Цифровая поведенческая терапия проблем со сном (dBTS)
29 апреля 2024 г. обновлено: Joshua Hyong-Jin Cho, University of California, Los Angeles
Пилотное рандомизированное контролируемое исследование цифровой когнитивно-поведенческой терапии бессонницы у ВИЧ-инфицированных
Бессонница очень распространена, особенно среди ВИЧ-инфицированных (до 73%), и способствует развитию других состояний, таких как депрессия, деменция, воспаление, ожирение и сердечные заболевания.
Известно, что когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) улучшает бессонницу.
Однако его никогда не тестировали на ВИЧ-положительных пациентах.
Исследователи стремятся изучить интернет-версию этой терапии у ВИЧ-позитивных пациентов, потому что доступность КПТ-I очень ограничена, а стоимость высока.
Исследователи протестируют эту интернет-версию, также называемую цифровой CBT-I (dCBTI), в сравнении с обучением гигиене сна (SHE), обычно предписываемому набору инструкций в клинической практике, на 60 ВИЧ-позитивных пациентах с бессонницей, приглашенных из многоцентровой когорты СПИДа. Сайт Study (MACS) в Лос-Анджелесе.
Исследователи стремятся проверить, улучшают ли dCBTI или SHE бессонницу в этой группе пациентов.
Это испытание включает в себя поведенческое лечение, которое можно проводить дома с минимальными побочными эффектами и не включает ни лекарств, ни инвазивных вмешательств.
Наконец, это испытание предоставит важные пилотные данные для более крупного испытания, в котором будут проверяться долгосрочные эффекты лечения бессонницы у ВИЧ-позитивных пациентов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика бессонницы по DSM-5
- Возраст 18 лет и старше
- Надежный доступ в Интернет с компьютера или смартфона
- Умение читать и понимать по-английски
Критерий исключения:
- Высокий риск обструктивного апноэ сна
- Диагностика синдрома беспокойных ног
- Серьезные проблемы со здоровьем, требующие госпитализации
- В настоящее время проходит психологическое лечение бессонницы
- Сообщение о текущих суицидальных мыслях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цифровая когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (dCBTI)
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы через Интернет (КПТ-I), состоящая из 6 еженедельных сеансов.
|
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы через Интернет (КПТ-I), состоящая из 6 еженедельных сеансов, доступ к которым осуществляется с помощью компьютера или смартфона.
|
|
Активный компаратор: Обучение гигиене сна (SHE)
Признанный и часто предписываемый набор инструкций по гигиене сна
|
Признанный и часто предписываемый набор инструкций по гигиене сна, состоящий из веб-сайта и загружаемой брошюры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8 и 24
|
Изменение тяжести бессонницы, оцениваемое по шкале с более высокими баллами, указывающими на худший исход (диапазон 0–28).
|
Недели 0, 4, 8 и 24
|
|
Изменение эффективности сна
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8 и 24
|
Изменение эффективности сна, оцененное с помощью дневника сна, при этом более высокие проценты указывают на лучший результат (диапазон 0–100%).
|
Недели 0, 4, 8 и 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего времени сна (TST)
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8 и 24
|
Изменение продолжительности сна
|
Недели 0, 4, 8 и 24
|
|
Изменение шкалы сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8 и 24
|
Изменение дневной сонливости оценивается по шкале с более высокими баллами, указывающими на худший исход (диапазон 0–24).
|
Недели 0, 4, 8 и 24
|
|
Изменение шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8 и 24
|
Изменение депрессивных симптомов, оцениваемое по шкале с более высокими баллами, указывающими на худший исход (диапазон 0–60).
|
Недели 0, 4, 8 и 24
|
|
Изменение генерализованного тревожного расстройства по шкале из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8 и 24
|
Изменение симптомов тревоги, оцениваемое по шкале с более высокими баллами, указывающими на худший исход (диапазон 0–21).
|
Недели 0, 4, 8 и 24
|
|
Изменение шкалы удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAPS)
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8 и 24
|
Изменение ангедонии, оцениваемое по шкале с более высокими баллами, указывающими на худший исход (диапазон 0-14)
|
Недели 0, 4, 8 и 24
|
|
Изменения в перечне симптомов многомерной усталости — краткая форма (MFSI-SF)
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8 и 24
|
Изменение утомляемости оценивается по шкале с более высокими баллами, указывающими на худший результат (диапазон 0–120).
|
Недели 0, 4, 8 и 24
|
|
Изменение шкалы одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (ULS)
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8 и 24
|
Изменение одиночества, оцениваемое по шкале с более высокими баллами, указывающими на худший исход (диапазон 20–80).
|
Недели 0, 4, 8 и 24
|
|
Изменения в заболеваемости бессонницей
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8 и 24
|
Изменение вероятного диагноза бессонницы, оцененного с помощью индикатора состояния сна (SCI)
|
Недели 0, 4, 8 и 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-000064
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .