Thérapie comportementale numérique pour les problèmes de sommeil (dBTS)
29 avril 2024 mis à jour par: Joshua Hyong-Jin Cho, University of California, Los Angeles
Essai contrôlé randomisé pilote de thérapie cognitivo-comportementale numérique pour l'insomnie chez les personnes infectées par le VIH
L'insomnie est très courante, en particulier dans la population séropositive (jusqu'à 73 %), et contribue au développement d'autres affections telles que la dépression, la démence, l'inflammation, l'obésité et les maladies cardiaques.
La thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) est connue pour améliorer l'insomnie.
Cependant, il n'a jamais été testé chez des patients séropositifs.
Les chercheurs visent à examiner la version Internet de cette thérapie chez les patients séropositifs car la disponibilité de la TCC-I est très limitée alors que le coût est élevé.
Les enquêteurs testeront cette version Internet, également appelée CBT-I numérique (dCBTI), contre l'éducation à l'hygiène du sommeil (SHE), un ensemble d'instructions couramment prescrit dans la pratique clinique, chez 60 patients séropositifs souffrant d'insomnie invités de la cohorte multicentrique du sida Étude (MACS) Site de Los Angeles.
Les chercheurs visent à tester si dCBTI ou SHE améliore l'insomnie dans ce groupe de patients.
Cet essai implique un traitement comportemental qui peut être effectué à domicile avec des effets secondaires minimes et ne comprend ni médicaments ni interventions invasives.
Enfin, cet essai fournira des données pilotes importantes pour un essai plus vaste testant les effets à long terme du traitement de l'insomnie chez les patients séropositifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic DSM-5 du trouble de l'insomnie
- Âgé de 18 ans ou plus
- Accès Internet fiable à l'aide d'un ordinateur ou d'un smartphone
- Capacité à lire et comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- Risque élevé d'apnée obstructive du sommeil
- Diagnostic du syndrome des jambes sans repos
- Problèmes de santé graves nécessitant une hospitalisation
- Reçoit actuellement un traitement psychologique pour l'insomnie
- Signalement des idées suicidaires actuelles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale numérique pour l'insomnie (dCBTI)
Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) structurée en 6 séances hebdomadaires
|
Thérapie cognitivo-comportementale sur Internet pour l'insomnie (TCC-I) structurée en 6 séances hebdomadaires accessibles à l'aide d'un ordinateur ou d'un smartphone
|
|
Comparateur actif: Éducation à l'hygiène du sommeil (SHE)
Ensemble d'instructions d'hygiène du sommeil reconnues et couramment prescrites
|
Ensemble d'instructions d'hygiène du sommeil reconnu et couramment prescrit composé d'un site Web et d'un livret téléchargeable
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Semaines 0, 4, 8 et 24
|
Changement de la sévérité de l'insomnie évalué par une échelle avec des scores plus élevés indiquant un résultat pire (gamme 0-28)
|
Semaines 0, 4, 8 et 24
|
|
Modification de l'efficacité du sommeil
Délai: Semaines 0, 4, 8 et 24
|
Modification de l'efficacité du sommeil estimée à l'aide du journal du sommeil, des pourcentages plus élevés indiquant un meilleur résultat (plage de 0 à 100 %)
|
Semaines 0, 4, 8 et 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du temps de sommeil total (TST)
Délai: Semaines 0, 4, 8 et 24
|
Modification de la durée du sommeil
|
Semaines 0, 4, 8 et 24
|
|
Modification de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Semaines 0, 4, 8 et 24
|
Modification de la somnolence diurne évaluée par une échelle avec des scores plus élevés indiquant un résultat pire (gamme 0-24)
|
Semaines 0, 4, 8 et 24
|
|
Modification de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: Semaines 0, 4, 8 et 24
|
Changement des symptômes dépressifs évalués par une échelle avec des scores plus élevés indiquant un résultat pire (gamme 0-60)
|
Semaines 0, 4, 8 et 24
|
|
Modification de l'échelle à 7 items du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Semaines 0, 4, 8 et 24
|
Changement des symptômes d'anxiété évalué par une échelle avec des scores plus élevés indiquant un résultat pire (gamme 0-21)
|
Semaines 0, 4, 8 et 24
|
|
Modification de l'échelle de plaisir de Snaith-Hamilton (SHAPS)
Délai: Semaines 0, 4, 8 et 24
|
Changement d'anhédonie évalué par une échelle avec des scores plus élevés indiquant un résultat pire (gamme 0-14)
|
Semaines 0, 4, 8 et 24
|
|
Modification de l'inventaire des symptômes de fatigue multidimensionnelle - Formulaire court (MFSI-SF)
Délai: Semaines 0, 4, 8 et 24
|
Changement de fatigue évalué par une échelle avec des scores plus élevés indiquant un résultat plus mauvais (gamme 0-120)
|
Semaines 0, 4, 8 et 24
|
|
Changement dans l'échelle de solitude UCLA (ULS)
Délai: Semaines 0, 4, 8 et 24
|
Changement dans la solitude évalué par une échelle avec des scores plus élevés indiquant un résultat pire (gamme 20-80)
|
Semaines 0, 4, 8 et 24
|
|
Changement dans les cas d'insomnie
Délai: Semaines 0, 4, 8 et 24
|
Changement du diagnostic probable d'insomnie évalué à l'aide de l'indicateur de l'état du sommeil (SCI)
|
Semaines 0, 4, 8 et 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2020
Première publication (Réel)
16 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-000064
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .