Digital atferdsterapi for søvnproblemer (dBTS)
29. april 2024 oppdatert av: Joshua Hyong-Jin Cho, University of California, Los Angeles
Pilot randomisert kontrollert studie av digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet hos HIV-infiserte individer
Søvnløshet er svært vanlig, spesielt i HIV-befolkningen (opptil 73%), og bidrar til utviklingen av andre tilstander som depresjon, demens, betennelse, fedme og hjertesykdommer.
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) er kjent for å forbedre søvnløshet.
Det har imidlertid aldri blitt testet på HIV-positive pasienter.
Etterforskerne tar sikte på å undersøke internettversjonen av denne behandlingen hos HIV-positive pasienter fordi tilgjengeligheten av CBT-I er svært begrenset mens kostnadene er høye.
Etterforskerne vil teste denne internettversjonen, også kalt digital CBT-I (dCBTI), mot søvnhygieneutdanning (SHE), et vanlig foreskrevet sett med instruksjoner i klinisk praksis, hos 60 HIV-positive pasienter med søvnløshet invitert fra Multicenter AIDS Cohort Studie (MACS) Los Angeles nettsted.
Etterforskerne tar sikte på å teste om dCBTI eller SHE forbedrer søvnløshet hos denne pasientgruppen.
Denne studien involverer en atferdsbehandling som kan gjøres hjemmefra med minimale bivirkninger og inkluderer verken medisiner eller invasive intervensjoner.
Til slutt vil denne studien gi viktige pilotdata for en større studie som tester langtidseffekter av søvnløshetsbehandling hos HIV-positive pasienter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DSM-5 diagnose av søvnløshet
- 18 år eller eldre
- Pålitelig Internett-tilgang med enten datamaskin eller smarttelefon
- Evne til å lese og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Høy risiko for obstruktiv søvnapné
- Diagnose av restless legs syndrom
- Alvorlige helseproblemer som krever sykehusinnleggelse
- Mottar for tiden psykologisk behandling for søvnløshet
- Rapportering av aktuelle selvmordstanker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (dCBTI)
Internett-basert kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) strukturert i 6 ukentlige økter
|
Internett-basert kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) strukturert i 6 ukentlige økter med tilgang til enten en datamaskin eller en smarttelefon
|
|
Aktiv komparator: Søvnhygieneutdanning (SHE)
Anerkjent og vanlig foreskrevet sett med instruksjoner for søvnhygiene
|
Anerkjent og vanlig foreskrevet sett med instruksjoner for søvnhygiene som består av en nettside og et nedlastbart hefte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Uke 0, 4, 8 og 24
|
Endring i alvorlighetsgraden av søvnløshet vurdert av en skala med høyere skåre som indikerer dårligere utfall (område 0-28)
|
Uke 0, 4, 8 og 24
|
|
Endring i søvneffektivitet
Tidsramme: Uke 0, 4, 8 og 24
|
Endring i søvneffektivitet estimert ved bruk av søvndagbok med høyere prosenter som indikerer bedre resultat (område 0-100 %)
|
Uke 0, 4, 8 og 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i total søvntid (TST)
Tidsramme: Uke 0, 4, 8 og 24
|
Endring i søvnvarighet
|
Uke 0, 4, 8 og 24
|
|
Endring i Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Uke 0, 4, 8 og 24
|
Endring i søvnighet på dagtid vurdert av en skala med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall (område 0-24)
|
Uke 0, 4, 8 og 24
|
|
Endring i Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Uke 0, 4, 8 og 24
|
Endring i depressive symptomer vurdert av en skala med høyere skåre som indikerer dårligere utfall (område 0-60)
|
Uke 0, 4, 8 og 24
|
|
Endring i generalisert angstlidelse 7-elementskala (GAD-7)
Tidsramme: Uke 0, 4, 8 og 24
|
Endring i angstsymptomer vurdert av en skala med høyere skåre som indikerer dårligere utfall (område 0-21)
|
Uke 0, 4, 8 og 24
|
|
Endring i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsramme: Uke 0, 4, 8 og 24
|
Endring i anhedoni vurdert ved en skala med høyere skåre som indikerer dårligere resultat (område 0-14)
|
Uke 0, 4, 8 og 24
|
|
Endring i flerdimensjonal tretthetssymptom-inventar-kortform (MFSI-SF)
Tidsramme: Uke 0, 4, 8 og 24
|
Endring i tretthet vurdert av en skala med høyere skåre som indikerer dårligere resultat (område 0-120)
|
Uke 0, 4, 8 og 24
|
|
Endring i UCLA Loneliness Scale (ULS)
Tidsramme: Uke 0, 4, 8 og 24
|
Endring i ensomhet vurdert av en skala med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall (område 20-80)
|
Uke 0, 4, 8 og 24
|
|
Endring i Insomnia Caseness
Tidsramme: Uke 0, 4, 8 og 24
|
Endring i sannsynlig diagnose av søvnløshet vurdert ved hjelp av søvntilstandsindikator (SCI)
|
Uke 0, 4, 8 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-000064
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .