SARS-Coronavirus-2の暴露後予防/先制治療 (COVID-19 PEP)
2021年5月11日 更新者：University of Minnesota
SARS-Coronavirus-2 の曝露後予防または先制治療：実用的な無作為化臨床試験
研究目的:
- ヒドロキシクロロキンによる暴露後予防が、SARS-CoV-2 コロナウイルスへの既知の暴露後の症候性 COVID-19 疾患を予防できるかどうかをテストすること。
- 早期の予防的ヒドロキシクロロキン療法が、既知の症候性 COVID-19 疾患の患者の疾患進行を防ぎ、入院と症状の重症度を低下させることができるかどうかをテストすること。
調査の概要
詳細な説明
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) は、COVID19 を引き起こす急速に出現しているウイルス感染症です。 現在の戦略では、感染者を特定し、隔離し、隔離して感染を阻止する公衆衛生モデルを使用しています。 曝露後は、観察が標準治療となります。 通常、入院していない人には治療は行われません。 使用されているヒドロキシクロロキンの用量は、通常の標準的な FDA 承認用量の範囲内です。
ヒドロキシクロロキンは SARS-COV2 に対して抗ウイルス効果がある可能性があり、COVID-19 疾患を予防したり、早期の先制治療により疾患の重症度を軽減したりする可能性があります。 この試験では、ヒドロキシクロロキンの標準的なマラリア投与量の変更を使用して、曝露後予防を提供して疾患を予防したり、初期症状のある人に先制治療を提供したりします。 米国とカナダ中の人々が参加して、この非常に重要な質問に答えることができます。 直接訪問する必要はありません。
このトライアルは、全国の 5 つのグループの人々が参加することを目的としています。
- 症状の最初の 4 日以内に COVID-19 検査で陽性の症状があり、入院していない場合。また
- COVID-19 と診断された人と同居し、最後の接触が過去 4 日以内で、症状がない場合;また
- COVID-19 と診断された人と同居していて、症状が過去 4 日以内に始まった場合。また
- 過去 4 日以内に検査で COVID-19 が確認された人との職業上の暴露があり、症状がない場合;また
- 過去 4 日以内に検査で確認された COVID-19 の感染者との職業上の曝露があり、かつ過去 4 日以内に開始された互換性のある症状がある場合;
米国内 (領土を含む) またはカナダのケベック州、マニトバ州、アルバータ州、またはオンタリオ州に住んでいる場合は、参加することができます。
研究試験への参加方法については、covidpep.umn.edu にアクセスするか、covid19@umn.edu にメールしてください。 指示のために。 メールを送信する場合は、迷惑メール フォルダを確認してください。
カナダでの治験情報については、www.covid-19research.ca にアクセスしてください。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1312
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Nationwide Enrollment via Internet, please email: covid19@umn.edu
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
- University of Alberta
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ
- University of Manitoba
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ
- Research Institute of the McGill University Heath Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの提供
- 家庭内接触または職業上の曝露として 4 日以内に COVID19 症例に曝露した、または
- -症状の発症から4日以内に診断が確認された症候性のCOVID19症例、または既知のCOVID19接触による症候性の高リスク曝露および症状の発症から4日以内;
除外基準:
- 現在の入院
- ヒドロキシクロロキンに対するアレルギー
- 網膜眼疾患
- 既知のグルコース-6 リン酸デヒドロゲナーゼ (G-6-PD) 欠損症
- -既知の慢性腎臓病、ステージ4または5、または透析を受けている
- 構造的または虚血性心疾患
- QT延長症候群の個人歴または家族歴
- 体重 < 50 kg
- 既知のポルフィリン症
- 現在の使用: ヒドロキシクロロキンまたは心臓薬: フレカイニド、タンボコール。アミオダロン、コルダロン、パセロン;ジゴキシンまたはディゴックス、デジテック、ラノキシン;プロカインアミドまたはプロカン、プロカンビッド、プロパフェノン、リズマル、ソタロール;
以下を含むQT間隔を延長する医薬品の現在の使用：
- 抗菌薬：レボフロキサシン、シプロフロキサシン、モキシフロキサシン、アジスロマイシン、クラリスロマイシン、エリスロマイシン、ケトコナゾール、イトラコナゾール、またはメフロキン
- 抗うつ薬：アミトリプチリン、シタロプラム、デシプラミン、エスシタロプラム、イミプラミン、ドキセピン、フルオキセチン、ウェルブトリン、またはベンラファキシン
- 抗精神病薬または気分安定薬：ハロペリドール、ドロペリドール、リチウム、クエチアピン、チオリダジン、ジプラシドン
- メタドン
- スマトリプタン、ゾルミトリプタン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
このアームの参加者は、プラセボ治療を受けます。
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プラセボ 4 錠を 1 回、6 ～ 8 時間後に 3 錠、その後 3 錠を 1 日 1 回、4 日間連続で服用
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実験的：処理
このアームの参加者は治験薬を受け取ります。
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200mgの錠剤; 800 mg を 1 回経口投与し、6 ～ 8 時間後に 600 mg、その後 600 mg を 1 日 1 回、連続 4 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインで無症候性だった参加者のうち、14日目にアクティブなCOVID-19疾患を持つ参加者の数
時間枠：14日間
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ベースライン時に無症候性だった参加者のうち、アクティブな COVID19 疾患の登録後 14 日目の参加者の数。
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14日間
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ベースラインで症状がある人の14日間にわたる疾患重症度の変化
時間枠：ベースラインと 14 日間
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Visual Analog Scale 全体的な症状の重症度を評価する 0 ～ 10 のスコア (0 = 症状なし; 10 = 最も深刻)
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ベースラインと 14 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院率
時間枠：14日間
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結果は、COVID19 関連疾患で入院が必要な各アームの参加者数として報告されました。
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14日間
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死亡率
時間枠：約30日
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結果は、14 日間の試験完了までに COVID-19 関連疾患により死亡した各アームの参加者の数として報告されました。
14 日間の研究期間内に入院した患者については、参加者の入院の最終結果を把握するために、プロトコルで指定されたフォローアップが最大 90 日間行われます。
試験で必要な入院転帰の最大追跡期間は約 30 日間でした。
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約30日
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SARS-CoV-2 検出確認率
時間枠：14日間
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結果は、SARS-CoV-2 感染が確認された各アームの参加者の数として報告されました。
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14日間
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COVID-19に該当する症状の発生（考えられる疾患）
時間枠：14日間
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結果は、COVID-19 感染と一致する症状を自己報告した各アームの参加者の数として報告されました。
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14日間
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全原因研究の薬の中止または中止の割合
時間枠：14日間
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結果は、何らかの理由で薬物使用を中止または中止した各アームの参加者の数として報告されました。
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14日間
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5 日目と 14 日目の全体的な症状の重症度
時間枠：5日と14日
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Visual Analog Scale 全体的な症状の重症度を評価する 0 ～ 10 のスコア (0 = 症状なし; 10 = 最も深刻)
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5日と14日
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試験への参加時に症状がある人の中で、14日で重度のCOVID-19疾患の参加者の数
時間枠：14日間
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参加者は、次の 3 つのオプションのいずれかとして、疾患の重症度を自己報告します。 COVID19 疾患なし (スコア 1)、入院なしの COVID19 疾患 (スコア 2)、または入院または死亡を伴う COVID19 疾患 (スコア 3)。
スケール スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを示します。
結果は、スコア 3 を報告した参加者の数として報告されます。
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：David Boulware, MD, MPH、University of Minnesota
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lother SA, Abassi M, Agostinis A, Bangdiwala AS, Cheng MP, Drobot G, Engen N, Hullsiek KH, Kelly LE, Lee TC, Lofgren SM, MacKenzie LJ, Marten N, McDonald EG, Okafor EC, Pastick KA, Pullen MF, Rajasingham R, Schwartz I, Skipper CP, Turgeon AF, Zarychanski R, Boulware DR. Post-exposure prophylaxis or pre-emptive therapy for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2): study protocol for a pragmatic randomized-controlled trial. Can J Anaesth. 2020 Sep;67(9):1201-1211. doi: 10.1007/s12630-020-01684-7. Epub 2020 May 7.
- Skipper CP, Pastick KA, Engen NW, Bangdiwala AS, Abassi M, Lofgren SM, Williams DA, Okafor EC, Pullen MF, Nicol MR, Nascene AA, Hullsiek KH, Cheng MP, Luke D, Lother SA, MacKenzie LJ, Drobot G, Kelly LE, Schwartz IS, Zarychanski R, McDonald EG, Lee TC, Rajasingham R, Boulware DR. Hydroxychloroquine in Nonhospitalized Adults With Early COVID-19 : A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2020 Oct 20;173(8):623-631. doi: 10.7326/M20-4207. Epub 2020 Jul 16. Erratum In: Ann Intern Med. 2021 Mar;174(3):435.
- Boulware DR, Pullen MF, Bangdiwala AS, Pastick KA, Lofgren SM, Okafor EC, Skipper CP, Nascene AA, Nicol MR, Abassi M, Engen NW, Cheng MP, LaBar D, Lother SA, MacKenzie LJ, Drobot G, Marten N, Zarychanski R, Kelly LE, Schwartz IS, McDonald EG, Rajasingham R, Lee TC, Hullsiek KH. A Randomized Trial of Hydroxychloroquine as Postexposure Prophylaxis for Covid-19. N Engl J Med. 2020 Aug 6;383(6):517-525. doi: 10.1056/NEJMoa2016638. Epub 2020 Jun 3.
- Pastick KA, Okafor EC, Wang F, Lofgren SM, Skipper CP, Nicol MR, Pullen MF, Rajasingham R, McDonald EG, Lee TC, Schwartz IS, Kelly LE, Lother SA, Mitja O, Letang E, Abassi M, Boulware DR. Review: Hydroxychloroquine and Chloroquine for Treatment of SARS-CoV-2 (COVID-19). Open Forum Infect Dis. 2020 Apr 15;7(4):ofaa130. doi: 10.1093/ofid/ofaa130. eCollection 2020 Apr.
- Al-Kofahi M, Jacobson P, Boulware DR, Matas A, Kandaswamy R, Jaber MM, Rajasingham R, Young JH, Nicol MR. Finding the Dose for Hydroxychloroquine Prophylaxis for COVID-19: The Desperate Search for Effectiveness. Clin Pharmacol Ther. 2020 Oct;108(4):766-769. doi: 10.1002/cpt.1874. Epub 2020 Jun 1.
- Ingraham NE, Boulware D, Sparks MA, Schacker T, Benson B, Sparks JA, Murray T, Connett J, Chipman JG, Charles A, Tignanelli CJ. Shining a light on the evidence for hydroxychloroquine in SARS-CoV-2. Crit Care. 2020 Apr 28;24(1):182. doi: 10.1186/s13054-020-02894-7. No abstract available.
- Pullen MF, Pastick KA, Williams DA, Nascene AA, Bangdiwala AS, Okafor EC, Hullsiek KH, Skipper CP, Lofgren SM, Engen N, Abassi M, McDonald EG, Lee TC, Rajasingham R, Boulware DR. Lessons Learned From Conducting Internet-Based Randomized Clinical Trials During a Global Pandemic. Open Forum Infect Dis. 2020 Dec 28;8(2):ofaa602. doi: 10.1093/ofid/ofaa602. eCollection 2021 Feb.
- Okafor EC, Pastick KA, Rajasingham R. Hydroxychloroquine as Postexposure Prophylaxis for Covid-19. Reply. N Engl J Med. 2020 Sep 10;383(11):1089. doi: 10.1056/NEJMc2023617. Epub 2020 Jul 15. No abstract available.
- Lofgren SM, Nicol MR, Bangdiwala AS, Pastick KA, Okafor EC, Skipper CP, Pullen MF, Engen NW, Abassi M, Williams DA, Nascene AA, Axelrod ML, Lother SA, MacKenzie LJ, Drobot G, Marten N, Cheng MP, Zarychanski R, Schwartz IS, Silverman M, Chagla Z, Kelly LE, McDonald EG, Lee TC, Hullsiek KH, Boulware DR, Rajasingham R. Safety of Hydroxychloroquine Among Outpatient Clinical Trial Participants for COVID-19. Open Forum Infect Dis. 2020 Oct 19;7(11):ofaa500. doi: 10.1093/ofid/ofaa500. eCollection 2020 Nov.
- Skipper CP, Boulware DR. Hydroxychloroquine in Nonhospitalized Adults With Early COVID-19. Ann Intern Med. 2021 Mar;174(3):434-435. doi: 10.7326/L20-1426. No abstract available.
- Nicol MR, Boulware DR, Rajasingham R. Reply to Neves. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):e1772-e1774. doi: 10.1093/cid/ciaa1809. No abstract available.
- Akhtar S, Das JK, Ismail T, Wahid M, Saeed W, Bhutta ZA. Nutritional perspectives for the prevention and mitigation of COVID-19. Nutr Rev. 2021 Feb 11;79(3):289-300. doi: 10.1093/nutrit/nuaa063.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月17日
一次修了 (実際)
2020年5月20日
研究の完了 (実際)
2020年5月20日
試験登録日
最初に提出
2020年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月11日
最初の投稿 (実際)
2020年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月11日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MED-2020-28673
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータセットは、公開から 1 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有時間枠
発行時
IPD 共有アクセス基準
公に提供すること。
データセットを受け取るには、Web サイトで登録してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
試験データ・資料
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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