Neoadjuváns Gemcitabine Plus Cisplatin Durvalumabbal vagy anélkül Reszekálható epeúti rák esetén (DEBATE)

Bevételi kritériumok:

• Képes aláírt beleegyező nyilatkozatot adni, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon (ICF) és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.
• Életkor > 19 év a tanulmányba lépéskor
• Szövettanilag igazolt epeúti adenokarcinóma (intrahepatikus, hilaris vagy extrahepatikus cholangiocarcinoma vagy epehólyag karcinóma).
• Lokalizált, potenciálisan reszekálható, nem metasztatikus betegség (amelyet a kezelőorvos saját belátása szerint határoz meg) a CT, MRI vagy PET-CT vizsgálatok eredményei alapján.
• Nincs aktív, ellenőrizetlen fertőzés, kivéve a krónikus vírusos hepatitist vírusellenes kezelés alatt.
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG teljesítmény státusza 0 vagy 1
• Testtömeg >30 kg
• Megfelelő normál szerv- és csontvelőműködés
• A beteg hajlandó és képes betartani a protokollt a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a kezelést és a tervezett látogatásokat és vizsgálatokat, beleértve a nyomon követést is.
• Nincs más rosszindulatú betegség, kivéve a nem melanotikus bőrrákot, a méhnyak in situ karcinómáját, a lokalizált prosztata- vagy papilláris pajzsmirigyrákot vagy bármely más olyan daganatot, amelyet több mint 5 évvel korábban gyógyító szándékkal kezeltek a visszaesés bizonyítéka nélkül.

Kizárási kritériumok:

• Orvosi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek veszélyeztetik a páciens tájékozott beleegyezését vagy a protokoll befejezését, vagy a kórelőzményben előforduló meg nem felelés
• A gyomor-bél traktus elzáródása
• Aktív gyomor-bélrendszeri vérzés
• Szívinfarktus a vizsgálati gyógyszer szedését megelőző 6 hónapon belül, és egyéb klinikailag jelentős szívbetegség (pl. instabil angina, pangásos szívelégtelenség vagy kontrollálatlan magas vérnyomás)
• Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségre vagy bármely olyan egyidejű állapotra utaló bizonyíték, amely a vizsgáló véleménye szerint nemkívánatossá teszi, hogy a beteg részt vegyen a vizsgálatban, vagy amely veszélyeztetné a protokollnak való megfelelést
• A kombinált hepatocelluláris karcinóma/kolangiokarcinóma kizárt.
• Allogén szervátültetés története.

• Más elsődleges rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve

  1. Gyógyító szándékkal kezelt rosszindulatú daganat, amely nem ismert aktív betegséget ≥5 évvel az IP első dózisa előtt, és alacsony a kiújulás kockázata
  2. Megfelelően kezelt nem melanómás bőrrák vagy lentigo maligna betegségre utaló jelek nélkül
  3. Megfelelően kezelt karcinóma in situ betegségre utaló jelek nélkül
• Az átlagos QT-intervallum a pulzusszámmal korrigált Fridericia-képlet alapján (QTcF) ≥470 ms, 3 EKG-ból számítva (15 percen belül, 5 perces eltéréssel).
• Terhes vagy szoptató nőbetegek vagy reproduktív képességű férfi vagy nőbetegek, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a szűréstől a durvalumab monoterápia utolsó adagját követő 90 napig.
• Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy a vizsgált gyógyszer bármely segédanyagával szemben.
• A vizsgáló döntése, miszerint a beteg alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre, és a beteg valószínűleg nem tesz eleget a vizsgálati eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek.