Digitale Verhaltenstherapie bei Schlafproblemen (dBTS)
29. April 2024 aktualisiert von: Joshua Hyong-Jin Cho, University of California, Los Angeles
Randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur digitalen kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit bei HIV-infizierten Personen
Schlaflosigkeit ist sehr verbreitet, insbesondere in der HIV-Bevölkerung (bis zu 73%), und trägt zur Entwicklung anderer Erkrankungen wie Depressionen, Demenz, Entzündungen, Fettleibigkeit und Herzerkrankungen bei.
Es ist bekannt, dass die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) Schlaflosigkeit verbessert.
Es wurde jedoch nie bei HIV-positiven Patienten getestet.
Die Forscher wollen die Internetversion dieser Therapie bei HIV-positiven Patienten untersuchen, da die Verfügbarkeit von CBT-I sehr begrenzt ist, während die Kosten hoch sind.
Die Forscher werden diese Internetversion, auch digitales CBT-I (dCBTI) genannt, anhand der in der klinischen Praxis häufig vorgeschriebenen Schlafhygieneerziehung (SHE) bei 60 HIV-positiven Patienten mit Schlaflosigkeit testen, die von der Multicenter AIDS Cohort eingeladen wurden Studie (MACS) Standort Los Angeles.
Die Forscher wollen testen, ob dCBTI oder SHE die Schlaflosigkeit in dieser Patientengruppe verbessern.
Diese Studie beinhaltet eine Verhaltensbehandlung, die von zu Hause aus mit minimalen Nebenwirkungen durchgeführt werden kann und weder Medikamente noch invasive Eingriffe beinhaltet.
Schließlich wird diese Studie wichtige Pilotdaten für eine größere Studie liefern, in der die Langzeitwirkungen der Behandlung von Schlaflosigkeit bei HIV-positiven Patienten getestet werden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DSM-5-Diagnose einer Schlaflosigkeitsstörung
- Ab 18 Jahren
- Zuverlässiger Internetzugang per Computer oder Smartphone
- Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Hohes Risiko für obstruktive Schlafapnoe
- Diagnose Restless-Legs-Syndrom
- Schwere gesundheitliche Probleme, die eine Krankenhauseinweisung erfordern
- Derzeit in psychologischer Behandlung wegen Schlaflosigkeit
- Berichte über aktuelle Suizidgedanken
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Digitale kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (dCBTI)
Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I), strukturiert in 6 wöchentliche Sitzungen
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Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I), strukturiert in 6 wöchentliche Sitzungen, auf die entweder über einen Computer oder ein Smartphone zugegriffen werden kann
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Aktiver Komparator: Aufklärung zur Schlafhygiene (SHE)
Anerkannte und häufig vorgeschriebene Schlafhygieneanleitung
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Anerkannte und häufig verschriebene Anleitungen zur Schlafhygiene, bestehend aus einer Website und einer herunterladbaren Broschüre
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8 und 24
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Änderung des Schweregrads der Schlaflosigkeit, bewertet anhand einer Skala, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis anzeigen (Bereich 0-28)
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Wochen 0, 4, 8 und 24
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Veränderung der Schlafeffizienz
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8 und 24
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Veränderung der Schlafeffizienz geschätzt anhand des Schlaftagebuchs, wobei höhere Prozentsätze ein besseres Ergebnis anzeigen (Bereich 0–100 %)
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Wochen 0, 4, 8 und 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Gesamtschlafzeit (TST)
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8 und 24
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Änderung der Schlafdauer
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Wochen 0, 4, 8 und 24
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Änderung der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8 und 24
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Veränderung der Tagesmüdigkeit, bewertet anhand einer Skala, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen (Bereich 0-24)
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Wochen 0, 4, 8 und 24
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Änderung der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8 und 24
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Veränderung der depressiven Symptome, bewertet durch eine Skala mit höheren Werten, die ein schlechteres Ergebnis anzeigen (Bereich 0-60)
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Wochen 0, 4, 8 und 24
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Veränderung der generalisierten Angststörung 7-Punkte-Skala (GAD-7)
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8 und 24
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Veränderung der Angstsymptome, bewertet anhand einer Skala mit höheren Werten, die ein schlechteres Ergebnis anzeigen (Bereich 0-21)
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Wochen 0, 4, 8 und 24
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Veränderung der Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8 und 24
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Veränderung der Anhedonie, bewertet anhand einer Skala, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen (Bereich 0-14)
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Wochen 0, 4, 8 und 24
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Change in Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF)
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8 und 24
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Veränderung der Ermüdung, bewertet anhand einer Skala mit höheren Werten, die ein schlechteres Ergebnis anzeigen (Bereich 0-120)
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Wochen 0, 4, 8 und 24
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Änderung der UCLA-Einsamkeitsskala (ULS)
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8 und 24
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Veränderung der Einsamkeit, bewertet anhand einer Skala, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis anzeigen (Bereich 20-80)
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Wochen 0, 4, 8 und 24
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Änderung der Insomnia Caseness
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8 und 24
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Änderung der wahrscheinlichen Diagnose von Schlaflosigkeit, bewertet anhand des Sleep Condition Indicator (SCI)
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Wochen 0, 4, 8 und 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-000064
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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