Digitaalinen käyttäytymisterapia uniongelmien hoitoon (dBTS)
maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Joshua Hyong-Jin Cho, University of California, Los Angeles
Pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe digitaalisesta kognitiivis-käyttäytymisterapiasta HIV-tartunnan saaneiden yksilöiden unettomuuden hoitoon
Unettomuus on hyvin yleistä, erityisesti HIV-populaatiossa (jopa 73 %), ja se edistää muiden sairauksien, kuten masennuksen, dementian, tulehduksen, liikalihavuuden ja sydänsairauksien, kehittymistä.
Unettomuuden kognitiivis-käyttäytymisterapian (CBT-I) tiedetään parantavan unettomuutta.
Sitä ei kuitenkaan ole koskaan testattu HIV-positiivisilla potilailla.
Tutkijat pyrkivät tutkimaan tämän hoidon Internet-versiota HIV-positiivisilla potilailla, koska CBT-I:n saatavuus on erittäin rajallinen, kun taas kustannukset ovat korkeat.
Tutkijat testaavat tätä Internet-versiota, jota kutsutaan myös digitaaliseksi CBT-I:ksi (dCBTI), vastaan unihygieniakasvatusta (SHE), joka on yleisesti määrätty ohjesarja kliinisessä käytännössä, 60 HIV-positiivisella unettomuuspotilaalla, jotka on kutsuttu Multicenter AIDS -kohortista. Tutkimus (MACS) Los Angelesin sivusto.
Tutkijat pyrkivät testaamaan, parantaako dCBTI tai SHE unettomuutta tässä potilasryhmässä.
Tämä koe sisältää käyttäytymishoitoa, joka voidaan tehdä kotoa minimaalisilla sivuvaikutuksilla, eikä se sisällä lääkkeitä eikä invasiivisia interventioita.
Lopuksi tämä tutkimus tarjoaa tärkeitä pilottitietoja laajempaan tutkimukseen, jossa testataan unettomuuden hoidon pitkän aikavälin vaikutuksia HIV-positiivisilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DSM-5 unettomuushäiriön diagnoosi
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Luotettava Internet-yhteys joko tietokoneella tai älypuhelimella
- Kyky lukea ja ymmärtää englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri obstruktiivisen uniapnean riski
- Levottomat jalat -oireyhtymän diagnoosi
- Vakavat terveysongelmat, jotka vaativat sairaalahoitoa
- Parhaillaan saa psykologista hoitoa unettomuuteen
- Raportoi nykyisestä itsemurha-ajattelusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Digitaalinen kognitiivis-käyttäytymisterapia unettomuuteen (dCBTI)
Internet-pohjainen kognitiivis-käyttäytymisterapia unettomuuden hoitoon (CBT-I), joka koostuu 6 viikoittaisesta istunnosta
|
Internet-pohjainen kognitiivis-käyttäytymisterapia unettomuuden hoitoon (CBT-I), joka koostuu 6 viikoittaisesta istunnosta, joihin pääsee joko tietokoneella tai älypuhelimella
|
|
Active Comparator: Unihygieniakoulutus (SHE)
Tunnistetut ja yleisesti määrätyt unihygieniaohjeet
|
Tunnettu ja yleisesti määrätty unihygieniaohjesarja, joka koostuu verkkosivustosta ja ladattavasta kirjasesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unettomuuden vakavuusindeksissä (ISI)
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8 ja 24
|
Muutos unettomuuden vaikeusasteessa arvioituna asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta (vaihteluväli 0-28)
|
Viikot 0, 4, 8 ja 24
|
|
Muutos unitehokkuudessa
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8 ja 24
|
Unipäiväkirjan avulla arvioitu unitehokkuuden muutos, korkeammat prosenttiosuudet osoittavat parempaa lopputulosta (vaihteluväli 0-100 %)
|
Viikot 0, 4, 8 ja 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kokonaisnukkumisajassa (TST)
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8 ja 24
|
Muutos unen kestossa
|
Viikot 0, 4, 8 ja 24
|
|
Muutos Epworthin uneliaisuusasteikossa (ESS)
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8 ja 24
|
Muutos päiväsaikaan uneliaisuutta arvioimalla asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta (vaihteluväli 0-24)
|
Viikot 0, 4, 8 ja 24
|
|
Muutos epidemiologisten tutkimusten keskuksen masennusasteikossa (CES-D)
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8 ja 24
|
Muutos masennusoireissa arvioituna asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta (vaihteluväli 0-60)
|
Viikot 0, 4, 8 ja 24
|
|
Muutos yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-asteisessa asteikossa (GAD-7)
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8 ja 24
|
Ahdistusoireiden muutos, joka on arvioitu asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta (vaihteluväli 0-21)
|
Viikot 0, 4, 8 ja 24
|
|
Muutos Snaith-Hamiltonin iloasteikossa (SHAPS)
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8 ja 24
|
Muutos anhedoniassa arvioituna asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta (vaihteluväli 0-14)
|
Viikot 0, 4, 8 ja 24
|
|
Muutos moniulotteisessa väsymysoireluettelossa - lyhyt lomake (MFSI-SF)
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8 ja 24
|
Väsymysmuutos arvioituna asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta (vaihteluväli 0-120)
|
Viikot 0, 4, 8 ja 24
|
|
Muutos UCLA:n yksinäisyysasteikossa (ULS)
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8 ja 24
|
Yksinäisyyden muutos, joka on arvioitu asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta (vaihteluväli 20-80)
|
Viikot 0, 4, 8 ja 24
|
|
Muutos unettomuustapauksessa
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8 ja 24
|
Muutos todennäköisessä unettomuuden diagnoosissa arvioituna unitilan indikaattorilla (SCI)
|
Viikot 0, 4, 8 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-000064
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .