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SARS-Coronavirus-2에 대한 노출 후 예방/선제적 치료 (COVID-19 PEP)

2021년 5월 11일 업데이트: University of Minnesota

SARS-Coronavirus-2에 대한 노출 후 예방 또는 선제적 치료: 실용적인 무작위 임상 시험

학습 목표:

  1. SARS-CoV-2 코로나바이러스에 노출된 후 하이드록시클로로퀸을 사용한 노출 후 예방이 증상이 있는 COVID-19 질병을 예방할 수 있는지 테스트합니다.
  2. 조기 선제적 하이드록시클로로퀸 요법이 알려진 COVID-19 증상이 있는 사람의 질병 진행을 예방하여 입원 및 증상 중증도를 감소시킬 수 있는지 테스트합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)는 COVID19를 유발하는 빠르게 출현하는 바이러스 감염입니다. 현재 전략은 감염 사례 식별, 격리 및 격리를 통해 전파를 차단하는 공중 보건 모델을 사용합니다. 일단 노출되면 관찰이 표준 치료입니다. 치료는 일반적으로 입원하지 않은 사람에게는 제공되지 않습니다. 사용 중인 하이드록시클로로퀸의 용량은 FDA가 승인한 일반적인 표준 용량 내에 있습니다.

하이드록시클로로퀸은 SARS-COV2에 대한 항바이러스 효과가 있어 COVID-19 질병을 예방하거나 조기 선제 요법으로 질병의 중증도를 줄일 수 있습니다. 이 시험에서는 하이드록시클로로퀸의 표준 말라리아 투여량을 수정하여 질병을 예방하기 위한 노출 후 예방 또는 초기 증상이 있는 사람들을 위한 선제적 치료를 제공할 것입니다. 미국과 캐나다 전역의 사람들은 이 매우 중요한 질문에 답하기 위해 참여할 수 있습니다. 직접 방문은 필요하지 않습니다.

이 시험은 전국적으로 5개 그룹의 참여자를 대상으로 합니다.

  1. 증상 발생 후 첫 4일 이내에 COVID-19 검사에서 양성 판정을 받고 증상이 있고 입원하지 않은 경우; 또는
  2. COVID-19 진단을 받은 사람과 함께 살고 있고 지난 4일 이내에 마지막으로 노출되었으며 증상이 없는 경우 또는
  3. COVID-19 진단을 받은 사람과 함께 살고 있고 지난 4일 이내에 증상이 시작된 경우; 또는
  4. 지난 4일 이내에 실험실에서 COVID-19 확진 판정을 받은 사람에게 직업상 노출되었고 증상이 없는 경우; 또는
  5. 지난 4일 이내에 실험실에서 COVID-19 확진 판정을 받은 사람에게 노출된 것으로 알려진 직업적 노출이 있었고 지난 4일 이내에 시작하여 호환되는 증상이 있는 경우;

미국(영토 포함) 또는 캐나다 퀘벡, 매니토바, 앨버타 또는 온타리오 주에 거주하는 경우 참여할 수 있습니다.

연구 실험에 참여하는 방법에 대한 정보는 covidpep.umn.edu로 이동하거나 covid19@umn.edu로 이메일을 보내십시오. 지침을 위해. 이메일을 보내실 경우 스팸 폴더를 확인하십시오.

캐나다에서는 임상시험 정보를 보려면 www.covid-19research.ca를 방문하십시오.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1312

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Nationwide Enrollment via Internet, please email: covid19@umn.edu
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다
        • University of Manitoba
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다
        • Research Institute of the McGill University Heath Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의 제공
  • 4일 이내에 가정 접촉 또는 직업적 노출로 COVID19 사례에 노출되거나
  • 증상 발현 4일 이내에 진단이 확인된 유증상 COVID19 사례 또는 알려진 COVID19 접촉 및 증상 발현 4일 이내에 증상이 있는 고위험 노출;

제외 기준:

  • 현재 입원
  • 하이드록시클로로퀸에 대한 알레르기
  • 망막 안질환
  • 알려진 포도당-6 인산 탈수소효소(G-6-PD) 결핍
  • 알려진 만성 신장 질환, 4기 또는 5기 또는 투석을 받고 있는 자
  • 구조적 또는 허혈성 심장 질환
  • 연장된 QT 증후군의 개인 또는 가족력
  • 무게 < 50kg
  • 알려진 포르피린증
  • 현재 사용: 하이드록시클로로퀸 또는 심장약: 플레카이니드, 탐보코르; 아미오다론, 코르다론, 파세론; 디곡신 또는 디곡스, 디지텍, 라녹신; 프로카인아미드 또는 프로칸, 프로칸비드, 프로파페논, 리스말, 소탈롤;

  • 다음을 포함하여 QT 간격을 연장하는 약물의 현재 사용:

    • 항균제: 레보플록사신, 시프로플록사신, 목시플록사신, 아지트로마이신, 클라리트로마이신, 에리스로마이신, 케토코나졸, 이트라코나졸 또는 메플로퀸
    • 항우울제: 아미트립틸린, 시탈로프람, 데시프라민, 에스시탈로프람, 이미프라민, 독세핀, 플루옥세틴, 웰부트린 또는 벤라팍신
    • 항정신병제 또는 기분 안정제: 할로페리돌, 드로페리돌, 리튬, 퀘티아핀, 티오리다진, 지프라시돈
    • 메타돈
    • 수마트립탄, 졸미트립탄

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
이 부문의 참가자는 위약 치료를 받게 됩니다.
다른: 위약
위약 4정 1회, 6~8시간 후 3정, 1일 1회 3정씩 연속 4일
실험적: 치료
이 부문의 참가자는 연구 약물을 받게 됩니다.
의약품: 하이드록시클로로퀸
200mg 정제; 800mg 경구 1회, 6~8시간 후 600mg, 600mg 1일 1회 연속 4일
다른 이름들:
  • 플라케닐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인에서 무증상자 중 14일차에 활성 COVID-19 질병이 있는 참가자 수
기간: 14 일
기준선에서 무증상이었던 사람들 중 활동성 COVID19 질병이 있는 등록 후 14일 동안의 참가자 수.
14 일
베이스라인에서 증상이 있는 사람들의 14일 동안 질병 중증도 변화
기간: 기준선 및 14일
Visual Analog Scale 0-10 등급의 전반적인 증상 심각도 점수(0 = 증상 없음, 10 = 가장 심함)
기준선 및 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원율
기간: 14 일
결과는 COVID19 관련 질병으로 입원이 필요한 각 부문의 참가자 수로 보고되었습니다.
14 일
사망률
기간: 약 30일
결과는 14일의 연구 완료를 통해 COVID-19 관련 질병으로 인해 만료된 각 부문의 참가자 수로 보고되었습니다. 14일의 연구 기간 내에 입원한 사람들의 경우, 프로토콜에 지정된 후속 조치는 참가자의 입원의 최종 결과를 포착하기 위해 최대 90일 동안 발생합니다. 약 30일은 시험에서 필요한 입원 결과에 대한 최대 후속 조치였습니다.
약 30일
확인된 SARS-CoV-2 탐지 비율
기간: 14 일
결과는 SARS-CoV-2 감염이 확인된 각 부문의 참가자 수로 보고되었습니다.
14 일
COVID-19에 해당하는 증상의 발생(질병 가능성)
기간: 14 일
결과는 COVID-19 감염과 일치하는 증상을 자가 보고한 각 팔의 참가자 수로 보고되었습니다.
14 일
전체 원인 연구 약물 중단 또는 철회 비율
기간: 14 일
결과는 어떤 이유로든 약물 사용을 중단하거나 철회한 각 팔의 참가자 수로 보고되었습니다.
14 일
5일 및 14일의 전반적인 증상 심각도
기간: 5일 및 14일
Visual Analog Scale 0-10 등급의 전반적인 증상 심각도 점수(0 = 증상 없음, 10 = 가장 심함)
5일 및 14일
시험 등록 시 증상이 있는 사람 중 14일 동안 중증 COVID-19 질병이 있는 참가자 수
기간: 14 일
참가자는 다음 3가지 옵션 중 하나로 질병 심각도 상태를 자가 보고합니다. COVID19 질병 없음(1점), 입원하지 않은 COVID19 질병(2점), 또는 입원 또는 사망이 있는 COVID19 질병(3점). 척도 점수의 증가는 질병의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 결과는 3점을 보고한 참가자 수로 보고됩니다.
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Minnesota

협력자

University of Manitoba
University of Alberta
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

수사관

  • 수석 연구원: David Boulware, MD, MPH, University of Minnesota

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 17일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MED-2020-28673

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별되지 않은 데이터 세트는 게시 후 1개월 이내에 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

출판 당시

IPD 공유 액세스 기준

공개적으로 제공됩니다. 데이터 세트를 받으려면 웹 사이트에 등록하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

연구 데이터/문서

  1. 개별 참가자 데이터 세트

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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