Постконтактная профилактика/превентивная терапия SARS-Coronavirus-2 (COVID-19 PEP)
11 мая 2021 г. обновлено: University of Minnesota
Постконтактная профилактика или упреждающая терапия SARS-Coronavirus-2: практическое рандомизированное клиническое исследование
Цель исследования:
- Проверить, может ли постконтактная профилактика гидроксихлорохином предотвратить симптоматическое заболевание COVID-19 после известного контакта с коронавирусом SARS-CoV-2.
- Проверить, может ли ранняя упреждающая терапия гидроксихлорохином предотвратить прогрессирование заболевания у лиц с известным симптоматическим заболеванием COVID-19, уменьшить количество госпитализаций и тяжесть симптомов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) — это быстро развивающаяся вирусная инфекция, вызывающая COVID19. Текущая стратегия использует модель общественного здравоохранения для выявления зараженных, изоляции и карантина для прекращения передачи. После воздействия стандартом медицинской помощи является наблюдение. Терапия, как правило, не проводится лицам, не госпитализированным. Используемые дозы гидроксихлорохина находятся в пределах обычных стандартных доз, одобренных FDA.
Гидроксихлорохин может оказывать противовирусное действие против SARS-COV2, что может предотвратить заболевание COVID-19, а ранняя превентивная терапия может снизить тяжесть заболевания. В этом испытании будет использоваться модифицированная стандартная дозировка гидроксихлорохина при малярии для обеспечения постконтактной профилактики для предотвращения заболевания или превентивной терапии для лиц с ранними симптомами. Жители Соединенных Штатов и Канады могут принять участие, чтобы помочь ответить на этот критически важный вопрос. Никаких личных визитов не требуется.
В этом испытании участвуют 5 групп людей ПО ВСЕЙ НАЦИИ:
- Если у вас есть симптомы с положительным тестом на COVID-19 в течение первых 4 дней после появления симптомов и вы не госпитализированы; ИЛИ
- Если вы живете с кем-то, у кого был диагностирован COVID-19, с вашим последним контактом в течение последних 4 дней, и у вас нет никаких симптомов; ИЛИ
- Если вы живете с кем-то, у кого был диагностирован COVID-19, и ваши симптомы появились в течение последних 4 дней; ИЛИ
- Если у вас был профессиональный контакт с известным контактом с кем-то с лабораторно подтвержденным COVID-19 в течение последних 4 дней, и у вас не было симптомов; ИЛИ
- Если у вас был профессиональный контакт с известным контактом с кем-то с лабораторно подтвержденным COVID-19 в течение последних 4 дней И у вас есть совместимые симптомы, начавшиеся в течение последних 4 дней;
Вы можете участвовать, если вы живете где-либо в Соединенных Штатах (включая территории) или в канадских провинциях Квебек, Манитоба, Альберта или Онтарио.
Для получения информации о том, как принять участие в исследовании, посетите веб-сайт covidpep.umn.edu или отправьте электронное письмо по адресу covid19@umn.edu. для инструкций. Пожалуйста, проверьте папку со спамом, если вы отправляете электронное письмо.
В Канаде информацию об испытаниях можно найти на сайте: www.covid-19research.ca.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1312
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада
- University of Alberta
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада
- University of Manitoba
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада
- Research Institute of the McGill University Heath Centre
-
-
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Nationwide Enrollment via Internet, please email: covid19@umn.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия
- Воздействие на пациента с COVID-19 в течение 4 дней в результате бытового или профессионального контакта, ИЛИ
- Симптоматический случай COVID19 с подтвержденным диагнозом в течение 4 дней после появления симптомов ИЛИ симптоматическое воздействие высокого риска с известным контактом с COVID19 и в течение 4 дней после появления симптомов;
Критерий исключения:
- Текущая госпитализация
- Аллергия на гидроксихлорохин
- Заболевания сетчатки глаза
- Известный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G-6-PD)
- Известное хроническое заболевание почек, стадия 4 или 5 или диализ
- Структурная или ишемическая болезнь сердца
- Личный или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT
- Вес < 50 кг
- Известная порфирия
- Текущее использование: гидроксихлорохина или сердечных препаратов: флекаинид, тамбокор; амиодарон, кордарон, пацерон; дигоксин или дигокс, дигитек, ланоксин; прокаинамид или прокан, проканбид, пропафенон, ритммал, соталол;
Текущее использование лекарств, удлиняющих интервал QT, включая:
- Противомикробные препараты: левофлоксацин, ципрофлоксацин, моксифлоксацин, азитромицин, кларитромицин, эритромицин, кетоконазол, итраконазол или мефлохин.
- Антидепрессанты: амитриптилин, циталопрам, дезипрамин, эсциталопрам, имипрамин, доксепин, флуоксетин, веллбутрин или венлафаксин
- Антипсихотики или стабилизаторы настроения: галоперидол, дроперидол, литий, кветиапин, тиоридазин, зипразидон
- метадон
- Суматриптан, золмитриптан
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участники этой группы получат лечение плацебо.
|
4 таблетки плацебо однократно, затем через 6-8 часов по 3 таблетки, затем по 3 таблетки один раз в день в течение 4 дней подряд.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уход
Участники этой группы получат исследуемый препарат.
|
Таблетка 200 мг; 800 мг перорально однократно, затем через 6-8 часов по 600 мг, затем по 600 мг один раз в день в течение 4 дней подряд.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с активным заболеванием COVID-19 на 14-й день среди тех, у кого не было симптомов на исходном уровне
Временное ограничение: 14 дней
|
Количество участников через 14 дней после регистрации с активным заболеванием COVID19 среди тех, у кого не было симптомов на исходном уровне.
|
14 дней
|
|
Изменение тяжести заболевания в течение 14 дней среди тех, у кого были симптомы на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень и 14 дней
|
Визуальная аналоговая шкала: от 0 до 10 баллов общей оценки тяжести симптомов (0 = нет симптомов; 10 = самая серьезная)
|
исходный уровень и 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень госпитализации
Временное ограничение: 14 дней
|
Результат представлен как количество участников в каждой группе, которым требуется госпитализация по поводу заболевания, связанного с COVID19.
|
14 дней
|
|
Скорость смерти
Временное ограничение: Примерно 30 дней
|
Результат представлен как количество участников в каждой группе, которые умерли из-за заболевания, связанного с COVID-19, через 14 дней завершения исследования.
Для тех, кто был госпитализирован в течение 14-дневного периода исследования, указанное в протоколе последующее наблюдение будет продолжаться до 90 дней, чтобы зафиксировать окончательный результат госпитализации участников.
Приблизительно 30 дней были максимальным последующим наблюдением для исхода госпитализации, необходимым в исследовании.
|
Примерно 30 дней
|
|
Частота подтвержденного обнаружения SARS-CoV-2
Временное ограничение: 14 дней
|
Результат представлен как количество участников в каждой группе, у которых подтверждена инфекция SARS-CoV-2.
|
14 дней
|
|
Возникновение симптомов, совместимых с COVID-19 (возможное заболевание)
Временное ограничение: 14 дней
|
Результат представлен как количество участников в каждой группе, которые самостоятельно сообщили о симптомах, совместимых с инфекцией COVID-19.
|
14 дней
|
|
Частота прекращения или отмены исследуемого препарата по любой причине
Временное ограничение: 14 дней
|
Результат представлен как количество участников в каждой группе, которые прекратили или прекратили прием лекарств по любой причине.
|
14 дней
|
|
Общая тяжесть симптомов через 5 и 14 дней
Временное ограничение: 5 и 14 дней
|
Визуальная аналоговая шкала: от 0 до 10 баллов общей оценки тяжести симптомов (0 = нет симптомов; 10 = самая серьезная)
|
5 и 14 дней
|
|
Количество участников с тяжелым заболеванием COVID-19 через 14 дней среди тех, у кого были симптомы при включении в исследование
Временное ограничение: 14 дней
|
Участники будут самостоятельно сообщать о степени тяжести заболевания одним из следующих 3 вариантов; отсутствие заболевания COVID19 (1 балл), заболевание COVID19 без госпитализации (2 балла) или заболевание COVID19 с госпитализацией или смертью (3 балла).
Увеличение балла по шкале указывает на большую тяжесть заболевания.
Результат определяется как количество участников, набравших 3 балла.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Boulware, MD, MPH, University of Minnesota
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lother SA, Abassi M, Agostinis A, Bangdiwala AS, Cheng MP, Drobot G, Engen N, Hullsiek KH, Kelly LE, Lee TC, Lofgren SM, MacKenzie LJ, Marten N, McDonald EG, Okafor EC, Pastick KA, Pullen MF, Rajasingham R, Schwartz I, Skipper CP, Turgeon AF, Zarychanski R, Boulware DR. Post-exposure prophylaxis or pre-emptive therapy for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2): study protocol for a pragmatic randomized-controlled trial. Can J Anaesth. 2020 Sep;67(9):1201-1211. doi: 10.1007/s12630-020-01684-7. Epub 2020 May 7.
- Skipper CP, Pastick KA, Engen NW, Bangdiwala AS, Abassi M, Lofgren SM, Williams DA, Okafor EC, Pullen MF, Nicol MR, Nascene AA, Hullsiek KH, Cheng MP, Luke D, Lother SA, MacKenzie LJ, Drobot G, Kelly LE, Schwartz IS, Zarychanski R, McDonald EG, Lee TC, Rajasingham R, Boulware DR. Hydroxychloroquine in Nonhospitalized Adults With Early COVID-19 : A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2020 Oct 20;173(8):623-631. doi: 10.7326/M20-4207. Epub 2020 Jul 16. Erratum In: Ann Intern Med. 2021 Mar;174(3):435.
- Boulware DR, Pullen MF, Bangdiwala AS, Pastick KA, Lofgren SM, Okafor EC, Skipper CP, Nascene AA, Nicol MR, Abassi M, Engen NW, Cheng MP, LaBar D, Lother SA, MacKenzie LJ, Drobot G, Marten N, Zarychanski R, Kelly LE, Schwartz IS, McDonald EG, Rajasingham R, Lee TC, Hullsiek KH. A Randomized Trial of Hydroxychloroquine as Postexposure Prophylaxis for Covid-19. N Engl J Med. 2020 Aug 6;383(6):517-525. doi: 10.1056/NEJMoa2016638. Epub 2020 Jun 3.
- Pastick KA, Okafor EC, Wang F, Lofgren SM, Skipper CP, Nicol MR, Pullen MF, Rajasingham R, McDonald EG, Lee TC, Schwartz IS, Kelly LE, Lother SA, Mitja O, Letang E, Abassi M, Boulware DR. Review: Hydroxychloroquine and Chloroquine for Treatment of SARS-CoV-2 (COVID-19). Open Forum Infect Dis. 2020 Apr 15;7(4):ofaa130. doi: 10.1093/ofid/ofaa130. eCollection 2020 Apr.
- Al-Kofahi M, Jacobson P, Boulware DR, Matas A, Kandaswamy R, Jaber MM, Rajasingham R, Young JH, Nicol MR. Finding the Dose for Hydroxychloroquine Prophylaxis for COVID-19: The Desperate Search for Effectiveness. Clin Pharmacol Ther. 2020 Oct;108(4):766-769. doi: 10.1002/cpt.1874. Epub 2020 Jun 1.
- Ingraham NE, Boulware D, Sparks MA, Schacker T, Benson B, Sparks JA, Murray T, Connett J, Chipman JG, Charles A, Tignanelli CJ. Shining a light on the evidence for hydroxychloroquine in SARS-CoV-2. Crit Care. 2020 Apr 28;24(1):182. doi: 10.1186/s13054-020-02894-7. No abstract available.
- Pullen MF, Pastick KA, Williams DA, Nascene AA, Bangdiwala AS, Okafor EC, Hullsiek KH, Skipper CP, Lofgren SM, Engen N, Abassi M, McDonald EG, Lee TC, Rajasingham R, Boulware DR. Lessons Learned From Conducting Internet-Based Randomized Clinical Trials During a Global Pandemic. Open Forum Infect Dis. 2020 Dec 28;8(2):ofaa602. doi: 10.1093/ofid/ofaa602. eCollection 2021 Feb.
- Okafor EC, Pastick KA, Rajasingham R. Hydroxychloroquine as Postexposure Prophylaxis for Covid-19. Reply. N Engl J Med. 2020 Sep 10;383(11):1089. doi: 10.1056/NEJMc2023617. Epub 2020 Jul 15. No abstract available.
- Lofgren SM, Nicol MR, Bangdiwala AS, Pastick KA, Okafor EC, Skipper CP, Pullen MF, Engen NW, Abassi M, Williams DA, Nascene AA, Axelrod ML, Lother SA, MacKenzie LJ, Drobot G, Marten N, Cheng MP, Zarychanski R, Schwartz IS, Silverman M, Chagla Z, Kelly LE, McDonald EG, Lee TC, Hullsiek KH, Boulware DR, Rajasingham R. Safety of Hydroxychloroquine Among Outpatient Clinical Trial Participants for COVID-19. Open Forum Infect Dis. 2020 Oct 19;7(11):ofaa500. doi: 10.1093/ofid/ofaa500. eCollection 2020 Nov.
- Skipper CP, Boulware DR. Hydroxychloroquine in Nonhospitalized Adults With Early COVID-19. Ann Intern Med. 2021 Mar;174(3):434-435. doi: 10.7326/L20-1426. No abstract available.
- Nicol MR, Boulware DR, Rajasingham R. Reply to Neves. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):e1772-e1774. doi: 10.1093/cid/ciaa1809. No abstract available.
- Akhtar S, Das JK, Ismail T, Wahid M, Saeed W, Bhutta ZA. Nutritional perspectives for the prevention and mitigation of COVID-19. Nutr Rev. 2021 Feb 11;79(3):289-300. doi: 10.1093/nutrit/nuaa063.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 марта 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 мая 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Травма легких
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Коронавирусные инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Острое повреждение легких
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Гидроксихлорохин
Другие идентификационные номера исследования
- MED-2020-28673
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенный набор данных будет доступен в течение 1 месяца после публикации.
Сроки обмена IPD
на момент публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Предоставить публично.
Пожалуйста, зарегистрируйтесь на сайте, чтобы получить набор данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .