Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postexpoziční profylaxe / Preemptivní terapie SARS-Coronavirus-2 (COVID-19 PEP)

11. května 2021 aktualizováno: University of Minnesota

Postexpoziční profylaxe nebo preventivní léčba SARS-Coronavirus-2: Pragmatická randomizovaná klinická studie

Cíl studie:

  1. Testovat, zda postexpoziční profylaxe hydroxychlorochinem může zabránit symptomatickému onemocnění COVID-19 po známé expozici koronaviru SARS-CoV-2.
  2. Testovat, zda časná preemptivní terapie hydroxychlorochinem může zabránit progresi onemocnění u osob se známým symptomatickým onemocněním COVID-19, snížit počet hospitalizací a závažnost symptomů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těžký akutní respirační syndrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2) je rychle se objevující virová infekce způsobující COVID19. Současná strategie využívá model veřejného zdraví identifikace infikovaných případů, izolace a karantény k zastavení přenosu. Po expozici je pozorování standardem péče. Léčba se obecně neposkytuje osobám, které nejsou hospitalizovány. Používané dávky hydroxychlorochinu jsou v rámci normálních standardních dávek schválených FDA.

Hydroxychlorochin může mít antivirové účinky proti SARS-COV2, což může zabránit onemocnění COVID-19 nebo včasná preemptivní terapie může snížit závažnost onemocnění. Tato studie bude používat modifikaci standardního dávkování hydroxychlorochinu proti malárii, aby poskytla postexpoziční profylaxi k prevenci onemocnění nebo preemptivní terapii u pacientů s časnými příznaky. Lidé ze Spojených států a Kanady se mohou zúčastnit, aby pomohli odpovědět na tuto kriticky důležitou otázku. Nejsou potřeba žádné osobní návštěvy.

Tato zkouška je zaměřena na 5 skupin lidí CELOSTÁTNÍCH lidí, kteří se mají zúčastnit:

  1. Pokud máte symptomy s pozitivním testem na COVID-19 během prvních 4 dnů od příznaků a nejste hospitalizováni; NEBO
  2. Pokud žijete s někým, komu byl diagnostikován COVID-19, s posledním kontaktem během posledních 4 dnů a nemáte žádné příznaky; NEBO
  3. Pokud žijete s někým, komu byl diagnostikován COVID-19, a vaše příznaky se objevily během posledních 4 dnů; NEBO
  4. Pokud jste měli pracovní expozici se známou expozicí někomu s laboratorně potvrzeným COVID-19 během posledních 4 dnů a nemáte příznaky; NEBO
  5. Pokud jste měli pracovní expozici se známou expozicí někomu s laboratorně potvrzeným COVID-19 během posledních 4 dnů A máte kompatibilní příznaky začínající během posledních 4 dnů;

Můžete se zúčastnit, pokud žijete kdekoli ve Spojených státech (včetně území) nebo v kanadských provinciích Quebec, Manitoba, Alberta nebo Ontario.

Informace o tom, jak se zúčastnit výzkumného hodnocení, naleznete na adrese covidpep.umn.edu nebo na e-mailu covid19@umn.edu pro pokyny. Pokud posíláte e-mail, zkontrolujte si složku se spamem.

V Kanadě, pro informace o zkušebních verzích, navštivte: www.covid-19research.ca

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1312

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • University of Manitoba
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Research Institute of the McGill University Heath Centre
  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nationwide Enrollment via Internet, please email: covid19@umn.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování informovaného souhlasu
  • Expozice případu COVID19 do 4 dnů buď jako kontakt v domácnosti nebo v zaměstnání, NEBO
  • Symptomatický případ COVID19 s potvrzenou diagnózou do 4 dnů od nástupu příznaků NEBO symptomatická vysoce riziková expozice se známým kontaktem s COVID19 a do 4 dnů od nástupu příznaků;

Kritéria vyloučení:

  • Současná hospitalizace
  • Alergie na hydroxychlorochin
  • Onemocnění oka sítnice
  • Známý nedostatek glukóza-6 fosfát dehydrogenázy (G-6-PD).
  • Známé chronické onemocnění ledvin, stadium 4 nebo 5 nebo podstupující dialýzu
  • Strukturální nebo ischemická choroba srdeční
  • Osobní nebo rodinná anamnéza syndromu prodlouženého QT intervalu
  • Hmotnost < 50 kg
  • Známá porfyrie
  • Současné použití: hydroxychlorochin nebo léky na srdce: flekainid, Tambocor; amiodaron, Cordarone, Paceron; digoxin nebo Digox, Digitek, Lanoxin; prokainamid nebo Procan, Procanbid, propafenon, Rythmal, sotalol;

  • Současné užívání léků, které prodlužují QT interval, včetně:

    • Antimikrobiální látky: levofloxacin, ciprofloxacin, moxifloxacin, azithromycin, klarithromycin, erythromycin, ketokonazol, itrakonazol nebo meflochin
    • Antidepresiva: amitriptylin, citalopram, desipramin, escitalopram, imipramin, doxepin, fluoxetin, wellbutrin nebo venlafaxin
    • Antipsychotika nebo stabilizátory nálady: haloperidol, droperidol, lithium, quetiapin, thioridazin, ziprasidon
    • metadon
    • Sumatriptan, zolmitriptan

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci v této větvi dostanou léčbu placebem.
Jiný: Placebo
4 tablety placeba jednou, následované za 6 až 8 hodin 3 tablety, poté 3 tablety jednou denně po 4 po sobě jdoucí dny
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba
Účastníci v této větvi obdrží studovaný lék.
Lék: Hydroxychlorochin
200 mg tableta; 800 mg perorálně jednou, následovaných za 6 až 8 hodin 600 mg, poté 600 mg jednou denně po dobu 4 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • Plaquenil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s aktivním onemocněním COVID-19 v den 14 mezi těmi, kteří byli na začátku asymptomatičtí
Časové okno: 14 dní
Počet účastníků 14 dní po zápisu s aktivním onemocněním COVID19 mezi těmi, kteří byli na začátku asymptomatičtí.
14 dní
Změna závažnosti onemocnění za 14 dní u těch, kteří jsou na začátku symptomatičtí
Časové okno: výchozí stav a 14 dní
Vizuální analogová škála 0-10 skóre hodnocení celkové závažnosti symptomů (0 = žádné příznaky; 10 = nejzávažnější)
výchozí stav a 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hospitalizace
Časové okno: 14 dní
Výsledek uváděný jako počet účastníků v každé větvi, kteří vyžadují hospitalizaci pro onemocnění související s COVID19.
14 dní
Míra úmrtí
Časové okno: Přibližně 30 dní
Výsledek uváděný jako počet účastníků v každé větvi, kterým vyprší platnost kvůli onemocnění souvisejícímu s COVID-19 po dokončení studie v délce 14 dnů. U těch, kteří byli hospitalizováni během 14denního období studie, by sledování podle protokolu probíhalo až 90 dní, aby se zachytil konečný výsledek hospitalizace účastníků. Přibližně 30 dní byla maximální doba sledování pro výsledek hospitalizace potřebný ve studii.
Přibližně 30 dní
Míra potvrzené detekce SARS-CoV-2
Časové okno: 14 dní
Výsledek uváděný jako počet účastníků v každé větvi, kteří potvrdili infekci SARS-CoV-2.
14 dní
Výskyt příznaků kompatibilních s COVID-19 (možné onemocnění)
Časové okno: 14 dní
Výsledek uváděný jako počet účastníků v každé větvi, kteří sami hlásili příznaky kompatibilní s infekcí COVID-19.
14 dní
Míra přerušení nebo zrušení studia medicíny ze všech příčin
Časové okno: 14 dní
Výsledek uváděný jako počet účastníků v každé větvi, kteří z jakéhokoli důvodu přerušili nebo přerušili užívání léků.
14 dní
Celková závažnost příznaků po 5 a 14 dnech
Časové okno: 5 a 14 dní
Vizuální analogová škála 0-10 skóre hodnocení celkové závažnosti symptomů (0 = žádné příznaky; 10 = nejzávažnější)
5 a 14 dní
Počet účastníků s těžkým onemocněním COVID-19 za 14 dní mezi těmi, kteří jsou symptomatičtí při vstupu do zkoušky
Časové okno: 14 dní
Účastníci sami uvedou stav závažnosti onemocnění jako jednu z následujících 3 možností; žádné onemocnění COVID19 (skóre 1), onemocnění COVID19 bez hospitalizace (skóre 2) nebo onemocnění COVID19 s hospitalizací nebo úmrtím (skóre 3). Zvýšené skóre na stupnici indikuje větší závažnost onemocnění. Výsledek se uvádí jako počet účastníků, kteří nahlásí skóre 3.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

University of Manitoba
University of Alberta
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Boulware, MD, MPH, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. března 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MED-2020-28673

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná datová sada bude k dispozici do 1 měsíce od zveřejnění.

Časový rámec sdílení IPD

v době zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K veřejnému poskytnutí. Chcete-li získat datový soubor, zaregistrujte se na webu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirové infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit