Profilaxia pós-exposição / Terapia preventiva para SARS-Coronavirus-2 (COVID-19 PEP)
11 de maio de 2021 atualizado por: University of Minnesota
Profilaxia pós-exposição ou terapia preventiva para SARS-Coronavírus-2: um ensaio clínico randomizado pragmático
Objetivo do estudo:
- Testar se a profilaxia pós-exposição com hidroxicloroquina pode prevenir a doença sintomática de COVID-19 após exposição conhecida ao coronavírus SARS-CoV-2.
- Testar se a terapia preventiva precoce com hidroxicloroquina pode prevenir a progressão da doença em pessoas com doença sintomática conhecida por COVID-19, diminuindo as hospitalizações e a gravidade dos sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) é uma infecção viral emergente que causa COVID19. A estratégia atual usa um modelo de saúde pública para identificar casos infectados, isolamento e quarentena para interromper a transmissão. Uma vez exposto, a observação é o padrão de atendimento. A terapia geralmente não é dada a pessoas que não estão hospitalizadas. As doses de hidroxicloroquina usadas estão dentro das doses padrão aprovadas pela FDA.
A hidroxicloroquina pode ter efeitos antivirais contra SARS-COV2, o que pode prevenir a doença de COVID-19 ou a terapia preventiva precoce pode diminuir a gravidade da doença. Este estudo usará uma modificação da dosagem padrão de hidroxicloroquina para malária para fornecer profilaxia pós-exposição para prevenir doenças ou terapia preventiva para aqueles com sintomas iniciais. Pessoas nos Estados Unidos e no Canadá podem participar para ajudar a responder a essa pergunta extremamente importante. Não são necessárias visitas presenciais.
Este teste tem como alvo 5 grupos de pessoas NATIONWIDE para participar:
- Se for sintomático com teste positivo para COVID-19 nos primeiros 4 dias de sintomas e não for hospitalizado; OU
- Se você mora com alguém que foi diagnosticado com COVID-19, com sua última exposição nos últimos 4 dias, e não apresenta nenhum sintoma; OU
- Se você mora com alguém que foi diagnosticado com COVID-19 e seus sintomas começaram nos últimos 4 dias; OU
- Se você teve exposição ocupacional com exposição conhecida a alguém com COVID-19 confirmado em laboratório nos últimos 4 dias e não apresenta sintomas; OU
- Se você teve exposição ocupacional com exposição conhecida a alguém com COVID-19 confirmado em laboratório nos últimos 4 dias E tem sintomas compatíveis começando nos últimos 4 dias;
Você pode participar se morar em qualquer lugar nos Estados Unidos (incluindo territórios) ou nas províncias canadenses de Quebec, Manitoba, Alberta ou Ontário.
Para obter informações sobre como participar do estudo de pesquisa, acesse covidpep.umn.edu ou envie um e-mail para covid19@umn.edu para obter instruções. Por favor, verifique sua pasta de spam se você enviar um e-mail.
No Canadá, para obter informações sobre testes, acesse: www.covid-19research.ca
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1312
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- University of Manitoba
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá
- Research Institute of the McGill University Heath Centre
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Nationwide Enrollment via Internet, please email: covid19@umn.edu
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado
- Exposição a um caso de COVID19 dentro de 4 dias como contato domiciliar ou exposição ocupacional, OU
- Caso sintomático de COVID19 com diagnóstico confirmado até 4 dias após o início dos sintomas OU exposição sintomática de alto risco com contato conhecido com COVID19 e até 4 dias após o início dos sintomas;
Critério de exclusão:
- Hospitalização atual
- Alergia a hidroxicloroquina
- Doença ocular da retina
- Deficiência conhecida de glicose-6 fosfato desidrogenase (G-6-PD)
- Doença renal crônica conhecida, estágio 4 ou 5 ou recebendo diálise
- Doença cardíaca estrutural ou isquêmica
- Histórico pessoal ou familiar de síndrome do QT prolongado
- Peso < 50 kg
- Porfiria Conhecida
- Uso atual de: hidroxicloroquina ou medicamentos cardíacos de: flecainida, Tambocor; amiodarona, Cordarone, Pacerone; digoxina ou Digox, Digitek, Lanoxin; procainamida ou Procan, Procanbid, propafenona, Rythmal, sotalol;
Uso atual de medicamentos que prolongam o intervalo QT, incluindo:
- Antimicrobianos: levofloxacina, ciprofloxacina, moxifloxacina, azitromicina, claritromicina, eritromicina, cetoconazol, itraconazol ou mefloquina
- Antidepressivos: amitriptilina, citalopram, desipramina, escitalopram, imipramina, doxepina, fluoxetina, wellbutrin ou venlafaxina
- Antipsicóticos ou estabilizadores do humor: haloperidol, droperidol, lítio, quetiapina, tioridazina, ziprasidona
- Metadona
- Sumatriptano, zolmitriptano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes neste braço receberão um tratamento com placebo.
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4 comprimidos de placebo uma vez, seguidos em 6 a 8 horas por 3 comprimidos, depois 3 comprimidos uma vez ao dia por 4 dias consecutivos
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EXPERIMENTAL: Tratamento
Os participantes neste braço receberão o medicamento do estudo.
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Comprimido de 200 mg; 800 mg por via oral uma vez, seguidos em 6 a 8 horas por 600 mg, depois 600 mg uma vez ao dia por 4 dias consecutivos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com doença ativa de COVID-19 no dia 14 entre aqueles que eram assintomáticos na linha de base
Prazo: 14 dias
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Número de participantes 14 dias após a inscrição com doença COVID19 ativa entre aqueles que eram assintomáticos no início do estudo.
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14 dias
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Mudança na gravidade da doença ao longo de 14 dias entre aqueles que são sintomáticos na linha de base
Prazo: linha de base e 14 dias
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Escala Visual Analógica 0-10 pontuação da classificação da gravidade geral dos sintomas (0 = sem sintomas; 10 = mais grave)
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linha de base e 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Hospitalização
Prazo: 14 dias
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Resultado relatado como o número de participantes em cada braço que requerem hospitalização por doenças relacionadas ao COVID19.
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14 dias
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Taxa de mortalidade
Prazo: Aproximadamente 30 dias
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Resultado relatado como o número de participantes em cada braço que expira devido a doenças relacionadas ao COVID-19 até a conclusão do estudo de 14 dias.
Para aqueles hospitalizados dentro do período de estudo de 14 dias, o acompanhamento especificado pelo protocolo ocorreria por até 90 dias para capturar o resultado final da hospitalização dos participantes.
Aproximadamente 30 dias foi o acompanhamento máximo para o desfecho de hospitalização necessário no estudo.
|
Aproximadamente 30 dias
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Taxa de detecção confirmada de SARS-CoV-2
Prazo: 14 dias
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Resultado relatado como o número de participantes em cada braço que confirmaram a infecção por SARS-CoV-2.
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14 dias
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Ocorrência de Sintomas Compatíveis com COVID-19 (Possível Doença)
Prazo: 14 dias
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Resultado relatado como o número de participantes em cada braço que autorrelatam sintomas compatíveis com infecção por COVID-19.
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14 dias
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Taxa de descontinuação ou retirada do medicamento de estudo para todas as causas
Prazo: 14 dias
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Resultado relatado como o número de participantes em cada braço que descontinuam ou retiram o uso de medicamentos por qualquer motivo.
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14 dias
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Gravidade geral dos sintomas em 5 e 14 dias
Prazo: 5 e 14 dias
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Escala Visual Analógica 0-10 pontuação da classificação da gravidade geral dos sintomas (0 = sem sintomas; 10 = mais grave)
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5 e 14 dias
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Número de participantes com doença grave de COVID-19 em 14 dias entre aqueles que são sintomáticos no início do estudo
Prazo: 14 dias
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Os participantes irão relatar o estado de gravidade da doença como uma das 3 opções a seguir; nenhuma doença de COVID19 (pontuação de 1), doença de COVID19 sem hospitalização (pontuação de 2) ou doença de COVID19 com hospitalização ou morte (pontuação de 3).
O aumento do escore da escala indica maior gravidade da doença.
O resultado é relatado como o número de participantes que relatam uma pontuação de 3.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Boulware, MD, MPH, University of Minnesota
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lother SA, Abassi M, Agostinis A, Bangdiwala AS, Cheng MP, Drobot G, Engen N, Hullsiek KH, Kelly LE, Lee TC, Lofgren SM, MacKenzie LJ, Marten N, McDonald EG, Okafor EC, Pastick KA, Pullen MF, Rajasingham R, Schwartz I, Skipper CP, Turgeon AF, Zarychanski R, Boulware DR. Post-exposure prophylaxis or pre-emptive therapy for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2): study protocol for a pragmatic randomized-controlled trial. Can J Anaesth. 2020 Sep;67(9):1201-1211. doi: 10.1007/s12630-020-01684-7. Epub 2020 May 7.
- Skipper CP, Pastick KA, Engen NW, Bangdiwala AS, Abassi M, Lofgren SM, Williams DA, Okafor EC, Pullen MF, Nicol MR, Nascene AA, Hullsiek KH, Cheng MP, Luke D, Lother SA, MacKenzie LJ, Drobot G, Kelly LE, Schwartz IS, Zarychanski R, McDonald EG, Lee TC, Rajasingham R, Boulware DR. Hydroxychloroquine in Nonhospitalized Adults With Early COVID-19 : A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2020 Oct 20;173(8):623-631. doi: 10.7326/M20-4207. Epub 2020 Jul 16. Erratum In: Ann Intern Med. 2021 Mar;174(3):435.
- Boulware DR, Pullen MF, Bangdiwala AS, Pastick KA, Lofgren SM, Okafor EC, Skipper CP, Nascene AA, Nicol MR, Abassi M, Engen NW, Cheng MP, LaBar D, Lother SA, MacKenzie LJ, Drobot G, Marten N, Zarychanski R, Kelly LE, Schwartz IS, McDonald EG, Rajasingham R, Lee TC, Hullsiek KH. A Randomized Trial of Hydroxychloroquine as Postexposure Prophylaxis for Covid-19. N Engl J Med. 2020 Aug 6;383(6):517-525. doi: 10.1056/NEJMoa2016638. Epub 2020 Jun 3.
- Pastick KA, Okafor EC, Wang F, Lofgren SM, Skipper CP, Nicol MR, Pullen MF, Rajasingham R, McDonald EG, Lee TC, Schwartz IS, Kelly LE, Lother SA, Mitja O, Letang E, Abassi M, Boulware DR. Review: Hydroxychloroquine and Chloroquine for Treatment of SARS-CoV-2 (COVID-19). Open Forum Infect Dis. 2020 Apr 15;7(4):ofaa130. doi: 10.1093/ofid/ofaa130. eCollection 2020 Apr.
- Al-Kofahi M, Jacobson P, Boulware DR, Matas A, Kandaswamy R, Jaber MM, Rajasingham R, Young JH, Nicol MR. Finding the Dose for Hydroxychloroquine Prophylaxis for COVID-19: The Desperate Search for Effectiveness. Clin Pharmacol Ther. 2020 Oct;108(4):766-769. doi: 10.1002/cpt.1874. Epub 2020 Jun 1.
- Ingraham NE, Boulware D, Sparks MA, Schacker T, Benson B, Sparks JA, Murray T, Connett J, Chipman JG, Charles A, Tignanelli CJ. Shining a light on the evidence for hydroxychloroquine in SARS-CoV-2. Crit Care. 2020 Apr 28;24(1):182. doi: 10.1186/s13054-020-02894-7. No abstract available.
- Pullen MF, Pastick KA, Williams DA, Nascene AA, Bangdiwala AS, Okafor EC, Hullsiek KH, Skipper CP, Lofgren SM, Engen N, Abassi M, McDonald EG, Lee TC, Rajasingham R, Boulware DR. Lessons Learned From Conducting Internet-Based Randomized Clinical Trials During a Global Pandemic. Open Forum Infect Dis. 2020 Dec 28;8(2):ofaa602. doi: 10.1093/ofid/ofaa602. eCollection 2021 Feb.
- Okafor EC, Pastick KA, Rajasingham R. Hydroxychloroquine as Postexposure Prophylaxis for Covid-19. Reply. N Engl J Med. 2020 Sep 10;383(11):1089. doi: 10.1056/NEJMc2023617. Epub 2020 Jul 15. No abstract available.
- Lofgren SM, Nicol MR, Bangdiwala AS, Pastick KA, Okafor EC, Skipper CP, Pullen MF, Engen NW, Abassi M, Williams DA, Nascene AA, Axelrod ML, Lother SA, MacKenzie LJ, Drobot G, Marten N, Cheng MP, Zarychanski R, Schwartz IS, Silverman M, Chagla Z, Kelly LE, McDonald EG, Lee TC, Hullsiek KH, Boulware DR, Rajasingham R. Safety of Hydroxychloroquine Among Outpatient Clinical Trial Participants for COVID-19. Open Forum Infect Dis. 2020 Oct 19;7(11):ofaa500. doi: 10.1093/ofid/ofaa500. eCollection 2020 Nov.
- Skipper CP, Boulware DR. Hydroxychloroquine in Nonhospitalized Adults With Early COVID-19. Ann Intern Med. 2021 Mar;174(3):434-435. doi: 10.7326/L20-1426. No abstract available.
- Nicol MR, Boulware DR, Rajasingham R. Reply to Neves. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):e1772-e1774. doi: 10.1093/cid/ciaa1809. No abstract available.
- Akhtar S, Das JK, Ismail T, Wahid M, Saeed W, Bhutta ZA. Nutritional perspectives for the prevention and mitigation of COVID-19. Nutr Rev. 2021 Feb 11;79(3):289-300. doi: 10.1093/nutrit/nuaa063.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de março de 2020
Conclusão Primária (REAL)
20 de maio de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
20 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
16 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Infecções por coronavírus
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Hidroxicloroquina
Outros números de identificação do estudo
- MED-2020-28673
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O conjunto de dados não identificado estará disponível em até 1 mês após a publicação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
no momento da publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para ser fornecido publicamente.
Registre-se no site para receber o conjunto de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .