Digitale gedragstherapie voor slaapproblemen (dBTS)
29 april 2024 bijgewerkt door: Joshua Hyong-Jin Cho, University of California, Los Angeles
Pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie van digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid bij hiv-geïnfecteerde personen
Slapeloosheid komt zeer vaak voor, vooral bij hiv-populaties (tot 73%), en draagt bij aan de ontwikkeling van andere aandoeningen zoals depressie, dementie, ontstekingen, zwaarlijvigheid en hartaandoeningen.
Het is bekend dat cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) slapeloosheid verbetert.
Het is echter nooit getest bij hiv-positieve patiënten.
De onderzoekers willen de internetversie van deze therapie onderzoeken bij hiv-positieve patiënten, omdat de beschikbaarheid van CBT-I zeer beperkt is terwijl de kosten hoog zijn.
De onderzoekers zullen deze internetversie, ook wel digitale CBT-I (dCBTI) genoemd, testen op voorlichting over slaaphygiëne (SHE), een veelvoorkomende reeks instructies in de klinische praktijk, bij 60 hiv-positieve patiënten met slapeloosheid die zijn uitgenodigd door het Multicenter AIDS Cohort. Studie (MACS) Los Angeles-site.
De onderzoekers willen testen of dCBTI of SHE slapeloosheid in deze patiëntengroep verbetert.
Deze proef omvat een gedragsbehandeling die vanuit huis kan worden gedaan met minimale bijwerkingen en omvat geen medicijnen of invasieve interventies.
Ten slotte zal deze proef belangrijke pilootgegevens opleveren voor een grotere proef die de langetermijneffecten van slapeloosheidsbehandeling bij hiv-positieve patiënten test.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- DSM-5 diagnose van slapeloosheid
- Van 18 jaar of ouder
- Betrouwbare internettoegang via computer of smartphone
- Mogelijkheid om Engels te lezen en te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Hoog risico op obstructieve slaapapneu
- Diagnose van het rustelozebenensyndroom
- Ernstige gezondheidsproblemen die ziekenhuisopname vereisen
- Momenteel onder psychologische behandeling voor slapeloosheid
- Melden van huidige zelfmoordgedachten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (dCBTI)
Op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) gestructureerd in 6 wekelijkse sessies
|
Op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) gestructureerd in 6 wekelijkse sessies toegankelijk via een computer of een smartphone
|
|
Actieve vergelijker: Slaaphygiëne voorlichting (SHE)
Erkende en algemeen voorgeschreven set instructies voor slaaphygiëne
|
Erkende en algemeen voorgeschreven instructies voor slaaphygiëne, bestaande uit een website en een downloadbaar boekje
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Week 0, 4, 8 en 24
|
Verandering in de ernst van slapeloosheid beoordeeld door een schaal met hogere scores die een slechtere uitkomst aangeven (bereik 0-28)
|
Week 0, 4, 8 en 24
|
|
Verandering in slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Week 0, 4, 8 en 24
|
Verandering in slaapefficiëntie geschat met behulp van slaapdagboek met hogere percentages die een beter resultaat aangeven (bereik 0-100%)
|
Week 0, 4, 8 en 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in totale slaaptijd (TST)
Tijdsspanne: Week 0, 4, 8 en 24
|
Verandering in slaapduur
|
Week 0, 4, 8 en 24
|
|
Verandering in Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tijdsspanne: Week 0, 4, 8 en 24
|
Verandering in slaperigheid overdag beoordeeld door een schaal met hogere scores die een slechter resultaat aangeven (bereik 0-24)
|
Week 0, 4, 8 en 24
|
|
Verandering in Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D)
Tijdsspanne: Week 0, 4, 8 en 24
|
Verandering in depressieve symptomen beoordeeld door een schaal met hogere scores die een slechtere uitkomst aangeven (bereik 0-60)
|
Week 0, 4, 8 en 24
|
|
Verandering in gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal (GAD-7)
Tijdsspanne: Week 0, 4, 8 en 24
|
Verandering in angstsymptomen beoordeeld door een schaal met hogere scores die een slechtere uitkomst aangeven (bereik 0-21)
|
Week 0, 4, 8 en 24
|
|
Verandering in Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tijdsspanne: Week 0, 4, 8 en 24
|
Verandering in anhedonie beoordeeld door een schaal met hogere scores die een slechter resultaat aangeven (bereik 0-14)
|
Week 0, 4, 8 en 24
|
|
Verandering in Multidimensionale Vermoeidheid Symptoom Inventarisatie-Short Form (MFSI-SF)
Tijdsspanne: Week 0, 4, 8 en 24
|
Verandering in vermoeidheid beoordeeld door een schaal met hogere scores die een slechter resultaat aangeven (bereik 0-120)
|
Week 0, 4, 8 en 24
|
|
Verandering in UCLA Loneliness Scale (ULS)
Tijdsspanne: Week 0, 4, 8 en 24
|
Verandering in eenzaamheid beoordeeld door een schaal met hogere scores die een slechtere uitkomst aangeven (bereik 20-80)
|
Week 0, 4, 8 en 24
|
|
Verandering in slapeloosheid
Tijdsspanne: Week 0, 4, 8 en 24
|
Verandering in waarschijnlijke diagnose van slapeloosheid beoordeeld met behulp van Sleep Condition Indicator (SCI)
|
Week 0, 4, 8 en 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-000064
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .