Gemcitabina más cisplatino neoadyuvante con o sin durvalumab en cáncer de vías biliares resecable (DEBATE)

Criterios de inclusión:

• Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.
• Edad > 19 años al momento de ingreso al estudio
• Adenocarcinoma del tracto biliar confirmado histológicamente (colangiocarcinoma intrahepático, hiliar o extrahepático, o carcinoma de vesícula biliar).
• Enfermedad localizada, potencialmente resecable, no metastásica (determinada a discreción de los cirujanos asistentes) según los resultados de tomografías computarizadas, resonancias magnéticas o PET-CT.
• Sin infección activa no controlada, excepto hepatitis viral crónica bajo terapia antiviral.
• Eastern Cooperative Oncology Group (estado funcional ECOG de 0 o 1
• Peso corporal >30 kg
• Función normal adecuada de órganos y médula
• El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio, incluido el tratamiento y las visitas y exámenes programados, incluido el seguimiento.
• Ninguna otra enfermedad maligna aparte del cáncer de piel no melanótico, carcinoma in situ del cuello uterino, cáncer de próstata o papilar de tiroides localizado, o cualquier otro cáncer tratado con intención curativa > 5 años antes sin evidencia de recaída

Criterio de exclusión:

• Condiciones médicas o psiquiátricas que comprometen la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado o para completar el protocolo o antecedentes de incumplimiento
• Obstrucción del tracto gastrointestinal
• Hemorragia digestiva activa
• Infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la medicación del estudio y otra enfermedad cardíaca clínicamente significativa (p. ej., angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión no controlada)
• Evidencia de enfermedad sistémica grave o no controlada o cualquier condición concurrente que, en opinión del investigador, hace que no sea deseable que el paciente participe en el estudio o que podría poner en peligro el cumplimiento del protocolo.
• Se excluye el carcinoma hepatocelular/colangiocarcinoma combinado.
• Historia del trasplante alogénico de órganos.

• Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria excepto por

  1. Neoplasia tratada con intención curativa y sin enfermedad activa conocida ≥ 5 años antes de la primera dosis de IP y de bajo riesgo potencial de recurrencia
  2. Cáncer de piel no melanoma o lentigo maligno tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad
  3. Carcinoma in situ adecuadamente tratado sin evidencia de enfermedad
• Intervalo QT medio corregido para la frecuencia cardíaca utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF) ≥470 ms calculado a partir de 3 ECG (dentro de 15 minutos con 5 minutos de diferencia).
• Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando o pacientes masculinos o femeninos con potencial reproductivo que no están dispuestos a emplear un método anticonceptivo efectivo desde la detección hasta 90 días después de la última dosis de durvalumab en monoterapia.
• Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o cualquiera de los excipientes del fármaco del estudio.
• El juicio del investigador de que el paciente no es apto para participar en el estudio y es poco probable que el paciente cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.