SARS-Coronavirus-2 的暴露后预防/抢先治疗 (COVID-19 PEP)
2021年5月11日 更新者：University of Minnesota
SARS-Coronavirus-2 的暴露后预防或抢先治疗：一项实用的随机临床试验
学习目标：
- 测试在已知接触 SARS-CoV-2 冠状病毒后使用羟氯喹进行暴露后预防是否可以预防有症状的 COVID-19 病。
- 测试早期先发制人的羟氯喹治疗是否可以预防已知有症状的 COVID-19 疾病患者的疾病进展，减少住院率和症状严重程度。
研究概览
详细说明
严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 是一种迅速出现的病毒感染，可引起 COVID19。 当前的策略使用识别感染病例、隔离和检疫以阻止传播的公共卫生模式。 一旦暴露，观察就是标准治疗。 通常不对未住院的人进行治疗。 使用的羟氯喹剂量在 FDA 批准的正常标准剂量范围内。
羟氯喹可能对 SARS-COV2 具有抗病毒作用，可以预防 COVID-19 疾病，或者早期先发制人的治疗可能会降低疾病的严重程度。 该试验将使用修改的羟氯喹标准疟疾剂量来提供暴露后预防以预防疾病或对有早期症状的人进行先发制人的治疗。 美国和加拿大各地的人们都可以参与进来，帮助回答这个至关重要的问题。 无需亲自访问。
该试验针对全国范围内的 5 组人群参与：
- 如果您在出现症状的前 4 天内出现 COVID-19 检测呈阳性且未住院的症状；或者
- 如果您与被诊断出患有 COVID-19 的人住在一起，并且您最近一次接触是在过去 4 天内，并且没有任何症状；或者
- 如果您与被诊断出患有 COVID-19 的人住在一起，并且您的症状是在过去 4 天内开始的；或者
- 如果您在过去 4 天内有过职业接触，已知接触过经实验室确诊为 COVID-19 的人并且没有出现症状；或者
- 如果您在过去 4 天内有过职业暴露，已知曾接触过经实验室确诊为 COVID-19 的人，并且在过去 4 天内开始出现相容症状；
如果您住在美国的任何地方（包括领土）或加拿大的魁北克省、马尼托巴省、艾伯塔省或安大略省，您就可以参加。
有关如何参与研究试验的信息，请访问 covidpep.umn.edu 或发送电子邮件至 covid19@umn.edu 获取说明。 如果您发送电子邮件，请检查您的垃圾邮件文件夹。
在加拿大，有关试用信息，请访问：www.covid-19research.ca
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1312
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大
- University of Alberta
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大
- University of Manitoba
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大
- Research Institute of the McGill University Heath Centre
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- Nationwide Enrollment via Internet, please email: covid19@umn.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供知情同意
- 在 4 天内作为家庭接触者或职业接触者接触 COVID19 病例，或
- 有症状的 COVID19 病例，在症状发作后 4 天内确诊，或在症状发作后 4 天内与已知的 COVID19 接触者有症状的高风险暴露；
排除标准：
- 目前住院
- 对羟氯喹过敏
- 视网膜眼病
- 已知葡萄糖 6 磷酸脱氢酶 (G-6-PD) 缺乏症
- 已知的慢性肾病，第 4 或 5 期或正在接受透析
- 结构性或缺血性心脏病
- QT 间期延长综合征的个人或家族史
- 重量 < 50 公斤
- 已知卟啉症
- 当前使用：羟氯喹或心脏药物：氟卡尼、Tambocor；胺碘酮、可达龙、帕塞隆；地高辛或地高辛、Digitek、Lanoxin；普鲁卡因胺或 Procan、Procanbid、普罗帕酮、Rythmal、索他洛尔；
目前使用的延长 QT 间期的药物包括：
- 抗菌药：左氧氟沙星、环丙沙星、莫西沙星、阿奇霉素、克拉霉素、红霉素、酮康唑、伊曲康唑或甲氟喹
- 抗抑郁药：阿米替林、西酞普兰、地昔帕明、艾司西酞普兰、丙咪嗪、多塞平、氟西汀、维布特林或文拉法辛
- 抗精神病药或情绪稳定剂：氟哌啶醇、氟哌利多、锂、喹硫平、硫利达嗪、齐拉西酮
- 美沙酮
- 舒马曲坦、佐米曲坦
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
这支队伍的参与者将接受安慰剂治疗。
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一次服用 4 片安慰剂片，然后在 6 至 8 小时内服用 3 片，然后连续 4 天每天一次服用 3 片
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实验性的：治疗
该组的参与者将接受研究药物。
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200毫克片剂；一次口服 800 毫克，然后在 6 至 8 小时内口服 600 毫克，然后连续 4 天每天一次 600 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在基线时无症状的参与者中，第 14 天患有活动性 COVID-19 疾病的参与者人数
大体时间：14天
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在基线时无症状的参与者中，入组后 14 天患有活动性 COVID19 疾病的参与者人数。
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14天
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基线时有症状的人在 14 天内疾病严重程度的变化
大体时间：基线和 14 天
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视觉模拟量表 0-10 评分总体症状严重程度（0 = 无症状；10 = 最严重）
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基线和 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院率
大体时间：14天
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结果报告为每组因 COVID19 相关疾病需要住院的参与者人数。
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14天
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死亡率
大体时间：大约30天
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结果报告为每组参与者在 14 天的研究完成期间因 COVID-19 相关疾病而死亡的人数。
对于在 14 天研究期内住院的患者，协议规定的随访时间最长为 90 天，以获取参与者住院的最终结果。
大约 30 天是该试验所需的住院结果最长随访时间。
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大约30天
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确认的 SARS-CoV-2 检测率
大体时间：14天
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结果报告为每组中确认感染 SARS-CoV-2 的参与者人数。
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14天
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出现与 COVID-19 相符的症状（可能的疾病）
大体时间：14天
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结果报告为每组中自我报告与 COVID-19 感染相符的症状的参与者人数。
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14天
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全因研究药物停药或退出率
大体时间：14天
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结果报告为每组因任何原因停止或停止用药的参与者人数。
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14天
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5 天和 14 天时的总体症状严重程度
大体时间：5 天和 14 天
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视觉模拟量表 0-10 评分总体症状严重程度（0 = 无症状；10 = 最严重）
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5 天和 14 天
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在试验进入时有症状的参与者中，14 天时患有严重 COVID-19 疾病的参与者人数
大体时间：14天
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参与者将自我报告疾病严重程度状态作为以下 3 个选项之一；没有 COVID19 疾病（1 分）、没有住院的 COVID19 疾病（2 分）或住院或死亡的 COVID19 疾病（3 分）。
量表得分增加表明疾病严重程度更高。
结果报告为报告分数为 3 的参与者人数。
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：David Boulware, MD, MPH、University of Minnesota
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lother SA, Abassi M, Agostinis A, Bangdiwala AS, Cheng MP, Drobot G, Engen N, Hullsiek KH, Kelly LE, Lee TC, Lofgren SM, MacKenzie LJ, Marten N, McDonald EG, Okafor EC, Pastick KA, Pullen MF, Rajasingham R, Schwartz I, Skipper CP, Turgeon AF, Zarychanski R, Boulware DR. Post-exposure prophylaxis or pre-emptive therapy for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2): study protocol for a pragmatic randomized-controlled trial. Can J Anaesth. 2020 Sep;67(9):1201-1211. doi: 10.1007/s12630-020-01684-7. Epub 2020 May 7.
- Skipper CP, Pastick KA, Engen NW, Bangdiwala AS, Abassi M, Lofgren SM, Williams DA, Okafor EC, Pullen MF, Nicol MR, Nascene AA, Hullsiek KH, Cheng MP, Luke D, Lother SA, MacKenzie LJ, Drobot G, Kelly LE, Schwartz IS, Zarychanski R, McDonald EG, Lee TC, Rajasingham R, Boulware DR. Hydroxychloroquine in Nonhospitalized Adults With Early COVID-19 : A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2020 Oct 20;173(8):623-631. doi: 10.7326/M20-4207. Epub 2020 Jul 16. Erratum In: Ann Intern Med. 2021 Mar;174(3):435.
- Boulware DR, Pullen MF, Bangdiwala AS, Pastick KA, Lofgren SM, Okafor EC, Skipper CP, Nascene AA, Nicol MR, Abassi M, Engen NW, Cheng MP, LaBar D, Lother SA, MacKenzie LJ, Drobot G, Marten N, Zarychanski R, Kelly LE, Schwartz IS, McDonald EG, Rajasingham R, Lee TC, Hullsiek KH. A Randomized Trial of Hydroxychloroquine as Postexposure Prophylaxis for Covid-19. N Engl J Med. 2020 Aug 6;383(6):517-525. doi: 10.1056/NEJMoa2016638. Epub 2020 Jun 3.
- Pastick KA, Okafor EC, Wang F, Lofgren SM, Skipper CP, Nicol MR, Pullen MF, Rajasingham R, McDonald EG, Lee TC, Schwartz IS, Kelly LE, Lother SA, Mitja O, Letang E, Abassi M, Boulware DR. Review: Hydroxychloroquine and Chloroquine for Treatment of SARS-CoV-2 (COVID-19). Open Forum Infect Dis. 2020 Apr 15;7(4):ofaa130. doi: 10.1093/ofid/ofaa130. eCollection 2020 Apr.
- Al-Kofahi M, Jacobson P, Boulware DR, Matas A, Kandaswamy R, Jaber MM, Rajasingham R, Young JH, Nicol MR. Finding the Dose for Hydroxychloroquine Prophylaxis for COVID-19: The Desperate Search for Effectiveness. Clin Pharmacol Ther. 2020 Oct;108(4):766-769. doi: 10.1002/cpt.1874. Epub 2020 Jun 1.
- Ingraham NE, Boulware D, Sparks MA, Schacker T, Benson B, Sparks JA, Murray T, Connett J, Chipman JG, Charles A, Tignanelli CJ. Shining a light on the evidence for hydroxychloroquine in SARS-CoV-2. Crit Care. 2020 Apr 28;24(1):182. doi: 10.1186/s13054-020-02894-7. No abstract available.
- Pullen MF, Pastick KA, Williams DA, Nascene AA, Bangdiwala AS, Okafor EC, Hullsiek KH, Skipper CP, Lofgren SM, Engen N, Abassi M, McDonald EG, Lee TC, Rajasingham R, Boulware DR. Lessons Learned From Conducting Internet-Based Randomized Clinical Trials During a Global Pandemic. Open Forum Infect Dis. 2020 Dec 28;8(2):ofaa602. doi: 10.1093/ofid/ofaa602. eCollection 2021 Feb.
- Okafor EC, Pastick KA, Rajasingham R. Hydroxychloroquine as Postexposure Prophylaxis for Covid-19. Reply. N Engl J Med. 2020 Sep 10;383(11):1089. doi: 10.1056/NEJMc2023617. Epub 2020 Jul 15. No abstract available.
- Lofgren SM, Nicol MR, Bangdiwala AS, Pastick KA, Okafor EC, Skipper CP, Pullen MF, Engen NW, Abassi M, Williams DA, Nascene AA, Axelrod ML, Lother SA, MacKenzie LJ, Drobot G, Marten N, Cheng MP, Zarychanski R, Schwartz IS, Silverman M, Chagla Z, Kelly LE, McDonald EG, Lee TC, Hullsiek KH, Boulware DR, Rajasingham R. Safety of Hydroxychloroquine Among Outpatient Clinical Trial Participants for COVID-19. Open Forum Infect Dis. 2020 Oct 19;7(11):ofaa500. doi: 10.1093/ofid/ofaa500. eCollection 2020 Nov.
- Skipper CP, Boulware DR. Hydroxychloroquine in Nonhospitalized Adults With Early COVID-19. Ann Intern Med. 2021 Mar;174(3):434-435. doi: 10.7326/L20-1426. No abstract available.
- Nicol MR, Boulware DR, Rajasingham R. Reply to Neves. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):e1772-e1774. doi: 10.1093/cid/ciaa1809. No abstract available.
- Akhtar S, Das JK, Ismail T, Wahid M, Saeed W, Bhutta ZA. Nutritional perspectives for the prevention and mitigation of COVID-19. Nutr Rev. 2021 Feb 11;79(3):289-300. doi: 10.1093/nutrit/nuaa063.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月17日
初级完成 (实际的)
2020年5月20日
研究完成 (实际的)
2020年5月20日
研究注册日期
首次提交
2020年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月11日
首次发布 (实际的)
2020年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月11日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MED-2020-28673
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去标识化数据集将在发布后 1 个月内提供。
IPD 共享时间框架
出版时
IPD 共享访问标准
公开提供。
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IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
研究数据/文件
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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