新辅助吉西他滨加顺铂联合或不联合 Durvalumab 治疗可切除胆道癌 (DEBATE)

纳入标准：

• 能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书 (ICF) 和本协议中列出的要求和限制。
• 入学时年龄 > 19 岁
• 经组织学证实的胆道腺癌（肝内、肝门或肝外胆管癌，或胆囊癌）。
• 基于 CT、MRI 或 PET-CT 扫描结果的局部、可能可切除的非转移性疾病（由主治外科医生自行决定）。
• 除接受抗病毒治疗的慢性病毒性肝炎外，无活动性不受控制的感染。
• 东部肿瘤合作组（ECOG 体能状态 0 或 1
• 体重>30kg
• 足够的正常器官和骨髓功能
• 患者愿意并能够在研究期间遵守方案，包括接受治疗和安排的访问和检查，包括跟进。
• 除了非黑素性皮肤癌、子宫颈原位癌、局限性前列腺癌或乳头状甲状腺癌，或任何其他以治愈为目的治疗 > 5 年且无复发证据的癌症外，无其他恶性疾病

排除标准：

• 损害患者给予知情同意或完成方案的能力的医疗或精神状况或不依从的历史
• 胃肠道阻塞
• 活动性消化道出血
• 在研究药物治疗前 6 个月内发生过心肌梗塞，以及其他有临床意义的心脏病（例如，不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭或不受控制的高血压）
• 严重或不受控制的全身性疾病的证据，或研究者认为使患者不希望参加研究或会危及对方案的依从性的任何并发情况的证据
• 排除合并的肝细胞癌/胆管癌。
• 同种异体器官移植史。

• 另一种原发性恶性肿瘤的病史，除了

  1. 以治愈为目的治疗的恶性肿瘤，并且在首次 IP 给药前 ≥ 5 年没有已知的活动性疾病，并且复发的潜在风险较低
  2. 没有疾病证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑得到充分治疗
  3. 没有疾病证据的原位癌得到充分治疗
• 使用 Fridericia 公式 (QTcF) 校正心率的平均 QT 间期≥470 毫秒，根据 3 个心电图计算（15 分钟内，间隔 5 分钟）。
• 怀孕或哺乳期的女性患者或具有生殖潜力的男性或女性患者从筛选到最后一次 durvalumab 单药治疗后 90 天不愿采用有效的节育措施。
• 已知对任何研究药物或任何研究药物赋形剂过敏或超敏反应。
• 研究者判断患者不适合参加研究且患者不太可能遵守研究程序、限制和要求。