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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04308356
환자는 건강 상태가 악화될 경우 자신의 치료 선호도(DDA)를 예측하는 데 전념하는 토론에 참여하기를 원합니까? (ESOP)
"만약 우리가 그것에 대해 이야기했다면..." 악화(DDA)의 경우 치료 선호도를 예상하기 위한 논의를 위한 제안을 채택한 암 환자 식별: 혼합 방법론을 사용한 전향적 코호트 개입 연구
맥락: 중병 환자의 경우 환자의 선호도에 따라 질병의 악화를 예상하는 방법은 어려운 임상 질문이자 프랑스에서 임종 관리와 임종의 질을 개선하기 위한 윤리적 핵심 문제입니다. 임종 결정이 내려지면 많은 환자들이 더 이상 자신을 표현할 수 없으며, 2016년 Claeys Leonetti에 의해 강화된 현재의 강력한 사전 지시서 작성 동기에도 불구하고 사전 의료 지시서는 많은 환자들에게 적절하지 않은 것 같습니다.
미국에서 개발된 "End-of-Life Discussions" 및 "Advance Care Planning" 프로그램은 임종 케어의 공격성에 긍정적인 영향을 미쳤습니다. 프랑스 보건 당국(HAS)에서 발표한 "Planification des soins futurs"에 대한 첫 번째 권장 사항에도 불구하고 이러한 프로그램의 프랑스에서의 구현은 아직 통합되지 않았습니다. 이후 문서에 제공된 정의에서 영감을 받아 조사자들은 환자, 그의 친척 및 의료 서비스 간의 반성 및 의사 소통의 역동적이고 진화하는 프로세스로 정의되는 악화의 경우 소망 및 선호도를 예상하기 위한 토론에 대해 DDA라는 약어를 제안합니다. 자신의 관리 및 치료에 대한 선호 사항 및 희망 사항을 처리할 수 있도록 합니다.
이 관찰 연구의 목적은 진행성 암 환자 집단에서 악화(DDA) 시 치료 선호도 예측에 대한 전용 토론 제안을 받아들이고 토론에 참여하는 사람들의 프로필을 특성화하는 것입니다. 프로세스. 보조 목표는 다음과 같습니다.
- DDA에 참여하고 그들의 선호도가 공식화되었는지 여부에 따라 포함 후 1년 후에 사망한 환자 그룹에서 임종 치료의 공격성을 평가합니다. 그리고
- 임상 심리학자의 질적 접근을 통해 환자 및 조사 전문가와 함께 DDA의 주관적 효과를 평가합니다.
방법: 조사관은 환자가 DDA 제안을 받아들이는 방법을 평가하기 위해 혼합, 양적 및 질적 전향적 단일 중심 방법론을 설계했습니다. 이 제안은 2개의 인터뷰로 구성됩니다. 첫 번째 인터뷰는 정보 및 의사 결정 참여(API 설문지) 측면에서 환자의 희망 사항 평가와 불안 및 우울증 정도 평가(HADS 설문지)(E1 ). 두 번째는 1~4주 후에 실시되며 DDA(E2)를 제공하고 시작하는 것으로 구성됩니다.
평가되는 정량적 결과는 다음과 같습니다.
- 의료 기록에 있는 의사의 문서, 환자의 치료 선호도/가치
- 대리자를 지정하거나 고급 지시서를 작성하여 환자가 선호하는 치료/가치에 대한 문서화
- 이 접근 방식의 유용성과 필요성, 그리고 환자가 인식한 대로 생성된 불안 질적 평가는 E1 및 E2 동안 수집된 데이터를 기반으로 하며, 환자의 상태를 수집하는 전담 심리학자와의 임상 인터뷰 동안 20명의 환자에 대해 수행됩니다. 이전 인터뷰의 인상.
이 연구 덕분에 조사자들은 DDA 프로세스에 참여하려는 암 환자의 욕구와 감정에 대한 일부 데이터를 수집하고 삶의 말기 선호도, 치료 경로 지표에 대한 DDA의 영향 및 환자에 대한 심리적 영향을 공식화할 수 있을 것으로 기대합니다. 자신을 악화로 미리 투사하는 심각한 질병으로.
이러한 예상 결과는 치료의 질과 임종 조건을 개선하는 데 필요한 임종 상황을 예상하는 프로세스에 대한 더 나은 이해를 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
미국에서는 1990년에 환자자기결정법(Patient Self Determination Act)에 의해 환자의 자율성에 대한 존중이 일찍이 고려되었습니다. 한편, 의학적 의사 결정에 대한 정보 및 참여에 대한 환자의 기대치를 평가하기 위한 도구가 개발되었습니다. Autonomy Preference Index(API), 처음에는 일반 진료용으로 고안되었습니다[Ende J 1989]. 그 이후로 "임종 논의" 및 "사전 치료 계획" 프로그램은 임종 치료의 공격성에 긍정적인 영향을 미쳤습니다[Wright 2008, Mack 2012, Dow 2009]. 그러나 일부 다른 연구에서는 실제 악화 상황에 있는 환자가 예후 정보를 찾을 가능성이 적고 이러한 프로그램에 의해 불안정해질 수 있다고 제안했습니다[Michael 2013; Maciejewski 2013].
프랑스에서는 "의료 서비스에 대한 지속적인 위임장"을 지정할 권리(fr. "Personne de Confiance"(PC))는 2002년으로 거슬러 올라가며 "생존 유서"(fr. 임종 치료에 관한 "지시 지침"(DA))은 2005년에 법률로 처음 도입되었으며 2016년에 그 중요성이 강화되었습니다. 최근 연구자들은 치료가 불가능한 암 환자와 1차 진료 환경에서 프랑스어 버전 API의 타당성과 신뢰성을 확립했습니다. 그들은 자신의 건강 상태에 대한 정보에 대한 환자의 기대치가 높지만 의학적 결정에 참여하려는 보다 다양한 욕구를 발견했습니다. 특히 난치성 암 환자가 건강 상태가 악화될 경우 치료 선호도를 예상하는 태도를 평가하기 위해 세 가지 보충 항목이 추가되었습니다. 이들은 예상이 환자에게 특정 차원일 수 있으며 정보 및 의사 결정 참여와 상관관계가 없음을 시사했습니다. 다른 프랑스 조사는 PC와 DA의 낮은 전유를 보여주고 DA를 작성하려는 강력한 현재 인센티브에도 불구하고 모든 환자에게 반드시 적절한 것은 아니라고 제안합니다.
HAS(French Health Authority)에서 발표한 "Planification des soins futurs"에 대한 첫 번째 권장 사항에도 불구하고 프랑스에서 "Advance care planning" 프로그램의 구현은 아직 통합되지 않았습니다. 이후 문서에 제공된 정의에서 영감을 받아 환자, 그의 친척 및 의료 서비스 간의 반성 및 의사 소통의 역동적이고 진화하는 프로세스로 정의되는 악화의 경우 소망 및 선호도를 예상하기 위한 토론 전용 약어 DDA를 제안합니다. 자신의 관심과 치료에 대한 자신의 선호도와 바람을 다룰 수 있도록 합니다.
생전 유언장 작성 또는 PC 지정이라는 엄격한 수치적 목표가 치료 품질의 관련 지표가 아니라는 점을 고려할 때 조사관은 DDA 과정을 더 잘 이해하는 것을 목표로 하며 이 과정이 병원에서 치료 품질 향상에 기여할 것이라고 가정합니다. 삶의 끝.
이 관찰 연구의 목적은 진행성 암 환자 집단에서 악화(DDA) 시 치료 선호도 예측에 대한 전용 토론 제안을 받아들이고 토론에 참여하는 사람들의 프로필을 특성화하는 것입니다. 프로세스. 2차 목표는 1) DDA에 참여하고 그들의 선호도가 공식화되었는지 여부에 따라 포함된 지 1년 후에 사망한 환자 그룹에서 임종 치료의 공격성을 평가하는 것입니다. 2) 임상 심리학자의 정성적 접근을 통해 환자 및 조사 전문가와 함께 DDA의 주관적 효과를 평가합니다.
대학병원 종양내과에 모집된 진행성 전이암 환자 240명에 대해 혼합 평가 방법은 다음과 같다.
- 불안/우울 정도(HADS 척도)와 함께 API 덕분에 선호도 수집(인터뷰 E1)
- DDA 시작(인터뷰 E2)
- 양적 기준(자가 보고 불안, 지각된 유용성 등)에 의한 E2 평가 및 E1 및 E2에 대한 질적 주관적 인상(20명의 환자 하위 그룹에서 임상 심리학자에 의해) 수집
- DDA 프로세스에 참여하고 마지막 달의 의료 자원 사용에 미치는 영향(정량적 결과)을 추적합니다.
평가된 정량적 결과는 Advance Care Planning의 성공을 평가하기 위한 결과 설계에 대해 Sudore와 al이 발표한 합의 작업 결과에서 영감을 받았습니다. 있을 것입니다:
- 의료 기록에 있는 의사의 문서, 환자의 치료 선호도/가치
- 대리자를 지정하거나 고급 지시서를 작성하여 환자가 선호하는 치료/가치에 대한 문서화
- 이 접근 방식의 유용성과 필요성, 그리고 환자가 인식한 대로 생성된 불안 질적 평가는 E1 및 E2 동안 수집된 데이터를 기반으로 하며, 환자의 상태를 수집하는 전담 심리학자와의 임상 인터뷰 동안 20명의 환자에 대해 수행됩니다. 이전 인터뷰의 인상.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75014
- Unité Fonctionnelle de Médecine palliative, Hôpitaux Universitaire Paris Centre - CHU Cochin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 코친병원 내종양내과 및 폐내과의 종양전문의들이 뒤를 이어,
- 진행성 암(고형 신생물, 모든 위치)(국소 또는 전이),
- 치료의 목적이 치료가 아닌 사람(치유의 의미에서)
- 기대 수명이 1년 미만인 사람은 문헌에서 일반적으로 사용되는 표준 질문인 "이 환자가 내년 안에 사망한다면 놀라시겠습니까?"
제외 기준:
- 환자 의료 기록에 언급된 심각한 정신병리(범불안 장애, 공황 장애, 정신분열 스펙트럼 장애, 양극성 장애 및 관련 장애, 주요 우울 장애)
- 환자 의료 기록에 언급된 치매 유형 또는 착란이 있는 지속성 인지 장애
- 프랑스어가 유창하지 않은 환자
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 = 4
- 연구에 대한 제안 및 정보 후 환자의 거부
- 사회보장제도에 가입하지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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E2 인터뷰 후 6개월 후 의사가 환자의 치료 선호도/가치에 대해 문서화
기간: 7개월
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의사가 작성한 이 문서가 병원 전자 의료 기록에서 발견된 환자 비율
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7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자는 대리 결정권자에 대한 자신의 선택을 결정하고 문서화했습니다.
기간: 7개월
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환자와 대리인 모두가 서명하고 적절한 양식에 대리인을 지정한 환자 비율
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7개월
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환자는 고급 지시서를 작성했습니다.
기간: 7개월
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E2에서 사전 지시서를 작성했다고 선언하거나 E2 2개월 후 전화 인터뷰에서 또는 E2 후 6개월 후 병원 전자 의료 기록에 사전 지시서가 기록된 환자의 비율
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7개월
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환자는 대리인과 가치 및 치료 선호도에 대해 논의했습니다.
기간: 7개월
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E2 인터뷰에서 조사한 바와 같이 대리인과 이에 대해 논의했다고 선언한 환자의 비율
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7개월
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E2 인터뷰로 인한 불안
기간: E2 종료 시(4주)
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환자가 보고한 불안, 숫자 척도(0 불안 없음 - 10 최대 상상 가능한 불안)
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E2 종료 시(4주)
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안심
기간: E2 종료 시(4주)
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질문에 "예"라고 답하십시오: "이 인터뷰와 토론이 안심이 되었다고 생각하십니까?
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E2 종료 시(4주)
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필요성
기간: E2 종료 시(4주)
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질문에 "예"라고 답하십시오: "이 인터뷰와 토론이 필요하다고 생각하십니까?
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E2 종료 시(4주)
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유용성
기간: E2 종료 시(4주)
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"이 인터뷰와 토론이 유용했다고 생각하십니까?"라는 질문에 "예"라고 답하십시오.
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E2 종료 시(4주)
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DDA 개시 완료
기간: E2 종료 시(4주)
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종료될 때까지 E2 인터뷰를 완료한 환자 비율(지정된 모든 데이터 수집)
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E2 종료 시(4주)
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완화의료팀의 1차 개입에서 사망까지의 시간 < 30일
기간: 12개월 추적
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사망자에 대해서만 평가(즉, 완화 치료에 대한 조기 접근)
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12개월 추적
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생애 마지막 14일 동안 화학 요법을 받은 환자의 비율
기간: 12개월 추적
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사망자만 평가
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12개월 추적
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생후 마지막 달에 응급실을 2회 이상 방문한 환자 비율
기간: 12개월 추적
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사망자만 평가
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12개월 추적
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최근 한 달 동안 중환자실에 1회 이상 입원한 환자 비율
기간: 12개월 추적
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사망자만 평가
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12개월 추적
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완화의료 입원환자 병동(해당되는 경우)으로의 이송에서 사망까지의 시간 <= 3일
기간: 12개월 추적
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사망자에 대해서만 평가됨(예: 완화 치료 입원환자 병동으로 늦게 이송)
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12개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Isabelle COLOMBET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wright AA, Zhang B, Ray A, Mack JW, Trice E, Balboni T, Mitchell SL, Jackson VA, Block SD, Maciejewski PK, Prigerson HG. Associations between end-of-life discussions, patient mental health, medical care near death, and caregiver bereavement adjustment. JAMA. 2008 Oct 8;300(14):1665-73. doi: 10.1001/jama.300.14.1665.
- Maciejewski PK, Prigerson HG. Emotional numbness modifies the effect of end-of-life discussions on end-of-life care. J Pain Symptom Manage. 2013 May;45(5):841-7. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2012.04.003. Epub 2012 Aug 25.
- Dow LA, Matsuyama RK, Ramakrishnan V, Kuhn L, Lamont EB, Lyckholm L, Smith TJ. Paradoxes in advance care planning: the complex relationship of oncology patients, their physicians, and advance medical directives. J Clin Oncol. 2010 Jan 10;28(2):299-304. doi: 10.1200/JCO.2009.24.6397. Epub 2009 Nov 23.
- Sudore RL, Heyland DK, Lum HD, Rietjens JAC, Korfage IJ, Ritchie CS, Hanson LC, Meier DE, Pantilat SZ, Lorenz K, Howard M, Green MJ, Simon JE, Feuz MA, You JJ. Outcomes That Define Successful Advance Care Planning: A Delphi Panel Consensus. J Pain Symptom Manage. 2018 Feb;55(2):245-255.e8. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2017.08.025. Epub 2017 Sep 1.
- Michael N, O'Callaghan C, Clayton J, Pollard A, Stepanov N, Spruyt O, Michael M, Ball D. Understanding how cancer patients actualise, relinquish, and reject advance care planning: implications for practice. Support Care Cancer. 2013 Aug;21(8):2195-205. doi: 10.1007/s00520-013-1779-6. Epub 2013 Mar 14.
- Mack JW, Cronin A, Keating NL, Taback N, Huskamp HA, Malin JL, Earle CC, Weeks JC. Associations between end-of-life discussion characteristics and care received near death: a prospective cohort study. J Clin Oncol. 2012 Dec 10;30(35):4387-95. doi: 10.1200/JCO.2012.43.6055. Epub 2012 Nov 13.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP190416
- 2019-A01802-55 (레지스트리 식별자: ID-RCB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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