Digital beteendeterapi för sömnproblem (dBTS)
29 april 2024 uppdaterad av: Joshua Hyong-Jin Cho, University of California, Los Angeles
Pilot randomiserat kontrollerat försök med digital kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet hos HIV-infekterade individer
Sömnlöshet är mycket vanligt, särskilt i HIV-befolkningen (upp till 73%), och bidrar till utvecklingen av andra tillstånd som depression, demens, inflammation, fetma och hjärtsjukdomar.
Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) är känd för att förbättra sömnlöshet.
Det har dock aldrig testats på HIV-positiva patienter.
Utredarna siktar på att undersöka internetversionen av denna terapi hos HIV-positiva patienter eftersom tillgängligheten av KBT-I är mycket begränsad samtidigt som kostnaden är hög.
Utredarna kommer att testa denna internetversion, även kallad digital CBT-I (dCBTI), mot sömnhygienisk utbildning (SHE), en vanlig föreskriven uppsättning instruktioner i klinisk praxis, hos 60 HIV-positiva patienter med sömnlöshet inbjudna från Multicenter AIDS Cohort Study (MACS) Los Angeles webbplats.
Utredarna syftar till att testa om dCBTI eller SHE förbättrar sömnlöshet hos denna patientgrupp.
Denna prövning involverar en beteendebehandling som kan göras hemifrån med minimala biverkningar och inkluderar varken mediciner eller invasiva ingrepp.
Slutligen kommer denna studie att ge viktiga pilotdata för en större studie som testar långtidseffekter av sömnlöshetsbehandling hos HIV-positiva patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- DSM-5 diagnos av sömnlöshet
- 18 år eller äldre
- Tillförlitlig tillgång till Internet med antingen dator eller smartphone
- Förmåga att läsa och förstå engelska
Exklusions kriterier:
- Hög risk för obstruktiv sömnapné
- Diagnos av restless legs syndrom
- Allvarliga hälsoproblem som kräver sjukhusvistelse
- Får för närvarande psykologisk behandling för sömnlöshet
- Rapportera aktuella självmordstankar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Digital kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (dCBTI)
Internetbaserad kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) strukturerad i 6 sessioner per vecka
|
Internetbaserad kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) strukturerad i 6 sessioner per vecka som nås med antingen en dator eller en smartphone
|
|
Aktiv komparator: Sömnhygienutbildning (SHE)
Erkänd och allmänt föreskriven uppsättning sömnhygieninstruktioner
|
Erkänd och allmänt föreskriven uppsättning sömnhygieninstruktioner som består av en webbplats och ett nedladdningsbart häfte
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Vecka 0, 4, 8 och 24
|
Förändring i sömnlöshetsgrad bedömd med en skala med högre poäng som indikerar sämre resultat (intervall 0-28)
|
Vecka 0, 4, 8 och 24
|
|
Förändring i sömneffektivitet
Tidsram: Vecka 0, 4, 8 och 24
|
Förändring i sömneffektivitet uppskattad med hjälp av sömndagbok med högre procentsatser som indikerar bättre resultat (intervall 0-100%)
|
Vecka 0, 4, 8 och 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av total sömntid (TST)
Tidsram: Vecka 0, 4, 8 och 24
|
Förändring i sömnlängd
|
Vecka 0, 4, 8 och 24
|
|
Förändring i Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: Vecka 0, 4, 8 och 24
|
Förändring av sömnighet under dagtid bedömd med en skala med högre poäng som indikerar sämre resultat (intervall 0-24)
|
Vecka 0, 4, 8 och 24
|
|
Förändring i Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsram: Vecka 0, 4, 8 och 24
|
Förändring av depressiva symtom bedömd med en skala med högre poäng som indikerar sämre resultat (intervall 0-60)
|
Vecka 0, 4, 8 och 24
|
|
Förändring i generaliserat ångestsyndrom 7-punktsskala (GAD-7)
Tidsram: Vecka 0, 4, 8 och 24
|
Förändring av ångestsymtom bedömd med en skala med högre poäng som indikerar sämre resultat (intervall 0-21)
|
Vecka 0, 4, 8 och 24
|
|
Förändring i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsram: Vecka 0, 4, 8 och 24
|
Förändring i anhedoni bedömd med en skala med högre poäng som indikerar sämre resultat (intervall 0-14)
|
Vecka 0, 4, 8 och 24
|
|
Förändring i multidimensionell trötthetssymtominventering - kort formulär (MFSI-SF)
Tidsram: Vecka 0, 4, 8 och 24
|
Förändring i trötthet bedömd med en skala med högre poäng som indikerar sämre resultat (intervall 0-120)
|
Vecka 0, 4, 8 och 24
|
|
Förändring i UCLA Loneliness Scale (ULS)
Tidsram: Vecka 0, 4, 8 och 24
|
Förändring i ensamhet bedömd med en skala med högre poäng som indikerar sämre resultat (intervall 20-80)
|
Vecka 0, 4, 8 och 24
|
|
Förändring i sömnlöshet
Tidsram: Vecka 0, 4, 8 och 24
|
Förändring i sannolik diagnos av sömnlöshet bedömd med sömntillståndsindikator (SCI)
|
Vecka 0, 4, 8 och 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2020
Första postat (Faktisk)
16 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-000064
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Digital kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (dCBTI)
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAvslutad