Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylax efter exponering/förebyggande terapi för SARS-Coronavirus-2 (COVID-19 PEP)

11 maj 2021 uppdaterad av: University of Minnesota

Profylax efter exponering eller förebyggande terapi för SARS-Coronavirus-2: En pragmatisk randomiserad klinisk prövning

Studiemål:

  1. För att testa om profylax efter exponering med hydroxiklorokin kan förhindra symtomatisk COVID-19-sjukdom efter känd exponering för SARS-CoV-2 coronavirus.
  2. För att testa om tidig förebyggande hydroxiklorokinbehandling kan förhindra sjukdomsprogression hos personer med känd symtomatisk covid-19-sjukdom, minskande sjukhusinläggningar och symtomens svårighetsgrad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Svårt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) är en snabbt växande virusinfektion som orsakar COVID19. Den nuvarande strategin använder en folkhälsomodell för att identifiera infekterade fall, isolering och karantän för att stoppa överföringen. När den väl har exponerats är observation standard-of-care. Terapi ges i allmänhet inte till personer som inte är inlagda på sjukhus. Doserna av hydroxiklorokin som används ligger inom de normala FDA-godkända standarddoserna.

Hydroxiklorokin kan ha antivirala effekter mot SARS-COV2 vilket kan förhindra COVID-19-sjukdom eller tidig förebyggande behandling kan minska sjukdomens svårighetsgrad. Denna studie kommer att använda en modifiering av standard malariadosering av hydroxiklorokin för att tillhandahålla profylax efter exponering för att förhindra sjukdom eller förebyggande terapi för de med tidiga symtom. Människor runt om i USA och Kanada kan delta för att hjälpa till att svara på denna kritiskt viktiga fråga. Inga personliga besök behövs.

Den här testversionen riktar sig till 5 grupper av människor i LANDET för att delta:

  1. Om du är symtomatisk med ett positivt covid-19-test inom de första 4 dagarna av symtom och inte är inlagd på sjukhus; ELLER
  2. Om du bor med någon som har diagnostiserats med COVID-19, med din senaste exponering inom de senaste 4 dagarna och inte har några symtom; ELLER
  3. Om du bor med någon som har diagnostiserats med covid-19 och dina symtom började inom de senaste 4 dagarna; ELLER
  4. Om du har haft yrkesmässig exponering med känd exponering för någon med labbbekräftad covid-19 inom de senaste 4 dagarna och inte har symtom; ELLER
  5. Om du har haft yrkesmässig exponering med känd exponering för någon med labbbekräftad covid-19 inom de senaste 4 dagarna OCH har kompatibla symtom som börjar inom de senaste 4 dagarna;

Du kan delta om du bor var som helst i USA (inklusive territorier) eller i de kanadensiska provinserna Quebec, Manitoba, Alberta eller Ontario.

För information om hur du deltar i forskningsprövningen, gå till covidpep.umn.edu eller mejla covid19@umn.edu för instruktioner. Vänligen kontrollera din skräppostmapp om du mailar.

I Kanada, för testinformation, gå till: www.covid-19research.ca

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1312

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Nationwide Enrollment via Internet, please email: covid19@umn.edu
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • University of Manitoba
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Research Institute of the McGill University Heath Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av informerat samtycke
  • Exponering för ett covid19-fall inom 4 dagar som antingen en hushållskontakt eller yrkesmässig exponering, ELLER
  • Symtomatiskt COVID19-fall med bekräftad diagnos inom 4 dagar efter symtomdebut ELLER symptomatisk högriskexponering med känd COVID19-kontakt och inom 4 dagar efter symptomdebut;

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande sjukhusvistelse
  • Allergi mot hydroxiklorokin
  • Retinal ögonsjukdom
  • Känd glukos-6-fosfatdehydrogenas (G-6-PD) brist
  • Känd kronisk njursjukdom, stadium 4 eller 5 eller får dialys
  • Strukturell eller ischemisk hjärtsjukdom
  • Personlig eller familjehistoria av förlängt QT-syndrom
  • Vikt < 50 kg
  • Känd porfyri
  • Nuvarande användning av: hydroxiklorokin eller hjärtmediciner av: flekainid, Tambocor; amiodaron, Cordarone, Pacerone; digoxin eller Digox, Digitek, Lanoxin; prokainamid eller Procan, Procanbid, propafenon, Rythmal, sotalol;

  • Nuvarande användning av läkemedel som förlänger QT-intervallet inklusive:

    • Antimikrobiella medel: levofloxacin, ciprofloxacin, moxifloxacin, azitromycin, klaritromycin, erytromycin, ketokonazol, itrakonazol eller meflokin
    • Antidepressiva medel: amitriptylin, citalopram, desipramin, escitalopram, imipramin, doxepin, fluoxetin, wellbutrin eller venlafaxin
    • Antipsykotiska eller humörstabilisatorer: haloperidol, droperidol, litium, quetiapin, tioridazin, ziprasidon
    • Metadon
    • Sumatriptan, zolmitriptan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagare i denna arm kommer att få en placebobehandling.
Övrig: Placebo
4 placebotabletter en gång, följt på 6 till 8 timmar av 3 tabletter, sedan 3 tabletter en gång om dagen under 4 dagar i följd
EXPERIMENTELL: Behandling
Deltagare i denna arm kommer att få studieläkemedlet.
Läkemedel: Hydroxiklorokin
200 mg tablett; 800 mg oralt en gång, följt på 6 till 8 timmar av 600 mg, sedan 600 mg en gång om dagen i 4 dagar i följd
Andra namn:
  • Plaquenil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med aktiv covid-19-sjukdom vid dag 14 bland dem som var asymtomatiska vid baslinjen
Tidsram: 14 dagar
Antal deltagare 14 dagar efter inskrivningen med aktiv COVID19-sjukdom bland de som var asymtomatiska vid baslinjen.
14 dagar
Förändring i sjukdomens svårighetsgrad under 14 dagar bland dem som är symtomatiska vid baslinjen
Tidsram: baslinje och 14 dagar
Visual Analog Scale 0-10 poäng för bedömning av symtomets övergripande svårighetsgrad (0 = inga symtom; 10 = allvarligaste)
baslinje och 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal sjukhusvistelser
Tidsram: 14 dagar
Resultat rapporterats som antalet deltagare i varje arm som behöver sjukhusvård för covid19-relaterad sjukdom.
14 dagar
Dödsfrekvens
Tidsram: Cirka 30 dagar
Resultatet rapporteras som antalet deltagare i varje arm som förfaller på grund av covid-19-relaterad sjukdom efter avslutad studie på 14 dagar. För dem som är inlagda på sjukhus inom 14-dagarsstudieperioden skulle den angivna protokolluppföljningen ske i upp till 90 dagar för att fånga det slutliga resultatet av deltagarnas sjukhusvistelse. Ungefär 30 dagar var den maximala uppföljningen för sjukhusvistelse som behövdes i studien.
Cirka 30 dagar
Frekvens för bekräftad SARS-CoV-2-detektion
Tidsram: 14 dagar
Resultat rapporterats som antalet deltagare i varje arm som har bekräftat SARS-CoV-2-infektion.
14 dagar
Förekomst av symtom som är kompatibla med COVID-19 (möjlig sjukdom)
Tidsram: 14 dagar
Resultatet rapporteras som antalet deltagare i varje arm som självrapporterar symtom som är kompatibla med COVID-19-infektion.
14 dagar
Frekvens av alla orsaksstudier Medicinavbrott eller tillbakadragande
Tidsram: 14 dagar
Resultat rapporterats som antalet deltagare i varje arm som avbryter eller avbryter användning av medicin av någon anledning.
14 dagar
Övergripande symtomsvårighet vid 5 och 14 dagar
Tidsram: 5 och 14 dagar
Visual Analog Scale 0-10 poäng för bedömning av symtomets övergripande svårighetsgrad (0 = inga symtom; 10 = allvarligaste)
5 och 14 dagar
Antal deltagare med allvarlig covid-19-sjukdom efter 14 dagar bland dem som är symtomatiska vid provinträde
Tidsram: 14 dagar
Deltagarna kommer att självrapportera sjukdomens svårighetsgrad som ett av följande tre alternativ; ingen COVID19-sjukdom (poäng på 1), COVID19-sjukdom utan sjukhusvistelse (poäng på 2) eller COVID19-sjukdom med sjukhusvistelse eller död (poäng på 3). Ökad skalpoäng indikerar större sjukdomsallvarlighet. Resultat rapporteras som antalet deltagare som rapporterar ett poäng på 3.
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbetspartners

University of Manitoba
University of Alberta
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Utredare

  • Huvudutredare: David Boulware, MD, MPH, University of Minnesota

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 mars 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 maj 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

20 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

16 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MED-2020-28673

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierad datauppsättning kommer att finnas tillgänglig inom 1 månad efter publicering.

Tidsram för IPD-delning

vid tidpunkten för publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Ska tillhandahållas offentligt. Vänligen registrera dig på webbplatsen för att få datasetet.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättning för individuella deltagare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera