Terapia conductual digital para problemas del sueño (dBTS)
29 de abril de 2024 actualizado por: Joshua Hyong-Jin Cho, University of California, Los Angeles
Ensayo piloto aleatorizado y controlado de terapia cognitivo-conductual digital para el insomnio en personas infectadas por el VIH
El insomnio es muy común, especialmente en la población con VIH (hasta un 73%), y contribuye al desarrollo de otras condiciones como depresión, demencia, inflamación, obesidad y enfermedades del corazón.
Se sabe que la terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I) mejora el insomnio.
Sin embargo, nunca se ha probado en pacientes con VIH.
Los investigadores tienen como objetivo examinar la versión de Internet de esta terapia en pacientes con VIH porque la disponibilidad de CBT-I es muy limitada y el costo es alto.
Los investigadores probarán esta versión de Internet, también llamada CBT-I digital (dCBTI), contra la educación sobre la higiene del sueño (SHE), un conjunto de instrucciones prescrito comúnmente en la práctica clínica, en 60 pacientes con VIH con insomnio invitados de la Cohorte Multicéntrica de SIDA Estudio (MACS) Sitio de Los Ángeles.
El objetivo de los investigadores es probar si dCBTI o SHE mejoran el insomnio en este grupo de pacientes.
Este ensayo implica un tratamiento conductual que se puede realizar desde casa con efectos secundarios mínimos y no incluye medicamentos ni intervenciones invasivas.
Por último, este ensayo proporcionará datos piloto importantes para un ensayo más grande que pruebe los efectos a largo plazo del tratamiento del insomnio en pacientes con VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- DSM-5 diagnóstico de trastorno de insomnio
- Mayor de 18 años
- Acceso confiable a Internet usando una computadora o un teléfono inteligente
- Habilidad para leer y entender inglés.
Criterio de exclusión:
- Alto riesgo de apnea obstructiva del sueño
- Diagnóstico del síndrome de piernas inquietas
- Problemas de salud graves que requieren hospitalización.
- Actualmente recibiendo tratamiento psicológico para el insomnio
- Reportar ideación suicida actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia cognitivo-conductual digital para el insomnio (dCBTI)
Terapia cognitivo-conductual para el insomnio basada en Internet (CBT-I) estructurada en 6 sesiones semanales
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Terapia cognitivo-conductual para el insomnio basada en Internet (CBT-I) estructurada en 6 sesiones semanales a las que se accede mediante una computadora o un teléfono inteligente
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Comparador activo: Educación sobre higiene del sueño (SHE)
Conjunto de instrucciones de higiene del sueño reconocidas y comúnmente prescritas
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Conjunto de instrucciones de higiene del sueño reconocidas y comúnmente prescritas que consta de un sitio web y un folleto descargable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8 y 24
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Cambio en la gravedad del insomnio evaluado por una escala con puntajes más altos que indican un peor resultado (rango 0-28)
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Semanas 0, 4, 8 y 24
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Cambio en la eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8 y 24
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Cambio en la eficiencia del sueño estimado usando un diario de sueño con porcentajes más altos que indican un mejor resultado (rango 0-100%)
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Semanas 0, 4, 8 y 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tiempo total de sueño (TST)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8 y 24
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Cambio en la duración del sueño
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Semanas 0, 4, 8 y 24
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Cambio en la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8 y 24
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Cambio en la somnolencia diurna evaluado por una escala con puntajes más altos que indican un peor resultado (rango 0-24)
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Semanas 0, 4, 8 y 24
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Cambio en la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8 y 24
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Cambio en los síntomas depresivos evaluados por una escala con puntajes más altos que indican un peor resultado (rango 0-60)
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Semanas 0, 4, 8 y 24
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Cambio en la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8 y 24
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Cambio en los síntomas de ansiedad evaluados por una escala con puntajes más altos que indican un peor resultado (rango 0-21)
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Semanas 0, 4, 8 y 24
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Cambio en la escala de placer de Snaith-Hamilton (SHAPS)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8 y 24
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Cambio en la anhedonia evaluado por una escala con puntajes más altos que indican peor resultado (rango 0-14)
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Semanas 0, 4, 8 y 24
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Cambio en el Inventario de Síntomas de Fatiga Multidimensional-Forma Corta (MFSI-SF)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8 y 24
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Cambio en la fatiga evaluado por una escala con puntajes más altos que indican un peor resultado (rango 0-120)
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Semanas 0, 4, 8 y 24
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Cambio en la escala de soledad de UCLA (ULS)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8 y 24
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Cambio en la soledad evaluado por una escala con puntajes más altos que indican un peor resultado (rango 20-80)
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Semanas 0, 4, 8 y 24
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Cambio en la casuística del insomnio
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8 y 24
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Cambio en el diagnóstico probable de insomnio evaluado mediante el Indicador de condición del sueño (SCI)
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Semanas 0, 4, 8 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-000064
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .