Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižuje léčebné konopí užívání opioidů u dospělých s bolestí? (ReLeaf-E)

21. března 2024 aktualizováno: Albert Einstein College of Medicine

Snižuje léčebné konopí užívání opioidů u dospělých s bolestí: Observační studie

Studie bude zkoumat, jak užívání léčebného konopí ovlivňuje užívání opioidních analgetik. Tato přelomová studie bude mezi prvními zkoumat účinek léčebného konopí s různým obsahem THC/CBD (Tetrahydrocannibinol/Cannabidiol) na užívání opioidů a také nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat, jak užívání léčebného konopí ovlivňuje užívání opioidních analgetik, se zvláštním důrazem na obsah THC/CBD (Tetrahydrocannibinol/Cannabidiol) a nežádoucí účinky. Zaregistrujeme dospělé s (a) těžkou nebo chronickou neuropatickou bolestí nebo bolestí kloubů, (b) předepsaným užíváním opioidních analgetik, (c) aktivní certifikací pro léčebné konopí a (d) má v úmyslu nechat si u Vireo vydávat produkty z měkkých gelových kapslí (léčebné konopí výdejna) (včetně produktu s vysokým obsahem THC:s nízkým obsahem CBD, stejného produktu THC:CBD (Tetrahydrocannibinol:Cannabidiol) a produktu s nízkým obsahem THC:s vysokým obsahem CBD). Během 14 týdnů budou zdroje dat zahrnovat dotazníky; lékařské, lékárenské záznamy a záznamy Programu sledování preskripce (PMP); a vzorky moči. Primární nezávislou proměnnou bude typ produktu měkkých gelových tobolek a primárním výsledkem bude kumulativní opioidní analgetická dávka.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

217

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10451
        • Montefiore Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s chronickou bolestí, kteří užívají opioidy a jsou aktivně certifikováni pro léčebné konopí v New Yorku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Plynulost angličtiny nebo španělštiny
  • Aktivně certifikováno pro léčebné konopí
  • Má v úmyslu vydávat produkt ve formě měkkých gelových kapslí ve společnosti Vireo
  • Léčebné konopí kvalifikující stavy nebo komplikace „chronické nebo silné bolesti“ nebo „bolest, která zhoršuje zdraví a funkční schopnosti jako alternativa k užívání opioidů nebo poruchám souvisejícím s užíváním látek“
  • Bolesti kloubů nebo neuropatické bolesti
  • Současná silná bolest
  • Vydaná opioidní analgetika během posledních 60 dnů

Abychom zachovali integritu studie, nesdělujeme potenciálním účastníkům všechna kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Neschopnost dokončit studijní pobyty delší než 14 týdnů
  • Smrtelná choroba
  • Současná nebo předchozí psychotická porucha
  • Léčba poruchy užívání opioidů buprenorfinem nebo metadonem za poslední rok
  • Alergie na tapioku nebo kokos
  • V současné době těhotná, plánujete otěhotnět během příštích 3 měsíců nebo kojíte
  • Stav, který lékárník nebo lékař považuje za kontraindikaci užívání léčebného konopí (např. nestabilní srdeční arytmie nebo specifická interakce s užíváním léků)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití opioidních analgetik
Časové okno: Užívání opioidních analgetik bude týdenní kumulativní dávka opioidních analgetik po dobu 14 týdnů.
Primárním výsledkem bude použití opioidních analgetik.
Užívání opioidních analgetik bude týdenní kumulativní dávka opioidních analgetik po dobu 14 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Nežádoucí účinky budou trvat déle než 14 týdnů
(např. porucha užívání konopí, užívání nelegálních drog, zneužívání léčebného konopí, nehody a zranění)
Nežádoucí účinky budou trvat déle než 14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albert Einstein College of Medicine

Spolupracovníci

Laura and John Arnold Foundation
Vireo Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julia Arnsten, MD, MPH, Albert Einstein College Of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-10029

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit