Digitální behaviorální terapie pro problémy se spánkem (dBTS)
29. dubna 2024 aktualizováno: Joshua Hyong-Jin Cho, University of California, Los Angeles
Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie digitální kognitivně-behaviorální terapie nespavosti u jedinců infikovaných HIV
Nespavost je velmi častá zejména u HIV populace (až 73 %) a přispívá k rozvoji dalších stavů, jako jsou deprese, demence, záněty, obezita a srdeční choroby.
Je známo, že kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) zlepšuje nespavost.
Nikdy však nebyl testován na HIV pozitivních pacientech.
Cílem výzkumných pracovníků je prozkoumat internetovou verzi této terapie u HIV pozitivních pacientů, protože dostupnost CBT-I je velmi omezená, zatímco cena je vysoká.
Vyšetřovatelé otestují tuto internetovou verzi, nazývanou také digitální CBT-I (dCBTI), proti osvětě o spánkové hygieně (SHE), běžně předepisované sadě instrukcí v klinické praxi, u 60 HIV pozitivních pacientů s nespavostí pozvaných z Multicentrické kohorty AIDS. Studijní (MACS) místo v Los Angeles.
Výzkumníci se snaží otestovat, zda dCBTI nebo SHE zlepšuje nespavost u této skupiny pacientů.
Tato studie zahrnuje behaviorální léčbu, kterou lze provádět z domova s minimálními vedlejšími účinky a nezahrnuje ani léky, ani invazivní intervence.
A konečně, tato studie poskytne důležitá pilotní data pro větší studii testující dlouhodobé účinky léčby nespavosti u HIV pozitivních pacientů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- DSM-5 diagnostika poruchy nespavosti
- Ve věku 18 let nebo starší
- Spolehlivý přístup k internetu pomocí počítače nebo chytrého telefonu
- Schopnost číst a rozumět angličtině
Kritéria vyloučení:
- Vysoké riziko obstrukční spánkové apnoe
- Diagnóza syndromu neklidných nohou
- Závažné zdravotní problémy vyžadující hospitalizaci
- V současné době podstupuje psychologickou léčbu nespavosti
- Hlásit aktuální sebevražedné myšlenky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Digitální kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (dCBTI)
Internetová kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) strukturovaná do 6 týdenních sezení
|
Internetová kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) strukturovaná do 6 týdenních sezení přístupná pomocí počítače nebo chytrého telefonu
|
|
Aktivní komparátor: Výuka spánkové hygieny (SHE)
Uznávaný a běžně předepisovaný soubor pokynů pro spánkovou hygienu
|
Uznávaný a běžně předepisovaný soubor pokynů pro spánkovou hygienu se skládá z webové stránky a brožury ke stažení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Týdny 0, 4, 8 a 24
|
Změna v závažnosti nespavosti hodnocená škálou s vyšším skóre indikujícím horší výsledek (rozsah 0-28)
|
Týdny 0, 4, 8 a 24
|
|
Změna účinnosti spánku
Časové okno: Týdny 0, 4, 8 a 24
|
Změna účinnosti spánku odhadnutá pomocí spánkového deníku s vyššími procenty indikujícími lepší výsledek (rozsah 0–100 %)
|
Týdny 0, 4, 8 a 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkové doby spánku (TST)
Časové okno: Týdny 0, 4, 8 a 24
|
Změna délky spánku
|
Týdny 0, 4, 8 a 24
|
|
Změna Epworthské stupnice ospalosti (ESS)
Časové okno: Týdny 0, 4, 8 a 24
|
Změna denní ospalosti hodnocená škálou s vyšším skóre indikujícím horší výsledek (rozsah 0-24)
|
Týdny 0, 4, 8 a 24
|
|
Změna ve stupnici deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D)
Časové okno: Týdny 0, 4, 8 a 24
|
Změna depresivních symptomů hodnocená škálou s vyšším skóre indikujícím horší výsledek (rozsah 0-60)
|
Týdny 0, 4, 8 a 24
|
|
Změna v 7 položkové škále generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Týdny 0, 4, 8 a 24
|
Změna symptomů úzkosti hodnocená na škále s vyšším skóre indikujícím horší výsledek (rozsah 0-21)
|
Týdny 0, 4, 8 a 24
|
|
Změna ve stupnici Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Časové okno: Týdny 0, 4, 8 a 24
|
Změna anhedonie hodnocená škálou s vyšším skóre indikujícím horší výsledek (rozsah 0-14)
|
Týdny 0, 4, 8 a 24
|
|
Změna ve vícerozměrném symptomu únavy – krátký formulář (MFSI-SF)
Časové okno: Týdny 0, 4, 8 a 24
|
Změna v únavě hodnocená na škále s vyšším skóre indikujícím horší výsledek (rozsah 0-120)
|
Týdny 0, 4, 8 a 24
|
|
Změna ve stupnici osamělosti UCLA (ULS)
Časové okno: Týdny 0, 4, 8 a 24
|
Změna v osamělosti hodnocená škálou s vyšším skóre indikujícím horší výsledek (rozmezí 20-80)
|
Týdny 0, 4, 8 a 24
|
|
Změna v případě nespavosti
Časové okno: Týdny 0, 4, 8 a 24
|
Změna v pravděpodobné diagnóze nespavosti hodnocená pomocí indikátoru stavu spánku (SCI)
|
Týdny 0, 4, 8 a 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-000064
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .