Cyfrowa terapia behawioralna problemów ze snem (dBTS)
29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Joshua Hyong-Jin Cho, University of California, Los Angeles
Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba cyfrowej terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności u osób zakażonych wirusem HIV
Bezsenność jest bardzo powszechna, zwłaszcza w populacji zakażonej wirusem HIV (do 73%) i przyczynia się do rozwoju innych schorzeń, takich jak depresja, demencja, stany zapalne, otyłość i choroby serca.
Wiadomo, że terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBT-I) poprawia bezsenność.
Jednak nigdy nie był testowany u pacjentów zakażonych wirusem HIV.
Badacze zamierzają zbadać internetową wersję tej terapii u pacjentów zakażonych wirusem HIV, ponieważ dostępność CBT-I jest bardzo ograniczona, a koszt jest wysoki.
Badacze przetestują tę wersję internetową, zwaną również cyfrową CBT-I (dCBTI), pod kątem edukacji w zakresie higieny snu (SHE), powszechnie zalecanego zestawu instrukcji w praktyce klinicznej, u 60 pacjentów zakażonych wirusem HIV i cierpiących na bezsenność zaproszonych z Multicenter AIDS Cohort Witryna Studium (MACS) w Los Angeles.
Badacze mają na celu sprawdzenie, czy dCBTI lub SHE poprawia bezsenność w tej grupie pacjentów.
Ta próba obejmuje leczenie behawioralne, które można wykonać w domu przy minimalnych skutkach ubocznych i nie obejmuje leków ani inwazyjnych interwencji.
Wreszcie, ta próba dostarczy ważnych danych pilotażowych dla większego badania testującego długoterminowe skutki leczenia bezsenności u pacjentów zakażonych wirusem HIV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza bezsenności DSM-5
- Wiek 18 lat lub więcej
- Niezawodny dostęp do Internetu za pomocą komputera lub smartfona
- Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- Wysokie ryzyko obturacyjnego bezdechu sennego
- Diagnoza zespołu niespokojnych nóg
- Poważne problemy zdrowotne wymagające hospitalizacji
- Obecnie przechodzi terapię psychologiczną na bezsenność
- Zgłaszanie aktualnych myśli samobójczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cyfrowa terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (dCBTI)
Internetowa terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I) podzielona na 6 cotygodniowych sesji
|
Internetowa terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBT-I) podzielona na 6 tygodniowych sesji, do których można uzyskać dostęp za pomocą komputera lub smartfona
|
|
Aktywny komparator: Edukacja w zakresie higieny snu (ONA)
Uznany i powszechnie zalecany zestaw instrukcji higieny snu
|
Uznany i powszechnie zalecany zestaw instrukcji dotyczących higieny snu, składający się ze strony internetowej i książeczki do pobrania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8 i 24
|
Zmiana nasilenia bezsenności oceniana za pomocą skali z wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze rokowanie (zakres 0-28)
|
Tygodnie 0, 4, 8 i 24
|
|
Zmiana efektywności snu
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8 i 24
|
Zmiana efektywności snu oszacowana za pomocą dziennika snu z wyższymi wartościami procentowymi wskazującymi na lepszy wynik (zakres 0-100%)
|
Tygodnie 0, 4, 8 i 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego czasu snu (TST)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8 i 24
|
Zmiana długości snu
|
Tygodnie 0, 4, 8 i 24
|
|
Zmiana w skali senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8 i 24
|
Zmiana senności w ciągu dnia oceniana za pomocą skali z wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze wyniki (zakres 0-24)
|
Tygodnie 0, 4, 8 i 24
|
|
Zmiana w Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8 i 24
|
Zmiana nasilenia objawów depresyjnych oceniana za pomocą skali, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze rokowanie (zakres 0-60)
|
Tygodnie 0, 4, 8 i 24
|
|
Zmiana 7-itemowej skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8 i 24
|
Zmiana nasilenia objawów lękowych oceniana w skali z wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze rokowanie (zakres 0-21)
|
Tygodnie 0, 4, 8 i 24
|
|
Zmiana w Skali Przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8 i 24
|
Zmiana nasilenia anhedonii oceniana za pomocą skali z wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze wyniki (zakres 0-14)
|
Tygodnie 0, 4, 8 i 24
|
|
Zmiany w wielowymiarowym inwentarzu symptomów zmęczenia — skrócony formularz (MFSI-SF)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8 i 24
|
Zmiana zmęczenia oceniana w skali z wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze wyniki (zakres 0-120)
|
Tygodnie 0, 4, 8 i 24
|
|
Zmiana w Skali Samotności UCLA (ULS)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8 i 24
|
Zmiana poczucia osamotnienia oceniana za pomocą skali, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki (zakres 20-80)
|
Tygodnie 0, 4, 8 i 24
|
|
Zmiana przypadków bezsenności
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8 i 24
|
Zmiana prawdopodobnego rozpoznania bezsenności ocenianego za pomocą wskaźnika stanu snu (SCI)
|
Tygodnie 0, 4, 8 i 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-000064
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .