Gemcitabine plus cisplatine en néoadjuvant avec ou sans durvalumab dans le cancer des voies biliaires résécable (DEBATE)

Critère d'intégration:

• Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole.
• Âge> 19 ans au moment de l'entrée à l'étude
• Adénocarcinome des voies biliaires confirmé histologiquement (cholangiocarcinome intrahépatique, hilaire ou extrahépatique, ou carcinome de la vésicule biliaire).
• Maladie localisée, potentiellement résécable, non métastatique (déterminée à la discrétion des chirurgiens traitants) sur la base des résultats d'un scanner, d'une IRM ou d'un PET-CT.
• Pas d'infection active non contrôlée, sauf hépatite virale chronique sous traitement antiviral.
• Eastern Cooperative Oncology Group (statut de performance ECOG de 0 ou 1
• Poids corporel> 30 kg
• Fonction normale adéquate des organes et de la moelle
• Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude, y compris le traitement et les visites et examens programmés, y compris le suivi.
• Aucune autre maladie maligne à l'exception du cancer de la peau non mélanique, du carcinome in situ du col de l'utérus, du cancer localisé de la prostate ou de la thyroïde papillaire, ou de tout autre cancer traité avec une intention curative > 5 ans auparavant sans signe de rechute

Critère d'exclusion:

• Conditions médicales ou psychiatriques qui compromettent la capacité du patient à donner son consentement éclairé ou à compléter le protocole ou des antécédents de non-conformité
• Obstruction du tractus gastro-intestinal
• Saignement gastro-intestinal actif
• Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le médicament à l'étude et autre maladie cardiaque cliniquement significative (par exemple, angor instable, insuffisance cardiaque congestive ou hypertension non contrôlée)
• Preuve d'une maladie systémique grave ou non contrôlée ou de toute affection concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, rend indésirable la participation du patient à l'étude ou qui compromettrait le respect du protocole
• Le carcinome hépatocellulaire/cholangiocarcinome combiné est exclu.
• Histoire de la transplantation allogénique d'organes.

• Antécédents d'une autre tumeur maligne primitive à l'exception de

  1. Malignité traitée avec une intention curative et sans maladie active connue ≥ 5 ans avant la première dose d'IP et à faible risque potentiel de récidive
  2. Cancer de la peau non mélanome ou lentigo maligna traité de manière adéquate sans signe de maladie
  3. Carcinome in situ traité de manière adéquate sans signe de maladie
• Intervalle QT moyen corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) ≥ 470 ms calculée à partir de 3 ECG (dans les 15 minutes à 5 minutes d'intervalle).
• Patientes enceintes ou allaitantes ou patients masculins ou féminins en âge de procréer qui ne sont pas disposés à utiliser un moyen de contraception efficace depuis le dépistage jusqu'à 90 jours après la dernière dose de durvalumab en monothérapie.
• Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude ou à l'un des excipients du médicament à l'étude.
• Jugement de l'investigateur selon lequel le patient n'est pas apte à participer à l'étude et il est peu probable que le patient se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l'étude.