Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowa gemcytabina plus cisplatyna z durwalumabem lub bez w resekcyjnym raku dróg żółciowych (DEBATE)

15 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Changhoon Yoo, Asan Medical Center

Randomizowane badanie fazy 2 dotyczące przedoperacyjnego leczenia gemcytabiną i cisplatyną z durwalumabem lub bez (MEDI4736), a następnie pooperacyjnego durwalumabu (MEDI4736) u pacjentów z miejscowym rakiem dróg żółciowych

Biorąc pod uwagę złe rokowanie resekcji raka dróg żółciowych i negatywny wpływ na przeżycie resekcji R1/R2, chemioterapia neoadiuwantowa może poprawić odsetek resekcji R0 i wyniki przeżycia pacjentów z resekcyjnym rakiem dróg żółciowych. Dodanie durwalumabu do gemcytabiny/cisplatyny jako chemioterapii neoadiuwantowej może poprawić odsetek resekcji R0 w porównaniu z gemcytabiną/cisplatyną u pacjentów z miejscowym rakiem dróg żółciowych. W tym badaniu fazy 2 łącznie 45 pacjentów z miejscowym rakiem dróg żółciowych zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej durwalumab z gemcytabiną/cisplatyną lub gemcytabiną/cisplatyną.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Changhoon Yoo, MD, PhD
  • Numer telefonu: +821099006798
  • E-mail: yooc@amc.seoul.kr

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.
  • Wiek > 19 lat w chwili rozpoczęcia studiów
  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak dróg żółciowych (rak dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych, wnęk lub zewnątrzwątrobowych lub rak pęcherzyka żółciowego).
  • Zlokalizowana, potencjalnie nadająca się do resekcji choroba bez przerzutów (określona według uznania prowadzącego chirurga) na podstawie wyników tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub skanów PET-CT.
  • Brak aktywnej niekontrolowanej infekcji, z wyjątkiem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby w trakcie leczenia przeciwwirusowego.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (stan sprawności ECOG 0 lub 1
  • Masa ciała >30kg
  • Odpowiednia normalna funkcja narządów i szpiku
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym podczas leczenia oraz planowanych wizyt i badań, w tym obserwacji.
  • Żadna inna choroba nowotworowa poza nieczerniakowym rakiem skóry, rakiem in situ szyjki macicy, zlokalizowanym rakiem gruczołu krokowego lub brodawkowatym tarczycy lub jakimkolwiek innym nowotworem leczonym z zamiarem wyleczenia > 5 lat wcześniej bez objawów nawrotu

Kryteria wyłączenia:

  • Warunki medyczne lub psychiatryczne, które zagrażają zdolności pacjenta do wyrażenia świadomej zgody lub wypełnienia protokołu lub historia niezgodności
  • Niedrożność przewodu pokarmowego
  • Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem badanego leku i inne istotne klinicznie choroby serca (np. niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca lub niekontrolowane nadciśnienie)
  • Dowody na ciężką lub niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową lub jakikolwiek współistniejący stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​udział pacjenta w badaniu jest niepożądany lub który zagroziłby przestrzeganiu protokołu
  • Połączony rak wątrobowokomórkowy/rak dróg żółciowych jest wykluczony.
  • Historia allogenicznych przeszczepów narządów.

  • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego z wyjątkiem

    1. Nowotwór złośliwy leczony z zamiarem wyleczenia i bez znanej czynnej choroby ≥5 lat przed podaniem pierwszej dawki IP oraz o niskim potencjalnym ryzyku nawrotu
    2. Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub lentigo maligna bez objawów choroby
    3. Odpowiednio leczony rak in situ bez objawów choroby
  • Średni odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) ≥470 ms obliczony na podstawie 3 EKG (w ciągu 15 minut w odstępie 5 minut).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji, od badania przesiewowego do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki durwalumabu w monoterapii.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku.
  • Ocena badacza, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu i jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Durwalumab + Gem/Cis

Durwalumab 1500 mg dożylnie w dniu 1, co 3 tygodnie (okres przedoperacyjny) 1500 mg dożylnie w dniu 1, co 4 tygodnie (okres postop) Gemcytabina 1000 mg dożylnie w dniach 1 i 8, co 3 tygodnie , co 3 tygodnie

Durwalumab 1500 mg IV Dzień 1, co 4 tygodnie (okres poststop)
Lek: Durwalumab + Gem/Cis
Neoadiuwantowy Durwalumab + Gemcytabina/Cisplatyna
Aktywny komparator: Klejnot/Cis

Gemcytabina 1000 mg dożylnie w dniach 1 i 8, co 3 tygodnie Cisplatyna 25 mg dożylnie w dniach 1 i 8, co 3 tygodnie

Durwalumab 1500 mg IV Dzień 1, co 4 tygodnie (okres poststop)
Lek: Klejnot/Cis
Neoadiuwantowy gemcytabina/cisplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość resekcji Ro
Ramy czasowe: 4 miesiące
Resekcja chirurgiczna bez pozostałości raka
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
Czas między rozpoczęciem leczenia badanego leku a jakąkolwiek przyczyną zgonu
1 rok
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 1 rok
Czas między rozpoczęciem leczenia w ramach badania a progresją choroby lub jakąkolwiek przyczyną zgonu
1 rok
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, sklasyfikowana według Common Terminology Criteria National Cancer Institute, wersja 5
13 miesięcy
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 miesiące
Stopniowane według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Współpracownicy

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Changhoon Yoo, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESR-18-14059

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Plan udostępniania IChP zostanie ustalony w momencie zakończenia badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dróg żółciowych

Badania kliniczne na Durwalumab + Gem/Cis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj