Neoadjuvant Gemcitabin Plus Cisplatin med eller utan Durvalumab vid resektabel gallvägscancer (DEBATE)

Inklusionskriterier:

• Kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll.
• Ålder > 19 år vid tidpunkten för studiestart
• Histologiskt bekräftat adenokarcinom i gallvägarna (intrahepatiskt, hilar eller extrahepatiskt kolangiokarcinom eller gallblåsekarcinom).
• Lokaliserad, potentiellt resektabel, icke-metastaserande sjukdom (bestäms efter bedömning av behandlande kirurger) baserat på resultaten av CT-, MRI- eller PET-CT-skanningar.
• Ingen aktiv okontrollerad infektion, förutom kronisk viral hepatit under antiviral terapi.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
• Kroppsvikt >30 kg
• Tillräcklig normal organ- och märgfunktion
• Patienten är villig och kapabel att följa protokollet under studiens varaktighet inklusive att genomgå behandling och planerade besök och undersökningar inklusive uppföljning.
• Ingen annan malign sjukdom förutom icke-melanotisk hudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen, lokaliserad prostatacancer eller papillär sköldkörtelcancer, eller någon annan cancer som behandlats med kurativ avsikt > 5 år tidigare utan tecken på återfall

Exklusions kriterier:

• Medicinska eller psykiatriska tillstånd som äventyrar patientens förmåga att ge informerat samtycke eller att slutföra protokollet eller en historia av bristande efterlevnad
• Obstruktion av mag-tarmkanalen
• Aktiv gastrointestinal blödning
• Hjärtinfarkt inom 6 månader före studiemedicinering och annan kliniskt signifikant hjärtsjukdom (t.ex. instabil angina, kronisk hjärtsvikt eller okontrollerad hypertoni)
• Bevis på allvarlig eller okontrollerad systemisk sjukdom eller något samtidigt tillstånd som enligt utredarens åsikt gör det oönskat för patienten att delta i studien eller som skulle äventyra efterlevnaden av protokollet
• Kombinerat hepatocellulärt karcinom/kolangiokarcinom är uteslutet.
• Historik om allogen organtransplantation.

• Historik om en annan primär malignitet förutom

  1. Malignitet behandlad med kurativ avsikt och utan känd aktiv sjukdom ≥5 år före den första dosen av IP och med låg potentiell risk för återfall
  2. Adekvat behandlad icke-melanom hudcancer eller lentigo maligna utan tecken på sjukdom
  3. Tillräckligt behandlat karcinom in situ utan tecken på sjukdom
• Medel QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med Fridericias formel (QTcF) ≥470 ms beräknat från 3 EKG (inom 15 minuter med 5 minuters mellanrum).
• Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar eller manliga eller kvinnliga patienter med reproduktionspotential som inte är villiga att använda effektiv preventivmedel från screening till 90 dagar efter den sista dosen av durvalumab monoterapi.
• Känd allergi eller överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller något av studieläkemedlets hjälpämnen.
• Utredarens bedömning att patienten är olämplig att delta i studien och att patienten sannolikt inte kommer att följa studiens procedurer, restriktioner och krav.