睡眠问题的数字行为疗法 (dBTS)
2024年4月29日 更新者：Joshua Hyong-Jin Cho、University of California, Los Angeles
数字认知行为疗法治疗 HIV 感染者失眠的随机对照试验
失眠非常普遍，尤其是在 HIV 人群中（高达 73%），并且会导致其他疾病的发展，例如抑郁症、痴呆症、炎症、肥胖症和心脏病。
众所周知，失眠认知行为疗法 (CBT-I) 可以改善失眠。
然而，它从未在 HIV 阳性患者中进行过测试。
研究人员的目标是在 HIV 阳性患者中检查这种疗法的互联网版本，因为 CBT-I 的可用性非常有限，而成本很高。
研究人员将针对睡眠卫生教育 (SHE) 对来自多中心艾滋病队列的 60 名失眠 HIV 阳性患者进行睡眠卫生教育 (SHE) 测试，也称为数字 CBT-I (dCBTI)研究 (MACS) 洛杉矶网站。
研究人员旨在测试 dCBTI 或 SHE 是否能改善该患者组的失眠。
该试验涉及一种行为治疗，可以在家中完成，副作用最小，既不包括药物治疗，也不包括侵入性干预。
最后，该试验将为更大规模的试验提供重要的试点数据，以测试失眠治疗对 HIV 阳性患者的长期影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- DSM-5 失眠障碍诊断
- 年满 18 岁或以上
- 使用计算机或智能手机可靠地访问互联网
- 阅读和理解英语的能力
排除标准：
- 阻塞性睡眠呼吸暂停的高风险
- 不宁腿综合征的诊断
- 需要住院的严重健康问题
- 目前失眠正在接受心理治疗
- 报告当前的自杀意念
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：失眠数字认知行为疗法 (dCBTI)
基于互联网的失眠认知行为疗法 (CBT-I) 分为 6 周一次
|
基于互联网的失眠认知行为疗法 (CBT-I) 分为 6 周一次，使用计算机或智能手机访问
|
|
有源比较器：睡眠卫生教育（SHE）
公认且普遍规定的一套睡眠卫生说明
|
公认且通常规定的一套睡眠卫生说明，包括网站和可下载的小册子
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
失眠严重程度指数 (ISI) 的变化
大体时间：第 0、4、8 和 24 周
|
通过分数越高表明结果越差（范围 0-28）的量表评估失眠严重程度的变化
|
第 0、4、8 和 24 周
|
|
睡眠效率的变化
大体时间：第 0、4、8 和 24 周
|
使用睡眠日记估算的睡眠效率变化，百分比越高表明结果越好（范围 0-100%）
|
第 0、4、8 和 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总睡眠时间 (TST) 的变化
大体时间：第 0、4、8 和 24 周
|
睡眠时间的变化
|
第 0、4、8 和 24 周
|
|
Epworth 嗜睡量表 (ESS) 的变化
大体时间：第 0、4、8 和 24 周
|
通过分数越高表示结果越差（范围 0-24）的量表评估白天嗜睡的变化
|
第 0、4、8 和 24 周
|
|
流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 的变化
大体时间：第 0、4、8 和 24 周
|
通过分数越高表示结果越差（范围 0-60）的量表评估抑郁症状的变化
|
第 0、4、8 和 24 周
|
|
广泛性焦虑症 7 项量表的变化 (GAD-7)
大体时间：第 0、4、8 和 24 周
|
通过评分较高的量表评估焦虑症状的变化表明结果较差（范围 0-21）
|
第 0、4、8 和 24 周
|
|
Snaith-Hamilton 愉悦量表 (SHAPS) 的变化
大体时间：第 0、4、8 和 24 周
|
快感缺乏的变化通过分数越高表示结果越差的量表评估（范围 0-14）
|
第 0、4、8 和 24 周
|
|
多维疲劳症状清单的变化 - 简表 (MFSI-SF)
大体时间：第 0、4、8 和 24 周
|
通过评分较高的量表评估的疲劳变化表明结果较差（范围 0-120）
|
第 0、4、8 和 24 周
|
|
加州大学洛杉矶分校孤独感量表 (ULS) 的变化
大体时间：第 0、4、8 和 24 周
|
通过分数越高表明结果越差（范围 20-80）的量表评估孤独感的变化
|
第 0、4、8 和 24 周
|
|
失眠案例的变化
大体时间：第 0、4、8 和 24 周
|
使用睡眠状况指标 (SCI) 评估的失眠可能诊断的变化
|
第 0、4、8 和 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月1日
初级完成 (实际的)
2024年2月1日
研究完成 (实际的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月11日
首次发布 (实际的)
2020年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月29日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.