Terapia comportamentale digitale per problemi di sonno (dBTS)
29 aprile 2024 aggiornato da: Joshua Hyong-Jin Cho, University of California, Los Angeles
Studio pilota controllato randomizzato della terapia cognitivo-comportamentale digitale per l'insonnia in individui con infezione da HIV
L'insonnia è molto comune, specialmente nella popolazione HIV (fino al 73%) e contribuisce allo sviluppo di altre condizioni come depressione, demenza, infiammazione, obesità e malattie cardiache.
È noto che la terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) migliora l'insonnia.
Tuttavia, non è mai stato testato su pazienti sieropositivi.
I ricercatori mirano a esaminare la versione Internet di questa terapia nei pazienti sieropositivi perché la disponibilità di CBT-I è molto limitata mentre il costo è elevato.
I ricercatori testeranno questa versione Internet, chiamata anche CBT-I digitale (dCBTI), contro l'educazione all'igiene del sonno (SHE), una serie di istruzioni comunemente prescritte nella pratica clinica, in 60 pazienti sieropositivi con insonnia invitati dal Multicenter AIDS Cohort Studio (MACS) sito di Los Angeles.
Gli investigatori mirano a verificare se dCBTI o SHE migliorano l'insonnia in questo gruppo di pazienti.
Questo studio prevede un trattamento comportamentale che può essere eseguito da casa con effetti collaterali minimi e non include né farmaci né interventi invasivi.
Infine, questo studio fornirà importanti dati pilota per uno studio più ampio che testerà gli effetti a lungo termine del trattamento dell'insonnia nei pazienti sieropositivi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi DSM-5 del disturbo da insonnia
- Di età pari o superiore a 18 anni
- Accesso affidabile a Internet tramite computer o smartphone
- Capacità di leggere e comprendere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Alto rischio di apnea ostruttiva del sonno
- Diagnosi della sindrome delle gambe senza riposo
- Gravi problemi di salute che richiedono il ricovero in ospedale
- Attualmente riceve un trattamento psicologico per l'insonnia
- Segnalazione di ideazione suicidaria in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia cognitivo-comportamentale digitale per l'insonnia (dCBTI)
Terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia basata su Internet (CBT-I) strutturata in 6 sessioni settimanali
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Terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia basata su Internet (CBT-I) strutturata in 6 sessioni settimanali accessibili tramite computer o smartphone
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Comparatore attivo: Educazione all'igiene del sonno (SHE)
Serie di istruzioni per l'igiene del sonno riconosciute e comunemente prescritte
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Una serie di istruzioni per l'igiene del sonno riconosciute e comunemente prescritte comprende un sito Web e un opuscolo scaricabile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8 e 24
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Variazione della gravità dell'insonnia valutata da una scala con punteggi più alti che indicano un esito peggiore (range 0-28)
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Settimane 0, 4, 8 e 24
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Cambiamento nell'efficienza del sonno
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8 e 24
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Variazione dell'efficienza del sonno stimata utilizzando il diario del sonno con percentuali più elevate che indicano risultati migliori (intervallo 0-100%)
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Settimane 0, 4, 8 e 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del tempo totale di sonno (TST)
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8 e 24
|
Modifica della durata del sonno
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Settimane 0, 4, 8 e 24
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Variazione della scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8 e 24
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Variazione della sonnolenza diurna valutata da una scala con punteggi più alti che indicano un esito peggiore (range 0-24)
|
Settimane 0, 4, 8 e 24
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Modifica della scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8 e 24
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Variazione dei sintomi depressivi valutati da una scala con punteggi più alti che indicano un esito peggiore (range 0-60)
|
Settimane 0, 4, 8 e 24
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Variazione della scala a 7 elementi del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8 e 24
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Variazione dei sintomi di ansia valutati da una scala con punteggi più alti che indicano un esito peggiore (range 0-21)
|
Settimane 0, 4, 8 e 24
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Modifica della scala del piacere di Snaith-Hamilton (SHAPS)
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8 e 24
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Variazione dell'anedonia valutata da una scala con punteggi più alti che indicano un esito peggiore (intervallo 0-14)
|
Settimane 0, 4, 8 e 24
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Cambiamento nella forma breve dell'inventario dei sintomi della fatica multidimensionale (MFSI-SF)
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8 e 24
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Variazione della fatica valutata da una scala con punteggi più alti che indicano un esito peggiore (range 0-120)
|
Settimane 0, 4, 8 e 24
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Modifica nella scala della solitudine dell'UCLA (ULS)
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8 e 24
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Variazione della solitudine valutata da una scala con punteggi più alti che indicano un esito peggiore (range 20-80)
|
Settimane 0, 4, 8 e 24
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Cambiamento nell'insonnia Caseness
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8 e 24
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Variazione nella probabile diagnosi di insonnia valutata utilizzando l'indicatore delle condizioni del sonno (SCI)
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Settimane 0, 4, 8 e 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-000064
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Terapia cognitivo-comportamentale digitale per l'insonnia (dCBTI)
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