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Prophylaxie post-exposition / Thérapie préemptive pour le SRAS-Coronavirus-2 (COVID-19 PEP)

11 mai 2021 mis à jour par: University of Minnesota

Prophylaxie post-exposition ou thérapie préemptive pour le SRAS-Coronavirus-2 : un essai clinique randomisé pragmatique

Objectif de l'étude :

  1. Tester si la prophylaxie post-exposition à l'hydroxychloroquine peut prévenir la maladie COVID-19 symptomatique après une exposition connue au coronavirus SARS-CoV-2.
  2. Vérifier si un traitement préventif précoce à l'hydroxychloroquine peut empêcher la progression de la maladie chez les personnes atteintes d'une maladie COVID-19 symptomatique connue, en réduisant les hospitalisations et la gravité des symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) est une infection virale à émergence rapide causant le COVID19. La stratégie actuelle utilise un modèle de santé publique d'identification des cas infectés, d'isolement et de mise en quarantaine pour arrêter la transmission. Une fois exposé, l'observation est la norme de soins. La thérapie n'est généralement pas administrée aux personnes qui ne sont pas hospitalisées. Les doses d'hydroxychloroquine utilisées sont dans les doses normales standard approuvées par la FDA.

L'hydroxychloroquine peut avoir des effets antiviraux contre le SRAS-COV2 qui peuvent prévenir la maladie COVID-19 ou un traitement préventif précoce peut réduire la gravité de la maladie. Cet essai utilisera une modification du dosage standard de l'hydroxychloroquine contre le paludisme pour fournir une prophylaxie post-exposition afin de prévenir la maladie ou un traitement préventif pour les personnes présentant des symptômes précoces. Partout aux États-Unis et au Canada, les gens peuvent participer pour aider à répondre à cette question d'une importance cruciale. Aucune visite en personne n'est nécessaire.

Cet essai cible 5 groupes de personnes dans TOUT LE NATIONAL pour participer :

  1. Si vous êtes symptomatique avec un test COVID-19 positif dans les 4 premiers jours des symptômes et que vous n'êtes pas hospitalisé ; OU
  2. Si vous vivez avec une personne qui a reçu un diagnostic de COVID-19, avec votre dernière exposition au cours des 4 derniers jours, et ne présentez aucun symptôme ; OU
  3. Si vous vivez avec une personne qui a reçu un diagnostic de COVID-19 et que vos symptômes ont commencé au cours des 4 derniers jours ; OU
  4. Si vous avez eu une exposition professionnelle avec une exposition connue à une personne atteinte de la COVID-19 confirmée en laboratoire au cours des 4 derniers jours et que vous ne présentez aucun symptôme ; OU
  5. Si vous avez eu une exposition professionnelle avec une exposition connue à une personne atteinte de COVID-19 confirmée en laboratoire au cours des 4 derniers jours ET avez des symptômes compatibles commençant au cours des 4 derniers jours ;

Vous pouvez participer si vous vivez n'importe où aux États-Unis (y compris les territoires) ou dans les provinces canadiennes du Québec, du Manitoba, de l'Alberta ou de l'Ontario.

Pour plus d'informations sur la façon de participer à l'essai de recherche, rendez-vous sur covidpep.umn.edu ou envoyez un e-mail à covid19@umn.edu pour les consignes. Veuillez vérifier votre dossier spam si vous envoyez un e-mail.

Au Canada, pour obtenir des informations sur les essais, veuillez consulter : www.covid-19research.ca

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1312

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • University of Manitoba
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Research Institute of the McGill University Heath Centre
  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Nationwide Enrollment via Internet, please email: covid19@umn.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé
  • Exposition à un cas de COVID19 dans les 4 jours en tant que contact domestique ou exposition professionnelle, OU
  • Cas COVID19 symptomatique avec diagnostic confirmé dans les 4 jours suivant l'apparition des symptômes OU exposition symptomatique à haut risque avec contact COVID19 connu et dans les 4 jours suivant l'apparition des symptômes ;

Critère d'exclusion:

  • Hospitalisation en cours
  • Allergie à l'hydroxychloroquine
  • Maladie oculaire rétinienne
  • Déficit connu en glucose-6 phosphate déshydrogénase (G-6-PD)
  • Maladie rénale chronique connue, stade 4 ou 5 ou sous dialyse
  • Cardiopathie structurelle ou ischémique
  • Antécédents personnels ou familiaux de syndrome du QT prolongé
  • Poids < 50 kg
  • Porphyrie connue
  • Utilisation actuelle de : hydroxychloroquine ou médicaments cardiaques de : flécaïnide, Tambocor ; amiodarone, Cordarone, Pacerone ; digoxine ou Digox, Digitek, Lanoxin; procaïnamide ou Procan, Procanbid, propafénone, Rythmal, sotalol ;

  • Utilisation actuelle de médicaments qui allongent l'intervalle QT, notamment :

    • Antimicrobiens : lévofloxacine, ciprofloxacine, moxifloxacine, azithromycine, clarithromycine, érythromycine, kétoconazole, itraconazole ou méfloquine
    • Antidépresseurs : amitriptyline, citalopram, désipramine, escitalopram, imipramine, doxépine, fluoxétine, wellbutrine ou venlafaxine
    • Antipsychotiques ou stabilisateurs de l'humeur : halopéridol, dropéridol, lithium, quétiapine, thioridazine, ziprasidone
    • Méthadone
    • Sumatriptan, zolmitriptan

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants de ce bras recevront un traitement placebo.
Autre: Placebo
4 comprimés placebo une fois, suivis en 6 à 8 heures de 3 comprimés, puis 3 comprimés une fois par jour pendant 4 jours consécutifs
EXPÉRIMENTAL: Traitement
Les participants à ce bras recevront le médicament à l'étude.
Médicament: Hydroxychloroquine
Comprimé de 200 mg; 800 mg par voie orale une fois, suivis en 6 à 8 heures par 600 mg, puis 600 mg une fois par jour pendant 4 jours consécutifs
Autres noms:
  • Plaquenil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints de la maladie COVID-19 active au jour 14 parmi ceux qui étaient asymptomatiques au départ
Délai: 14 jours
Nombre de participants 14 jours après l'inscription avec une maladie COVID19 active parmi ceux qui étaient asymptomatiques au départ.
14 jours
Changement de la gravité de la maladie sur 14 jours chez les personnes symptomatiques au départ
Délai: ligne de base et 14 jours
Score de 0 à 10 sur l'échelle visuelle analogique d'évaluation de la gravité globale des symptômes (0 = aucun symptôme ; 10 = le plus grave)
ligne de base et 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'hospitalisation
Délai: 14 jours
Le résultat rapporté correspond au nombre de participants dans chaque bras qui nécessitent une hospitalisation pour une maladie liée à la COVID19.
14 jours
Taux de mortalité
Délai: Environ 30 jours
Le résultat rapporté correspond au nombre de participants dans chaque bras qui expirent en raison d'une maladie liée au COVID-19 après la fin de l'étude de 14 jours. Pour les personnes hospitalisées au cours de la période d'étude de 14 jours, le suivi spécifié par le protocole se produirait jusqu'à 90 jours pour saisir le résultat final de l'hospitalisation des participants. Environ 30 jours était le suivi maximal pour le résultat de l'hospitalisation nécessaire dans l'essai.
Environ 30 jours
Taux de détection confirmée du SRAS-CoV-2
Délai: 14 jours
Résultat rapporté comme le nombre de participants dans chaque bras qui ont confirmé l'infection par le SRAS-CoV-2.
14 jours
Apparition de symptômes compatibles avec la COVID-19 (maladie possible)
Délai: 14 jours
Le résultat rapporté correspond au nombre de participants dans chaque bras qui déclarent eux-mêmes des symptômes compatibles avec une infection au COVID-19.
14 jours
Taux d'abandon ou de retrait du médicament à l'étude toutes causes confondues
Délai: 14 jours
Le résultat rapporté correspond au nombre de participants dans chaque bras qui interrompent ou cessent de prendre des médicaments pour une raison quelconque.
14 jours
Sévérité globale des symptômes à 5 et 14 jours
Délai: 5 et 14 jours
Score de 0 à 10 sur l'échelle visuelle analogique d'évaluation de la gravité globale des symptômes (0 = aucun symptôme ; 10 = le plus grave)
5 et 14 jours
Nombre de participants atteints d'une maladie COVID-19 sévère à 14 jours parmi ceux qui présentaient des symptômes à l'entrée dans l'essai
Délai: 14 jours
Les participants déclareront eux-mêmes le statut de gravité de la maladie comme l'une des 3 options suivantes ; aucune maladie COVID19 (score de 1), maladie COVID19 sans hospitalisation (score de 2) ou maladie COVID19 avec hospitalisation ou décès (score de 3). Un score d'échelle plus élevé indique une plus grande gravité de la maladie. Le résultat est rapporté comme le nombre de participants qui rapportent un score de 3.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Collaborateurs

University of Manitoba
University of Alberta
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Boulware, MD, MPH, University of Minnesota

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 mars 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

20 mai 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2020

Première publication (RÉEL)

16 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MED-2020-28673

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'ensemble de données anonymisé sera disponible dans un délai d'un mois après la publication.

Délai de partage IPD

au moment de la publication

Critères d'accès au partage IPD

A fournir publiquement. Veuillez vous inscrire sur le site Web pour recevoir l'ensemble de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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