Neoadjuvantti Gemcitabine Plus Cisplatin Durvalumabin kanssa tai ilman sitä leikattavassa sappiteiden syövässä (DEBATE)

Sisällyttämiskriteerit:

• Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
• Ikä > 19 vuotta opiskeluhetkellä
• Histologisesti vahvistettu sappiteiden adenokarsinooma (intrahepaattinen, hilarinen tai ekstrahepaattinen kolangiokarsinooma tai sappirakon syöpä).
• Paikallinen, mahdollisesti resekoitavissa oleva, ei-metastaattinen sairaus (määritetään hoitavien kirurgien harkinnan mukaan) TT-, MRI- tai PET-CT-skannausten tulosten perusteella.
• Ei aktiivista hallitsematonta infektiota, paitsi krooninen virushepatiitti viruslääkityksen aikana.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
• Kehon paino > 30 kg
• Riittävä normaali elinten ja ytimen toiminta
• Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan, mukaan lukien hoidon ja aikataulun mukaisten käyntien ja tutkimusten, mukaan lukien seuranta, ajan.
• Ei muita pahanlaatuisia sairauksia paitsi ei-melanoottinen ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, paikallinen eturauhas- tai papillaarinen kilpirauhassyöpä tai mikään muu syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella yli 5 vuotta aiemmin ilman näyttöä uusiutumisesta

Poissulkemiskriteerit:

• Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka vaarantavat potilaan kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus tai suorittaa protokolla
• Ruoansulatuskanavan tukos
• Aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto
• Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkitystä ja muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus (esim. epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon verenpainetauti)
• Todisteet vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta tai muusta samanaikaisesta tilasta, joka tutkijan mielestä tekee potilaan tutkimukseen osallistumisen epätoivottavaksi tai joka vaarantaisi tutkimussuunnitelman noudattamisen
• Yhdistetty hepatosellulaarinen karsinooma/kolangiokarsinooma suljetaan pois.
• Allogeenisen elinsiirron historia.

• Anamneesissa toinen primaarinen pahanlaatuisuus paitsi

  1. Pahanlaatuinen syöpä, jota hoidetaan parantavalla tarkoituksella ja ilman tunnettua aktiivista sairautta ≥ 5 vuotta ennen ensimmäistä IP-annosta ja jonka uusiutumisriski on pieni
  2. Riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai lentigo maligna ilman taudin merkkejä
  3. Riittävästi hoidettu karsinooma in situ ilman merkkejä taudista
• Keskimääräinen QT-aika korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF) ≥470 ms laskettuna 3 EKG:stä (15 minuutin sisällä 5 minuutin välein).
• Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat tai lisääntymiskykyiset mies- tai naispotilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä seulonnasta 90 päivään viimeisen durvalumabimonoterapian annoksen jälkeen.
• Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle.
• Tutkijan arvio siitä, että potilas ei sovellu osallistumaan tutkimukseen ja että potilas ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.