Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SARS-Coronavirus-2 expozíció utáni profilaxisa/megelőző terápia (COVID-19 PEP)

2021. május 11. frissítette: University of Minnesota

A SARS-Coronavirus-2 expozíció utáni profilaxisa vagy megelőző terápiája: pragmatikus randomizált klinikai vizsgálat

Tanulmányi cél:

  1. Annak tesztelésére, hogy a hidroxiklorokinnal végzett expozíció utáni profilaxis megelőzheti-e a tüneteket mutató COVID-19 betegséget a SARS-CoV-2 koronavírus ismert expozíciója után.
  2. Annak tesztelése, hogy a korai megelőző hidroxiklorokin-terápia megelőzheti-e a betegség progresszióját az ismert tünetekkel járó COVID-19 betegségben szenvedőknél, csökkentve a kórházi kezelések számát és a tünetek súlyosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) egy gyorsan terjedő vírusfertőzés, amely COVID19-et okoz. A jelenlegi stratégia közegészségügyi modellt alkalmaz a fertőzött esetek azonosítására, az izolációra és a karanténra az átvitel megállítására. Az expozíció után a megfigyelés a szokásos ellátás. A terápiát általában nem adják olyan személyeknek, akik nem kerültek kórházba. A hidroxiklorokin alkalmazott dózisai a normál, FDA által jóváhagyott dózisokon belül vannak.

A hidroxiklorokin vírusellenes hatást fejthet ki a SARS-COV2 ellen, ami megakadályozhatja a COVID-19 betegséget, vagy a korai megelőző kezelés csökkentheti a betegség súlyosságát. Ez a vizsgálat a hidroxiklorokin standard maláriaadagolásának módosítását alkalmazza, hogy expozíció utáni profilaxist biztosítson a betegségek megelőzésére vagy megelőző kezelésre a korai tünetekkel rendelkezők számára. Az Egyesült Államokban és Kanadában élők részt vehetnek, hogy megválaszolják ezt a rendkívül fontos kérdést. Nincs szükség személyes látogatásra.

Ez a próba 5 embercsoportot céloz meg ORSZÁGSZERTE:

  1. Ha a tünetek megjelenésének első 4 napján pozitív COVID-19-teszttel rendelkezik, és nem kerül kórházba; VAGY
  2. Ha olyan valakivel él, akinél COVID-19-fertőzést diagnosztizáltak, az utolsó 4 napon belüli expozíció, és nincsenek tünetei; VAGY
  3. Ha olyan valakivel él, akinél COVID-19-fertőzést diagnosztizáltak, és tünetei az elmúlt 4 napban jelentkeztek; VAGY
  4. Ha az elmúlt 4 napban volt munkahelyi expozíciója ismerten olyan személynek, akinél laboratóriumilag igazolt COVID-19-fertőzött, és nincsenek tünetei; VAGY
  5. Ha az elmúlt 4 napban volt munkahelyi expozíciója olyan személynek, aki laboratóriumi vizsgálattal igazolt COVID-19-fertőzött, ÉS az elmúlt 4 napon belül kompatibilis tünetei vannak;

Részt vehet, ha bárhol él az Egyesült Államokban (beleértve a területeket), vagy a kanadai Quebec, Manitoba, Alberta vagy Ontario tartományokban.

A kutatási kísérletben való részvételről a covidpep.umn.edu címen vagy a covid19@umn.edu e-mail címen olvashat. utasításokért. Kérjük, ellenőrizze a spam mappát, ha e-mailt küld.

Kanadában a próbafolyamatokkal kapcsolatos információkért látogasson el a www.covid-19research.ca webhelyre

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1312

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Nationwide Enrollment via Internet, please email: covid19@umn.edu
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • University of Manitoba
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Research Institute of the McGill University Heath Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott hozzájárulás megadása
  • COVID19-esetnek való kitettség 4 napon belül akár háztartási érintkezés, akár foglalkozási expozíció miatt, VAGY
  • Tünetekkel járó COVID19-eset megerősített diagnózissal a tünetek megjelenésétől számított 4 napon belül VAGY tüneti magas kockázatú expozíció ismert COVID19-kontaktus esetén és a tünetek megjelenésétől számított 4 napon belül;

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi kórházi kezelés
  • Allergia a hidroxiklorokinra
  • Retina szembetegség
  • Ismert glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G-6-PD) hiány
  • Ismert krónikus vesebetegség, 4. vagy 5. stádium, vagy dialízisben részesül
  • Strukturális vagy ischaemiás szívbetegség
  • Megnyúlt QT-szindróma személyes vagy családi anamnézisében
  • Súly < 50 kg
  • Ismert porfíria
  • Jelenlegi felhasználása: hidroxiklorokin vagy szívgyógyszerek: flekainid, Tambocor; amiodaron, Cordarone, Pacerone; digoxin vagy Digox, Digitek, Lanoxin; prokainamid vagy Procan, Procanbid, propafenon, Rythmal, szotalol;

  • A QT-intervallumot meghosszabbító gyógyszerek jelenlegi alkalmazása, beleértve:

    • Antimikrobiális szerek: levofloxacin, ciprofloxacin, moxifloxacin, azitromicin, klaritromicin, eritromicin, ketokonazol, itrakonazol vagy meflokin
    • Antidepresszánsok: amitriptilin, citalopram, dezipramin, eszcitalopram, imipramin, doxepin, fluoxetin, wellbutrin vagy venlafaxin
    • Antipszichotikumok vagy hangulatstabilizátorok: haloperidol, droperidol, lítium, kvetiapin, tioridazin, ziprasidon
    • metadon
    • Sumatriptan, zolmitriptan

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Az ebben a karban résztvevők placebo kezelést kapnak.
Egyéb: Placebo
4 placebo tabletta egyszer, majd 6-8 óra múlva 3 tabletta, majd 3 tabletta naponta egyszer 4 egymást követő napon
KÍSÉRLETI: Kezelés
Ennek a karnak a résztvevői megkapják a vizsgálati gyógyszert.
Drog: Hidroxiklorokin
200 mg-os tabletta; 800 mg szájon át egyszer, majd 6-8 óra múlva 600 mg, majd 600 mg naponta egyszer 4 egymást követő napon
Más nevek:
  • Plaquenil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aktív COVID-19 betegségben szenvedők száma a 14. napon azok között, akik a kiinduláskor tünetmentesek voltak
Időkeret: 14 nap
Az aktív COVID19-betegségben szenvedő résztvevők száma a beiratkozást követő 14. napon azok között, akik a kiinduláskor tünetmentesek voltak.
14 nap
A betegség súlyosságának változása 14 nap alatt azoknál, akiknél a kezdeti tünetek jelentkeznek
Időkeret: alapvonal és 14 nap
Vizuális analóg skála 0-10 pont a tünetek általános súlyosságának értékelésére (0 = nincsenek tünetek; 10 = legsúlyosabb)
alapvonal és 14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi elhelyezés aránya
Időkeret: 14 nap
Az eredmény a COVID19-hez kapcsolódó betegség miatt kórházi kezelésre szoruló résztvevők száma az egyes karokban.
14 nap
Halálozási arány
Időkeret: Körülbelül 30 nap
Az eredmény a COVID-19-hez kapcsolódó betegség miatt lejárt résztvevők száma az egyes karokban a 14 napos vizsgálat befejeztével. A 14 napos vizsgálati időszakon belül kórházba kerültek esetében a meghatározott protokoll szerint a követés legfeljebb 90 napig tart, hogy rögzítse a résztvevők kórházi kezelésének végeredményét. Körülbelül 30 nap volt a kórházi kezeléshez szükséges maximális követési idő a vizsgálat során.
Körülbelül 30 nap
Megerősített SARS-CoV-2 észlelési arány
Időkeret: 14 nap
Az eredményt a SARS-CoV-2 fertőzést megerősítő résztvevők számaként jelentették az egyes karokban.
14 nap
A COVID-19-cel kompatibilis tünetek előfordulása (lehetséges betegség)
Időkeret: 14 nap
Az eredményt az egyes karok azon résztvevőinek számaként jelentik, akik a COVID-19 fertőzéssel kompatibilis tünetekről számoltak be.
14 nap
Az orvostudomány minden okát kiváltó tanulmány abbahagyásának vagy visszavonásának aránya
Időkeret: 14 nap
Az eredmény az egyes ágak azon résztvevőinek száma, akik bármilyen okból abbahagyták vagy abbahagyták a gyógyszerszedést.
14 nap
A tünetek általános súlyossága 5 és 14 napon
Időkeret: 5 és 14 nap
Vizuális analóg skála 0-10 pont a tünetek általános súlyosságának értékelésére (0 = nincsenek tünetek; 10 = legsúlyosabb)
5 és 14 nap
Súlyos COVID-19-betegségben szenvedők száma 14 napon belül azok között, akiknél a tünetek jelentkeztek a vizsgálatba való belépéskor
Időkeret: 14 nap
A résztvevők maguk jelentik be a betegség súlyossági állapotát az alábbi 3 lehetőség egyikeként; nincs COVID19-betegség (1-es pontszám), COVID19-betegség kórházi kezelés nélkül (2-es pontszám), vagy COVID19-betegség kórházi kezeléssel vagy halállal (3-as pontszám). A megnövekedett skálapontszám a betegség nagyobb súlyosságát jelzi. Az eredmény a 3-as pontszámot elért résztvevők száma.
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Együttműködők

University of Manitoba
University of Alberta
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Boulware, MD, MPH, University of Minnesota

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. március 17.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. május 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MED-2020-28673

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatkészlet a közzétételt követő 1 hónapon belül elérhető lesz.

IPD megosztási időkeret

a megjelenés időpontjában

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Nyilvánosan kell biztosítani. Kérjük, regisztráljon a weboldalon, hogy megkapja az adatkészletet.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Egyéni résztvevő adatkészlet

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel