Gemcitabina neoadiuvante più cisplatino con o senza durvalumab nel carcinoma delle vie biliari resecabile (DEBATE)

Criterio di inclusione:

• In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo.
• Età> 19 anni al momento dell'ingresso nello studio
• Adenocarcinoma istologicamente confermato delle vie biliari (colangiocarcinoma intraepatico, ilare o extraepatico o carcinoma della cistifellea).
• Malattia localizzata, potenzialmente resecabile, non metastatica (determinata a discrezione dei chirurghi curanti) sulla base dei risultati delle scansioni TC, MRI o PET-TC.
• Nessuna infezione attiva incontrollata, eccetto epatite virale cronica in terapia antivirale.
• Eastern Cooperative Oncology Group (stato di prestazione ECOG di 0 o 1
• Peso corporeo >30 kg
• Adeguata normale funzione degli organi e del midollo
• - Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo per la durata dello studio, compreso il trattamento, le visite programmate e gli esami, compreso il follow-up.
• Nessun'altra malattia maligna a parte il cancro della pelle non melanotico, il carcinoma in situ della cervice uterina, il cancro localizzato della prostata o della tiroide papillare o qualsiasi altro cancro trattato con intento curativo > 5 anni prima senza evidenza di recidiva

Criteri di esclusione:

• Condizioni mediche o psichiatriche che compromettono la capacità del paziente di dare il consenso informato o di completare il protocollo o una storia di non conformità
• Ostruzione del tratto gastrointestinale
• Sanguinamento gastrointestinale attivo
• Infarto del miocardio entro 6 mesi prima del farmaco in studio e altre malattie cardiache clinicamente significative (ad es. Angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia o ipertensione incontrollata)
• Evidenza di malattia sistemica grave o incontrollata o di qualsiasi condizione concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio o che metterebbe a repentaglio la conformità al protocollo
• È esclusa la combinazione di carcinoma epatocellulare/colangiocarcinoma.
• Storia del trapianto di organi allogenici.

• Storia di un altro tumore maligno primario ad eccezione di

  1. Tumori maligni trattati con intento curativo e senza malattia attiva nota ≥5 anni prima della prima dose di IP e con basso rischio potenziale di recidiva
  2. Cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o lentigo maligna senza evidenza di malattia
  3. Carcinoma in situ adeguatamente trattato senza evidenza di malattia
• Intervallo QT medio corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) ≥470 ms calcolata da 3 ECG (entro 15 minuti a 5 minuti di distanza).
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o pazienti di sesso maschile o femminile con potenziale riproduttivo che non sono disposti a utilizzare un controllo delle nascite efficace dallo screening fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di durvalumab in monoterapia.
• Allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco in studio.
• Giudizio dello sperimentatore secondo cui il paziente non è idoneo a partecipare allo studio ed è improbabile che il paziente rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.