Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital adfærdsterapi for søvnproblemer (dBTS)

29. april 2024 opdateret af: Joshua Hyong-Jin Cho, University of California, Los Angeles

Pilot randomiseret kontrolleret forsøg med digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed hos HIV-inficerede individer

Søvnløshed er meget almindelig, især i HIV-befolkningen (op til 73%), og bidrager til udviklingen af ​​andre tilstande såsom depression, demens, inflammation, fedme og hjertesygdomme. Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) er kendt for at forbedre søvnløshed. Det er dog aldrig blevet testet hos HIV-positive patienter. Efterforskerne sigter mod at undersøge internetversionen af ​​denne terapi hos HIV-positive patienter, fordi tilgængeligheden af ​​CBT-I er meget begrænset, mens omkostningerne er høje. Efterforskerne vil teste denne internetversion, også kaldet digital CBT-I (dCBTI), mod søvnhygiejneundervisning (SHE), et almindeligt foreskrevet sæt instruktioner i klinisk praksis, hos 60 HIV-positive patienter med søvnløshed inviteret fra Multicenter AIDS Cohort Undersøgelse (MACS) Los Angeles websted. Efterforskerne sigter mod at teste, om dCBTI eller SHE forbedrer søvnløshed hos denne patientgruppe. Dette forsøg involverer en adfærdsbehandling, der kan udføres hjemmefra med minimale bivirkninger og omfatter hverken medicin eller invasive indgreb. Endelig vil dette forsøg give vigtige pilotdata til et større forsøg, der tester langsigtede virkninger af søvnløshedsbehandling hos HIV-positive patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM-5 diagnose af søvnløshed
  • 18 år eller ældre
  • Pålidelig internetadgang ved hjælp af enten computer eller smartphone
  • Evne til at læse og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Høj risiko for obstruktiv søvnapnø
  • Diagnose af restless legs syndrom
  • Alvorlige helbredsproblemer, der kræver hospitalsindlæggelse
  • Modtager i øjeblikket psykologisk behandling for søvnløshed
  • Rapportering af aktuelle selvmordstanker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (dCBTI)
Internet-baseret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) struktureret i 6 ugentlige sessioner
Adfærdsmæssigt: Digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (dCBTI)
Internet-baseret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) struktureret i 6 ugentlige sessioner, der tilgås ved hjælp af enten en computer eller en smartphone
Aktiv komparator: Søvnhygiejneuddannelse (SHE)
Anerkendt og almindeligt ordineret sæt søvnhygiejneinstruktioner
Adfærdsmæssigt: Søvnhygiejneuddannelse (SHE)
Anerkendte og almindeligt foreskrevne sæt søvnhygiejneinstruktioner, der består af en hjemmeside og et hæfte, der kan downloades

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Uge 0, 4, 8 og 24
Ændring i sværhedsgraden af ​​søvnløshed vurderet ved en skala med højere score, der indikerer et værre resultat (interval 0-28)
Uge 0, 4, 8 og 24
Ændring i søvneffektivitet
Tidsramme: Uge 0, 4, 8 og 24
Ændring i søvneffektivitet estimeret ved hjælp af søvndagbog med højere procenter, der indikerer bedre resultat (interval 0-100 %)
Uge 0, 4, 8 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total søvntid (TST)
Tidsramme: Uge 0, 4, 8 og 24
Ændring i søvnvarighed
Uge 0, 4, 8 og 24
Ændring i Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Uge 0, 4, 8 og 24
Ændring i søvnighed i dagtimerne vurderet ved en skala med højere score, der indikerer et dårligere resultat (interval 0-24)
Uge 0, 4, 8 og 24
Ændring i Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Uge 0, 4, 8 og 24
Ændring i depressive symptomer vurderet ved en skala med højere score, der indikerer et værre resultat (interval 0-60)
Uge 0, 4, 8 og 24
Ændring i generaliseret angstlidelse 7-item skala (GAD-7)
Tidsramme: Uge 0, 4, 8 og 24
Ændring i angstsymptomer vurderet ved en skala med højere score, der indikerer et værre resultat (interval 0-21)
Uge 0, 4, 8 og 24
Ændring i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsramme: Uge 0, 4, 8 og 24
Ændring i anhedoni vurderet ved en skala med højere score, der indikerer et dårligere resultat (interval 0-14)
Uge 0, 4, 8 og 24
Ændring i Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF)
Tidsramme: Uge 0, 4, 8 og 24
Ændring i træthed vurderet ved en skala med højere score, der indikerer et dårligere resultat (interval 0-120)
Uge 0, 4, 8 og 24
Ændring i UCLA Loneliness Scale (ULS)
Tidsramme: Uge 0, 4, 8 og 24
Ændring i ensomhed vurderet ved en skala med højere score, der indikerer dårligere resultat (interval 20-80)
Uge 0, 4, 8 og 24
Ændring i søvnløshed
Tidsramme: Uge 0, 4, 8 og 24
Ændring i den sandsynlige diagnose af søvnløshed vurderet ved hjælp af Sleep Condition Indicator (SCI)
Uge 0, 4, 8 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-000064

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (dCBTI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner