切除可能な胆道がんにおけるデュルバルマブ併用または非併用のネオアジュバント ゲムシタビン + シスプラチン (DEBATE)

包含基準:

• -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる。
• 入学時の年齢 > 19 歳
• -組織学的に確認された胆道の腺癌（肝内、肺門または肝外の胆管癌、または胆嚢癌）。
• -CT、MRI、またはPET-CTスキャンの結果に基づく、局所的で切除可能な可能性のある非転移性疾患（外科医の裁量で決定）。
• -抗ウイルス療法下の慢性ウイルス性肝炎を除いて、活動性の制御されていない感染症はありません。
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1
• 体重 >30kg
• 十分な正常臓器および骨髄機能
• -患者は、治療を受けることを含む研究期間中、プロトコルに進んで従うことができ、フォローアップを含む予定された訪問と検査。
• -非メラニン性皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、限局性前立腺がんまたは甲状腺乳頭がん、または5年以上前に治癒目的で治療された他のがん以外の悪性疾患はありません 再発の証拠なし

除外基準:

• -インフォームドコンセントを与える、またはプロトコルを完了する患者の能力を損なう医学的または精神医学的状態または非遵守の歴史
• 消化管の閉塞
• 活発な消化管出血
• -治験薬の前6か月以内の心筋梗塞、およびその他の臨床的に重要な心疾患（例、不安定狭心症、うっ血性心不全、または制御されていない高血圧）
• -重度または制御されていない全身性疾患、または治験責任医師の意見では、患者が研究に参加することを望ましくなくする、またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性のある併発状態の証拠
• 肝細胞癌/胆管癌の合併は除外されます。
• -同種臓器移植の歴史。

• 以下を除く別の原発性悪性腫瘍の病歴

  1. -治癒目的で治療され、IPの初回投与の5年以上前に既知の活動性疾患がなく、再発の可能性が低い悪性腫瘍
  2. -適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子で、疾患の証拠がない
  3. -適切に治療された上皮内癌で、疾患の証拠がない
• Fridericia の式を使用して心拍数に対して補正された平均 QT 間隔 (QTcF) 3 つの ECG から計算された ≥470 ms (5 分間隔で 15 分以内)。
• -妊娠中または授乳中の女性患者、または生殖能力のある男性または女性患者で、スクリーニングからデュルバルマブ単剤療法の最終投与後90日まで効果的な避妊を採用する意思がない。
• -治験薬または治験薬賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症。
• -患者が研究に参加するのに不適切であり、患者が研究の手順、制限、および要件を遵守する可能性が低いという研究者による判断。