una dosis acumulativa semanal de analgésicos opioides durante 14 semanas.
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El resultado primario será el uso de analgésicos opioides.
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El uso de analgésicos opioides será una dosis acumulativa semanal de analgésicos opioides durante 14 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Los eventos adversos serán durante 14 semanas.
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(p.ej.
Trastorno por consumo de cannabis, consumo de drogas ilícitas, desviación de cannabis medicinal, accidentes y lesiones)
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Los eventos adversos serán durante 14 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julia Arnsten, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
13 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-10029
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .