患者は、健康状態が悪化した場合のケアの好みを予測する (DDA) ことに専念した議論に参加したいと考えていますか? (ESOP)
「それについて話したらどうなるか…」 悪化の際のケアの選好を予測することに専念する議論の提案を取り上げている癌患者の特定(DDA):混合方法論を使用した前向きコホート介入研究
文脈: 深刻な病気を心配している人々において、患者の好みに応じて病気の悪化をどのように予測するかは、困難な臨床的問題であり、フランスでの終末期ケアと死の質を改善するための倫理的な重要問題です. 終末期の決定が下されると、多くの患者はもはや自分自身を表現することができず、2016年のクレイズ・レオネッティによって強化された現在、事前指示書を書く強い動機があるにもかかわらず、事前指示書は多くの患者にとって適切ではないようです.
米国で開発された「終末期の話し合い」および「事前ケア計画」プログラムは、終末期ケアの積極性にプラスの影響を与えています。 これらのプログラムのフランスでの実施は、フランス保健当局 (HAS) によって発行された「未来の計画」に関する最初の勧告にもかかわらず、まだ統合されていません。 後の文書で与えられた定義に触発されて、研究者は頭字語DDAを提案します。これは、患者、彼の親戚、および医療の間の内省とコミュニケーションの動的かつ進化するプロセスとして定義される、悪化の場合の希望と好みを予測するための議論に専念しています。彼のケアと治療に関する彼の好みや希望に対処することを可能にします。
この観察研究の目的は、進行がん患者の集団において、悪化の場合のケアの選好の予測に関する専門的な議論 (DDA) の提案を取り上げ、議論に参加する人々のプロファイルを特徴付けることです。プロセス。 二次的な目的は
- DDA への関与の有無と、彼らの好みが形式化されているかどうかに応じて、組み入れから 1 年後に死亡した患者グループにおける終末期ケアの積極性を評価する。と
- 臨床心理士による質的アプローチを通じて、患者および調査専門家とともに DDA の主観的効果を評価します。
方法: 研究者は、患者が DDA の提案をどのように受け入れるかを評価するために、定量的および定性的混合の前向きな単一施設の方法論を設計しました。 この提案は 2 つのインタビューで構成されています。最初のインタビューは、情報と意思決定への参加に関する患者の希望の評価 (API アンケート) と、不安と抑うつの程度の評価 (HADS アンケート) に専念しています (E1 )。 2 つ目は 1 ~ 4 週間後に実施され、DDA (E2) の提供と開始で構成されます。
評価される定量的な結果は次のとおりです。
- 医療記録における医師による患者のケアの好み/価値観の文書化
- サロゲートの指定または事前指示書の作成による、患者によるケアの好み/価値観の文書化
- このアプローチの有用性と必要性、および患者が知覚する、それが生み出す不安 定性的評価は、E1 と E2 の間に収集されたデータに基づいており、20 人の患者については、患者の過去のインタビューの感想。
この研究のおかげで、研究者は、がん患者が DDA プロセスに参加したいという欲求と感情に関するデータを収集し、おそらく終末期の好み、ケア経路指標に対する DDA の影響、および患者の心理的効果を形式化することを期待しています。深刻な病気で、事前に自分自身を悪化させます。
これらの期待される結果は、ケアの質と終末期の状態を改善するために必要な、終末期の状況を予測するプロセスのより良い理解を提供します。
調査の概要
状態
詳細な説明
米国では、患者の自主性の尊重は、1990 年に患者自己決定法によって早期に検討されました。この法律では、公的資金による医療施設に入るすべての人は、リビング ウィルを作成する権利について知らされなければならないと規定されていました。 一方、情報に関する患者の期待と医療上の意思決定への参加を評価するためのツールが開発されています。 Autonomy Preference Index (API) は、当初は一般診療のために考案された [Ende J 1989]。 それ以来、「終末期の話し合い」と「事前ケア計画」プログラムは、終末期ケアの積極性にプラスの影響を与えてきました [Wright 2008, Mack 2012, Dow 2009]. しかし、他のいくつかの研究では、実際に悪化している状況にある患者は予後情報を求める可能性が低く、これらのプログラムによって不安になる可能性があることも示唆されています[Michael 2013; Maciejewski 2013]。
フランスでは、「ヘルスケアのための永続的な委任状」を指定する権利 (fr. "Personne de Confiance" (PC)) は 2002 年にさかのぼり、"Living Wills" (fr. 終末期ケアに関する "Directives Anticipées" (DA)) は、2005 年に法律によって初めて導入され、2016 年にその重要性が強化されました。 最近、治験責任医師は、不治のがん患者およびプライマリケア環境におけるフランス語版 API の有効性と信頼性を確立しました。 彼らは、自分の健康状態に関する情報に対する患者の期待が高いことを発見しましたが、医療上の決定に関与したいという欲求はより多様でした. 健康状態が悪化した場合に治療を希望することを予測することに対する難病患者の態度を評価するために、3 つの補足項目が追加されました。 これらは、予測は患者にとって特定の次元であり、情報や意思決定への参加とは相関していない可能性があることを示唆しています。 他のフランスの調査では、PC と DA の割り当てが少ないことが示され、DA を作成する現在の強いインセンティブにもかかわらず、DA が必ずしもすべての患者に適切であるとは限らないことが示唆されています。
HAS (French Health Authority) によって発行された "Planification des soins futurs" の最初の勧告にもかかわらず、フランスでの "Advance care planning" プログラムの実施はまだ統合されていません。 後の文書で与えられた定義に触発されて、頭字語DDAを提案するケアと治療に関する自分の好みや希望に対処することができます。
リビングウィルを書いたりPCを指定したりする厳密な数値目標はケアの質の適切な指標ではないことを考えると、研究者はむしろDDAのプロセスをよりよく理解することを目指しています。終末期。
この観察研究の目的は、進行がん患者の集団において、悪化の場合のケアの選好の予測に関する専門的な議論 (DDA) の提案を取り上げ、議論に参加する人々のプロファイルを特徴付けることです。プロセス。 副次的な目的は、1) DDA への関与の有無や好みが形式化されているかどうかに応じて、組み入れから 1 年後に死亡した患者群における終末期ケアの積極性を評価することです。 2) 臨床心理士による質的アプローチを通じて、患者と調査専門家と共に DDA の主観的効果を評価します。
大学病院の腫瘍科で募集された進行転移性がん患者 240 人それぞれについて、以下の混合評価法が行われました。
- APIのおかげで、不安/うつ病の程度(HADSスケール)とともに嗜好を収集(インタビューE1)
- DDA の開始 (インタビュー E2)
- 定量的基準 (自己申告による不安、知覚された有用性など) による E2 の評価と、E1 および E2 に対する質的主観的印象 (20 人の患者のサブグループの臨床心理士による) を収集する
- DDA プロセスへの関与と、生後 1 か月の医療リソースの使用への影響 (定量的結果) をフォローアップします。
評価された定量的アウトカムは、アドバンス ケア プランニングの成功を評価するためのアウトカム デザインについて、スドーレらによって発表されたコンセンサス作業の結果に触発されました。 あるだろう:
- 医療記録における医師による患者のケアの好み/価値観の文書化
- サロゲートの指定または事前指示書の作成による、患者によるケアの好み/価値観の文書化
- このアプローチの有用性と必要性、および患者が知覚する、それが生み出す不安 定性的評価は、E1 と E2 の間に収集されたデータに基づいており、20 人の患者については、患者の過去のインタビューの感想。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75014
- Unité Fonctionnelle de Médecine palliative, Hôpitaux Universitaire Paris Centre - CHU Cochin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 続いて、コーチン病院の腫瘍内科および呼吸器科の腫瘍医が、
- 進行期がん(固形腫瘍、任意の部位)(局所領域または転移性)、
- ケアの目的が治癒的ではない(治癒という意味で)
- 文献で一般的に使用されている標準的な質問「この患者が来年中に死亡した場合、あなたは驚きますか?
除外基準:
- -患者の医療記録に記載されている重度の精神病理学(全般性不安障害、パニック障害、統合失調症スペクトラム障害、双極性および関連障害、および大うつ病性障害)
- 患者の医療記録に記載されている、認知症または錯乱のタイプを伴う持続性認知障害
- フランス語が流暢でない患者
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス = 4
- 提案後の患者の拒否と研究に関する情報
- 社会保障制度に加入していない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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E2 面接の 6 か月後に、患者のケアの好み/価値観を医師が文書化
時間枠:7ヶ月
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医師によるこの文書が病院の電子カルテにある患者の割合
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7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者は代理の意思決定者に自分の選択を決定し、記録している
時間枠:7ヶ月
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患者と代理人の両方が署名した適切な用紙に代理人を指定した患者の割合
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7ヶ月
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患者は高度な指示書を作成しました
時間枠:7ヶ月
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E2 または E2 の 2 か月後の電話インタビューで事前指示書を作成したと宣言した患者の割合、または E2 の 6 か月後に病院の電子カルテに事前指示書が記録されている患者の割合
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7ヶ月
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患者は代理人と価値観やケアの好みについて話し合っている
時間枠:7ヶ月
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E2インタビューで調査された、代理母とこれについて話し合ったと宣言した患者の割合
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7ヶ月
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E2インタビューで生まれる不安
時間枠:E2 の終了時 (4 週間)
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患者が報告した不安の数値スケール (0 不安なし - 10 想像できる最大の不安)
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E2 の終了時 (4 週間)
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安心
時間枠:E2 の終了時 (4 週間)
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質問に「はい」と答えてください: 「このインタビューとディスカッションは心強いものでしたか?
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E2 の終了時 (4 週間)
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必要性
時間枠:E2 の終了時 (4 週間)
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質問に「はい」と答えてください: 「このインタビューとディスカッションは必要だったと思いますか?
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E2 の終了時 (4 週間)
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使いやすさ
時間枠:E2 の終了時 (4 週間)
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質問に「はい」と答えてください: 「このインタビューとディスカッションは役に立ったと思いますか?
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E2 の終了時 (4 週間)
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DDA の完全な開始
時間枠:E2 の終了時 (4 週間)
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E2 面接を最後まで完了した患者の割合 (指定されたすべてのデータが収集された状態)
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E2 の終了時 (4 週間)
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緩和ケアチームの最初の介入から死亡までの時間 <30 日
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
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死亡者のみで評価される(つまり、緩和ケアへの早期アクセス)
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12ヶ月のフォローアップ
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過去14日間に化学療法を受けた患者の割合
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
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被相続人のみで評価
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12ヶ月のフォローアップ
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生後1ヶ月以内に2回以上緊急治療室を訪れた患者の割合
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
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被相続人のみで評価
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12ヶ月のフォローアップ
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過去 1 か月間に集中治療室に少なくとも 1 回入院した患者の割合
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
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被相続人のみで評価
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12ヶ月のフォローアップ
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緩和ケア入院病棟(該当する場合)への移動から死亡までの時間 <= 3 日
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
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死亡者のみで評価される(緩和ケア入院病棟への後期移送など)
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12ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Isabelle COLOMBET, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wright AA, Zhang B, Ray A, Mack JW, Trice E, Balboni T, Mitchell SL, Jackson VA, Block SD, Maciejewski PK, Prigerson HG. Associations between end-of-life discussions, patient mental health, medical care near death, and caregiver bereavement adjustment. JAMA. 2008 Oct 8;300(14):1665-73. doi: 10.1001/jama.300.14.1665.
- Maciejewski PK, Prigerson HG. Emotional numbness modifies the effect of end-of-life discussions on end-of-life care. J Pain Symptom Manage. 2013 May;45(5):841-7. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2012.04.003. Epub 2012 Aug 25.
- Dow LA, Matsuyama RK, Ramakrishnan V, Kuhn L, Lamont EB, Lyckholm L, Smith TJ. Paradoxes in advance care planning: the complex relationship of oncology patients, their physicians, and advance medical directives. J Clin Oncol. 2010 Jan 10;28(2):299-304. doi: 10.1200/JCO.2009.24.6397. Epub 2009 Nov 23.
- Sudore RL, Heyland DK, Lum HD, Rietjens JAC, Korfage IJ, Ritchie CS, Hanson LC, Meier DE, Pantilat SZ, Lorenz K, Howard M, Green MJ, Simon JE, Feuz MA, You JJ. Outcomes That Define Successful Advance Care Planning: A Delphi Panel Consensus. J Pain Symptom Manage. 2018 Feb;55(2):245-255.e8. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2017.08.025. Epub 2017 Sep 1.
- Michael N, O'Callaghan C, Clayton J, Pollard A, Stepanov N, Spruyt O, Michael M, Ball D. Understanding how cancer patients actualise, relinquish, and reject advance care planning: implications for practice. Support Care Cancer. 2013 Aug;21(8):2195-205. doi: 10.1007/s00520-013-1779-6. Epub 2013 Mar 14.
- Mack JW, Cronin A, Keating NL, Taback N, Huskamp HA, Malin JL, Earle CC, Weeks JC. Associations between end-of-life discussion characteristics and care received near death: a prospective cohort study. J Clin Oncol. 2012 Dec 10;30(35):4387-95. doi: 10.1200/JCO.2012.43.6055. Epub 2012 Nov 13.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP190416
- 2019-A01802-55 (レジストリ識別子:ID-RCB)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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