Terapia comportamental digital para problemas de sono (dBTS)
29 de abril de 2024 atualizado por: Joshua Hyong-Jin Cho, University of California, Los Angeles
Teste Piloto Randomizado e Controlado de Terapia Cognitivo-Comportamental Digital para Insônia em Indivíduos Infectados pelo HIV
A insônia é muito comum, especialmente na população com HIV (até 73%) e contribui para o desenvolvimento de outras condições, como depressão, demência, inflamação, obesidade e doenças cardíacas.
A terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBT-I) é conhecida por melhorar a insônia.
No entanto, nunca foi testado em pacientes HIV-positivos.
Os investigadores pretendem examinar a versão da Internet desta terapia em pacientes HIV-positivos porque a disponibilidade de CBT-I é muito limitada, enquanto o custo é alto.
Os pesquisadores testarão esta versão da Internet, também chamada de CBT-I digital (dCBTI), contra a educação para a higiene do sono (SHE), um conjunto de instruções comumente prescrito na prática clínica, em 60 pacientes HIV positivos com insônia convidados do Multicenter AIDS Cohort Local de estudo (MACS) de Los Angeles.
Os investigadores pretendem testar se dCBTI ou SHE melhora a insônia neste grupo de pacientes.
Este estudo envolve um tratamento comportamental que pode ser feito em casa com efeitos colaterais mínimos e não inclui medicamentos nem intervenções invasivas.
Por fim, este estudo fornecerá dados piloto importantes para um estudo maior que testa os efeitos a longo prazo do tratamento da insônia em pacientes HIV positivos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- DSM-5 diagnóstico de transtorno de insônia
- Com 18 anos ou mais
- Acesso confiável à Internet usando computador ou smartphone
- Capacidade de ler e entender inglês
Critério de exclusão:
- Alto risco de apneia obstrutiva do sono
- Diagnóstico da síndrome das pernas inquietas
- Problemas graves de saúde que requerem internação hospitalar
- Atualmente recebendo tratamento psicológico para insônia
- Relatar ideação suicida atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia cognitivo-comportamental digital para insônia (dCBTI)
Terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet para insônia (CBT-I) estruturada em 6 sessões semanais
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Terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet para insônia (CBT-I) estruturada em 6 sessões semanais acessadas usando um computador ou um smartphone
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Comparador Ativo: Educação em higiene do sono (SHE)
Conjunto de instruções de higiene do sono reconhecidas e comumente prescritas
|
Conjunto de instruções de higiene do sono reconhecido e comumente prescrito, composto por um site e um livreto para download
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Semanas 0, 4, 8 e 24
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Mudança na gravidade da insônia avaliada por uma escala com pontuações mais altas indicando pior resultado (intervalo de 0-28)
|
Semanas 0, 4, 8 e 24
|
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Mudança na eficiência do sono
Prazo: Semanas 0, 4, 8 e 24
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Mudança na eficiência do sono estimada usando o diário do sono com porcentagens mais altas indicando melhor resultado (intervalo de 0-100%)
|
Semanas 0, 4, 8 e 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no tempo total de sono (TST)
Prazo: Semanas 0, 4, 8 e 24
|
Mudança na duração do sono
|
Semanas 0, 4, 8 e 24
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Alteração na Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Semanas 0, 4, 8 e 24
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Mudança na sonolência diurna avaliada por uma escala com pontuações mais altas indicando pior resultado (intervalo de 0-24)
|
Semanas 0, 4, 8 e 24
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Mudança na Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: Semanas 0, 4, 8 e 24
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Mudança nos sintomas depressivos avaliados por uma escala com pontuações mais altas indicando pior resultado (intervalo de 0-60)
|
Semanas 0, 4, 8 e 24
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Mudança na escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Semanas 0, 4, 8 e 24
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Mudança nos sintomas de ansiedade avaliados por uma escala com pontuações mais altas indicando pior resultado (intervalo de 0-21)
|
Semanas 0, 4, 8 e 24
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Mudança na Escala de Prazer Snaith-Hamilton (SHAPS)
Prazo: Semanas 0, 4, 8 e 24
|
Mudança na anedonia avaliada por uma escala com pontuações mais altas indicando pior resultado (intervalo de 0-14)
|
Semanas 0, 4, 8 e 24
|
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Mudança no Inventário de Sintomas de Fadiga Multidimensional - Formulário Resumido (MFSI-SF)
Prazo: Semanas 0, 4, 8 e 24
|
Mudança na fadiga avaliada por uma escala com pontuações mais altas indicando pior resultado (intervalo de 0-120)
|
Semanas 0, 4, 8 e 24
|
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Mudança na Escala de Solidão da UCLA (ULS)
Prazo: Semanas 0, 4, 8 e 24
|
Mudança na solidão avaliada por uma escala com pontuações mais altas indicando pior resultado (faixa 20-80)
|
Semanas 0, 4, 8 e 24
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Mudança na Insônia Caseness
Prazo: Semanas 0, 4, 8 e 24
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Mudança no diagnóstico provável de insônia avaliada pelo Indicador de Condição do Sono (SCI)
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Semanas 0, 4, 8 e 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-000064
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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