Digitális viselkedésterápia alvási problémákra (dBTS)
2024. április 29. frissítette: Joshua Hyong-Jin Cho, University of California, Los Angeles
A HIV-fertőzött egyének álmatlanságának digitális kognitív-viselkedési terápiájának kísérleti randomizált, kontrollált kísérlete
Az álmatlanság nagyon gyakori, különösen a HIV-populációban (legfeljebb 73%), és hozzájárul más állapotok, például depresszió, demencia, gyulladások, elhízás és szívbetegségek kialakulásához.
Az álmatlanság kognitív-viselkedési terápiája (CBT-I) ismerten javítja az álmatlanságot.
Azonban soha nem tesztelték HIV-pozitív betegeken.
A kutatók célja ennek a terápiának az internetes változatának vizsgálata HIV-pozitív betegeknél, mivel a CBT-I elérhetősége nagyon korlátozott, miközben a költségek magasak.
A kutatók ezt az internetes verziót, más néven digitális CBT-I-t (dCBTI) tesztelik az alváshigiénés oktatással (SHE), a klinikai gyakorlatban általánosan előírt utasításokkal szemben, 60 HIV-pozitív, álmatlanságban szenvedő betegen, akiket a Multicenter AIDS Cohortból hívtak meg. Tanulmány (MACS) Los Angeles-i webhely.
A kutatók célja annak tesztelése, hogy a dCBTI vagy az SHE javítja-e az álmatlanságot ebben a betegcsoportban.
Ez a vizsgálat olyan viselkedési kezelést tartalmaz, amely otthonról végezhető minimális mellékhatással, és nem tartalmaz sem gyógyszereket, sem invazív beavatkozásokat.
Végül, ez a vizsgálat fontos kísérleti adatokat fog szolgáltatni egy nagyobb vizsgálathoz, amely az álmatlanság kezelésének hosszú távú hatásait vizsgálja HIV-pozitív betegeken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az álmatlanság DSM-5 diagnózisa
- 18 éves vagy idősebb
- Megbízható internet-hozzáférés számítógépről vagy okostelefonról
- Képes angolul olvasni és megérteni
Kizárási kritériumok:
- Az obstruktív alvási apnoe magas kockázata
- A nyugtalan láb szindróma diagnózisa
- Súlyos egészségügyi problémák, amelyek kórházi felvételt igényelnek
- Jelenleg pszichológiai kezelésben részesül álmatlanság miatt
- Jelentés az aktuális öngyilkossági gondolatokról
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Digitális kognitív-viselkedési terápia álmatlanság kezelésére (dCBTI)
Internet-alapú kognitív-viselkedési terápia álmatlanság kezelésére (CBT-I) 6 heti ülésből
|
Internet-alapú kognitív-viselkedési terápia álmatlanság kezelésére (CBT-I), amely 6 heti ülésből áll, számítógépről vagy okostelefonról elérhető
|
|
Aktív összehasonlító: Alváshigiénés oktatás (SHE)
Elismert és általánosan előírt alváshigiéniai utasításkészlet
|
Elismert és általánosan előírt alváshigiéniai utasításkészlet, amely egy weboldalból és egy letölthető füzetből áll
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az álmatlanság súlyossági indexében (ISI)
Időkeret: 0., 4., 8. és 24. hét
|
Az álmatlanság súlyosságának változása egy olyan skála alapján értékelve, amely magasabb pontszámokat mutat, ami rosszabb eredményt jelez (0-28 tartomány)
|
0., 4., 8. és 24. hét
|
|
Változás az alvás hatékonyságában
Időkeret: 0., 4., 8. és 24. hét
|
Az alváshatékonyság változása alvásnaplóval becsülve, magasabb százalékos arány jobb eredményt jelez (0-100%)
|
0., 4., 8. és 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes alvási idő (TST) változása
Időkeret: 0., 4., 8. és 24. hét
|
Az alvás időtartamának változása
|
0., 4., 8. és 24. hét
|
|
Változás az Epworth álmossági skálában (ESS)
Időkeret: 0., 4., 8. és 24. hét
|
A nappali álmosság változása egy olyan skálával értékelve, amely magasabb pontszámot mutat, ami rosszabb eredményt jelez (0-24 tartomány)
|
0., 4., 8. és 24. hét
|
|
Változás a Center for Epidemiologic Studies depressziós skálájában (CES-D)
Időkeret: 0., 4., 8. és 24. hét
|
A depressziós tünetek változása, amelyet egy magasabb pontszámú skála értékel, amely rosszabb eredményt jelez (0-60 tartomány)
|
0., 4., 8. és 24. hét
|
|
Változás a generalizált szorongásos zavar 7 tételes skálájában (GAD-7)
Időkeret: 0., 4., 8. és 24. hét
|
A szorongásos tünetek változása egy magasabb pontszámú skálával értékelve, amely rosszabb eredményt jelez (0-21 tartomány)
|
0., 4., 8. és 24. hét
|
|
Változás a Snaith-Hamilton örömskálában (SHAPS)
Időkeret: 0., 4., 8. és 24. hét
|
Az anhedónia változását egy magasabb pontszámú skála értékeli, amely rosszabb eredményt jelez (0-14 tartomány)
|
0., 4., 8. és 24. hét
|
|
Változás a többdimenziós fáradtsági tünetek leltárában – rövid űrlap (MFSI-SF)
Időkeret: 0., 4., 8. és 24. hét
|
A fáradtság változása, amelyet egy magasabb pontszámú skála értékel, amely rosszabb eredményt jelez (0-120 tartomány)
|
0., 4., 8. és 24. hét
|
|
Változás az UCLA magányos skálájában (ULS)
Időkeret: 0., 4., 8. és 24. hét
|
A magányban bekövetkezett változás, amelyet egy magasabb pontszámú skála értékel, amely rosszabb eredményt jelez (20-80 tartomány)
|
0., 4., 8. és 24. hét
|
|
Változás az álmatlanságban
Időkeret: 0., 4., 8. és 24. hét
|
Az álmatlanság valószínű diagnózisának változása az alvási állapot indikátorával (SCI) értékelve
|
0., 4., 8. és 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-000064
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .