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患者は、健康状態が悪化した場合のケアの好みを予測する (DDA) ことに専念した議論に参加したいと考えていますか? (ESOP)

2026年3月9日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

「それについて話したらどうなるか…」 悪化の際のケアの選好を予測することに専念する議論の提案を取り上げている癌患者の特定(DDA):混合方法論を使用した前向きコホート介入研究

文脈: 深刻な病気を心配している人々において、患者の好みに応じて病気の悪化をどのように予測するかは、困難な臨床的問題であり、フランスでの終末期ケアと死の質を改善するための倫理的な重要問題です. 終末期の決定が下されると、多くの患者はもはや自分自身を表現することができず、2016年のクレイズ・レオネッティによって強化された現在、事前指示書を書く強い動機があるにもかかわらず、事前指示書は多くの患者にとって適切ではないようです.

米国で開発された「終末期の話し合い」および「事前ケア計画」プログラムは、終末期ケアの積極性にプラスの影響を与えています。 これらのプログラムのフランスでの実施は、フランス保健当局 (HAS) によって発行された「未来の計画」に関する最初の勧告にもかかわらず、まだ統合されていません。 後の文書で与えられた定義に触発されて、研究者は頭字語DDAを提案します。これは、患者、彼の親戚、および医療の間の内省とコミュニケーションの動的かつ進化するプロセスとして定義される、悪化の場合の希望と好みを予測するための議論に専念しています。彼のケアと治療に関する彼の好みや希望に対処することを可能にします。

この観察研究の目的は、進行がん患者の集団において、悪化の場合のケアの選好の予測に関する専門的な議論 (DDA) の提案を取り上げ、議論に参加する人々のプロファイルを特徴付けることです。プロセス。 二次的な目的は

  1. DDA への関与の有無と、彼らの好みが形式化されているかどうかに応じて、組み入れから 1 年後に死亡した患者グループにおける終末期ケアの積極性を評価する。と
  2. 臨床心理士による質的アプローチを通じて、患者および調査専門家とともに DDA の主観的効果を評価します。

方法: 研究者は、患者が DDA の提案をどのように受け入れるかを評価するために、定量的および定性的混合の前向きな単一施設の方法論を設計しました。 この提案は 2 つのインタビューで構成されています。最初のインタビューは、情報と意思決定への参加に関する患者の希望の評価 (API アンケート) と、不安と抑うつの程度の評価 (HADS アンケート) に専念しています (E1 )。 2 つ目は 1 ~ 4 週間後に実施され、DDA (E2) の提供と開始で構成されます。

評価される定量的な結果は次のとおりです。

  1. 医療記録における医師による患者のケアの好み/価値観の文書化
  2. サロゲートの指定または事前指示書の作成による、患者によるケアの好み/価値観の文書化
  3. このアプローチの有用性と必要性​​、および患者が知覚する、それが生み出す不安 定性的評価は、E1 と E2 の間に収集されたデータに基づいており、20 人の患者については、患者の過去のインタビューの感想。

この研究のおかげで、研究者は、がん患者が DDA プロセスに参加したいという欲求と感情に関するデータを収集し、おそらく終末期の好み、ケア経路指標に対する DDA の影響、および患者の心理的効果を形式化することを期待しています。深刻な病気で、事前に自分自身を悪化させます。

これらの期待される結果は、ケアの質と終末期の状態を改善するために必要な、終末期の状況を予測するプロセスのより良い理解を提供します。

調査の概要

詳細な説明

米国では、患者の自主性の尊重は、1990 年に患者自己決定法によって早期に検討されました。この法律では、公的資金による医療施設に入るすべての人は、リビング ウィルを作成する権利について知らされなければならないと規定されていました。 一方、情報に関する患者の期待と医療上の意思決定への参加を評価するためのツールが開発されています。 Autonomy Preference Index (API) は、当初は一般診療のために考案された [Ende J 1989]。 それ以来、「終末期の話し合い」と「事前ケア計画」プログラムは、終末期ケアの積極性にプラスの影響を与えてきました [Wright 2008, Mack 2012, Dow 2009]. しかし、他のいくつかの研究では、実際に悪化している状況にある患者は予後情報を求める可能性が低く、これらのプログラムによって不安になる可能性があることも示唆されています[Michael 2013; Maciejewski 2013]。

フランスでは、「ヘルスケアのための永続的な委任状」を指定する権利 (fr. "Personne de Confiance" (PC)) は 2002 年にさかのぼり、"Living Wills" (fr. 終末期ケアに関する "Directives Anticipées" (DA)) は、2005 年に法律によって初めて導入され、2016 年にその重要性が強化されました。 最近、治験責任医師は、不治のがん患者およびプライマリケア環境におけるフランス語版 API の有効性と信頼性を確立しました。 彼らは、自分の健康状態に関する情報に対する患者の期待が高いことを発見しましたが、医療上の決定に関与したいという欲求はより多様でした. 健康状態が悪化した場合に治療を希望することを予測することに対する難病患者の態度を評価するために、3 つの補足項目が追加されました。 これらは、予測は患者にとって特定の次元であり、情報や意思決定への参加とは相関していない可能性があることを示唆しています。 他のフランスの調査では、PC と DA の割り当てが少ないことが示され、DA を作成する現在の強いインセンティブにもかかわらず、DA が必ずしもすべての患者に適切であるとは限らないことが示唆されています。

HAS (French Health Authority) によって発行された "Planification des soins futurs" の最初の勧告にもかかわらず、フランスでの "Advance care planning" プログラムの実施はまだ統合されていません。 後の文書で与えられた定義に触発されて、頭字語DDAを提案するケアと治療に関する自分の好みや希望に対処することができます。

リビングウィルを書いたりPCを指定したりする厳密な数値目標はケアの質の適切な指標ではないことを考えると、研究者はむしろDDAのプロセスをよりよく理解することを目指しています。終末期。

この観察研究の目的は、進行がん患者の集団において、悪化の場合のケアの選好の予測に関する専門的な議論 (DDA) の提案を取り上げ、議論に参加する人々のプロファイルを特徴付けることです。プロセス。 副次的な目的は、1) DDA への関与の有無や好みが形式化されているかどうかに応じて、組み入れから 1 年後に死亡した患者群における終末期ケアの積極性を評価することです。 2) 臨床心理士による質的アプローチを通じて、患者と調査専門家と共に DDA の主観的効果を評価します。

大学病院の腫瘍科で募集された進行転移性がん患者 240 人それぞれについて、以下の混合評価法が行われました。

  • APIのおかげで、不安/うつ病の程度(HADSスケール)とともに嗜好を収集(インタビューE1)
  • DDA の開始 (インタビュー E2)
  • 定量的基準 (自己申告による不安、知覚された有用性など) による E2 の評価と、E1 および E2 に対する質的主観的印象 (20 人の患者のサブグループの臨床心理士による) を収集する
  • DDA プロセスへの関与と、生後 1 か月の医療リソースの使用への影響 (定量的結果) をフォローアップします。

評価された定量的アウトカムは、アドバンス ケア プランニングの成功を評価するためのアウトカム デザインについて、スドーレらによって発表されたコンセンサス作業の結果に触発されました。 あるだろう:

  1. 医療記録における医師による患者のケアの好み/価値観の文書化
  2. サロゲートの指定または事前指示書の作成による、患者によるケアの好み/価値観の文書化
  3. このアプローチの有用性と必要性​​、および患者が知覚する、それが生み出す不安 定性的評価は、E1 と E2 の間に収集されたデータに基づいており、20 人の患者については、患者の過去のインタビューの感想。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

71

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75014
        • Unité Fonctionnelle de Médecine palliative, Hôpitaux Universitaire Paris Centre - CHU Cochin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

腫瘍学または呼吸器学における進行がんの医療における患者集団。その目的は、疾患の治癒ではなく、より長い生存または生活の質の維持であり、予想寿命は約 1 年よりも高い。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 続いて、コーチン病院の腫瘍内科および呼吸器科の腫瘍医が、
  • 進行期がん(固形腫瘍、任意の部位)(局所領域または転移性)、
  • ケアの目的が治癒的ではない(治癒という意味で)
  • 文献で一般的に使用されている標準的な質問「この患者が来年中に死亡した場合、あなたは驚きますか?

除外基準:

  • -患者の医療記録に記載されている重度の精神病理学(全般性不安障害、パニック障害、統合失調症スペクトラム障害、双極性および関連障害、および大うつ病性障害)
  • 患者の医療記録に記載されている、認知症または錯乱のタイプを伴う持続性認知障害
  • フランス語が流暢でない患者
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス = 4
  • 提案後の患者の拒否と研究に関する情報
  • 社会保障制度に加入していない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
E2 面接の 6 か月後に、患者のケアの好み/価値観を医師が文書化
時間枠:7ヶ月
医師によるこの文書が病院の電子カルテにある患者の割合
7ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者は代理の意思決定者に自分の選択を決定し、記録している
時間枠:7ヶ月
患者と代理人の両方が署名した適切な用紙に代理人を指定した患者の割合
7ヶ月
患者は高度な指示書を作成しました
時間枠:7ヶ月
E2 または E2 の 2 か月後の電話インタビューで事前指示書を作成したと宣言した患者の割合、または E2 の 6 か月後に病院の電子カルテに事前指示書が記録されている患者の割合
7ヶ月
患者は代理人と価値観やケアの好みについて話し合っている
時間枠:7ヶ月
E2インタビューで調査された、代理母とこれについて話し合ったと宣言した患者の割合
7ヶ月
E2インタビューで生まれる不安
時間枠:E2 の終了時 (4 週間)
患者が報告した不安の数値スケール (0 不安なし - 10 想像できる最大の不安)
E2 の終了時 (4 週間)
安心
時間枠:E2 の終了時 (4 週間)
質問に「はい」と答えてください: 「このインタビューとディスカッションは心強いものでしたか?
E2 の終了時 (4 週間)
必要性
時間枠:E2 の終了時 (4 週間)
質問に「はい」と答えてください: 「このインタビューとディスカッションは必要だったと思いますか?
E2 の終了時 (4 週間)
使いやすさ
時間枠:E2 の終了時 (4 週間)
質問に「はい」と答えてください: 「このインタビューとディスカッションは役に立ったと思いますか?
E2 の終了時 (4 週間)
DDA の完全な開始
時間枠:E2 の終了時 (4 週間)
E2 面接を最後まで完了した患者の割合 (指定されたすべてのデータが収集された状態)
E2 の終了時 (4 週間)
緩和ケアチームの最初の介入から死亡までの時間 <30 日
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
死亡者のみで評価される(つまり、緩和ケアへの早期アクセス)
12ヶ月のフォローアップ
過去14日間に化学療法を受けた患者の割合
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
被相続人のみで評価
12ヶ月のフォローアップ
生後1ヶ月以内に2回以上緊急治療室を訪れた患者の割合
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
被相続人のみで評価
12ヶ月のフォローアップ
過去 1 か月間に集中治療室に少なくとも 1 回入院した患者の割合
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
被相続人のみで評価
12ヶ月のフォローアップ
緩和ケア入院病棟(該当する場合)への移動から死亡までの時間 <= 3 日
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
死亡者のみで評価される(緩和ケア入院病棟への後期移送など)
12ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Isabelle COLOMBET, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月3日

一次修了 (実際)

2024年5月23日

研究の完了 (実際)

2024年7月7日

試験登録日

最初に提出

2020年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月11日

最初の投稿 (実際)

2020年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月9日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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