Neoadjuvant Gemcitabine Plus Cisplatin med eller uten Durvalumab ved resektabel galleveiskreft (DEBATE)

Inklusjonskriterier:

• I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.
• Alder > 19 år ved studiestart
• Histologisk bekreftet adenokarsinom i galleveiene (intrahepatisk, hilar eller ekstrahepatisk kolangiokarsinom eller galleblærekarsinom).
• Lokalisert, potensielt resektabel, ikke-metastatisk sykdom (bestemt etter vurdering av behandlende kirurger) basert på resultatene av CT-, MR- eller PET-CT-skanninger.
• Ingen aktiv ukontrollert infeksjon, bortsett fra kronisk viral hepatitt under antiviral terapi.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
• Kroppsvekt >30 kg
• Tilstrekkelig normal organ- og margfunksjon
• Pasienten er villig og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet, inkludert behandling og planlagte besøk og undersøkelser inkludert oppfølging.
• Ingen annen ondartet sykdom bortsett fra ikke-melanotisk hudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen, lokalisert prostata- eller papillær skjoldbruskkjertelkreft, eller annen kreft behandlet med kurativ hensikt > 5 år tidligere uten tegn på tilbakefall

Ekskluderingskriterier:

• Medisinske eller psykiatriske tilstander som kompromitterer pasientens evne til å gi informert samtykke eller fullføre protokollen eller en historie med manglende overholdelse
• Obstruksjon av mage-tarmkanalen
• Aktiv gastrointestinal blødning
• Hjerteinfarkt innen 6 måneder før studiemedisinen, og annen klinisk signifikant hjertesykdom (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvikt eller ukontrollert hypertensjon)
• Bevis på alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom eller en samtidig tilstand som etter etterforskerens mening gjør det uønsket for pasienten å delta i studien eller som vil sette overholdelse av protokollen i fare
• Kombinert hepatocellulært karsinom/kolangiokarsinom er ekskludert.
• Historie om allogen organtransplantasjon.

• Historie om en annen primær malignitet bortsett fra

  1. Malignitet behandlet med kurativ hensikt og uten kjent aktiv sykdom ≥5 år før første dose av IP og med lav potensiell risiko for tilbakefall
  2. Tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller lentigo maligna uten tegn på sykdom
  3. Tilstrekkelig behandlet karsinom in situ uten tegn på sykdom
• Gjennomsnittlig QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) ≥470 ms beregnet fra 3 EKG (innen 15 minutter med 5 minutters mellomrom).
• Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer eller mannlige eller kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon fra screening til 90 dager etter siste dose med durvalumab monoterapi.
• Kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller noen av studiemedikamentets hjelpestoffer.
• Vurdering fra etterforskeren om at pasienten er uegnet til å delta i studien og det er usannsynlig at pasienten vil overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav.