Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka poekspozycyjna / Terapia zapobiegawcza SARS-Coronavirus-2 (COVID-19 PEP)

11 maja 2021 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Profilaktyka poekspozycyjna lub terapia zapobiegawcza SARS-Coronavirus-2: pragmatyczne randomizowane badanie kliniczne

Cel badania:

  1. Aby sprawdzić, czy profilaktyka poekspozycyjna hydroksychlorochiną może zapobiegać objawowej chorobie COVID-19 po znanej ekspozycji na koronawirusa SARS-CoV-2.
  2. Aby sprawdzić, czy wczesna zapobiegawcza terapia hydroksychlorochiną może zapobiec postępowi choroby u osób ze znaną objawową chorobą COVID-19, zmniejszając liczbę hospitalizacji i nasilenie objawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Koronawirus 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) to szybko pojawiająca się infekcja wirusowa powodująca COVID19. Obecna strategia wykorzystuje model zdrowia publicznego polegający na identyfikowaniu zainfekowanych przypadków, izolacji i kwarantannie w celu zatrzymania transmisji. Po ekspozycji obserwacja jest standardem opieki. Terapii na ogół nie stosuje się u osób, które nie są hospitalizowane. Stosowane dawki hydroksychlorochiny mieszczą się w normalnych standardowych dawkach zatwierdzonych przez FDA.

Hydroksychlorochina może mieć działanie przeciwwirusowe przeciwko SARS-COV2, co może zapobiegać chorobie COVID-19 lub wczesna terapia zapobiegawcza może zmniejszać ciężkość choroby. W tym badaniu zostanie wykorzystana modyfikacja standardowego dawkowania hydroksychlorochiny w malarii w celu zapewnienia profilaktyki poekspozycyjnej w celu zapobiegania chorobie lub terapii zapobiegawczej osobom z wczesnymi objawami. Ludzie z całych Stanów Zjednoczonych i Kanady mogą wziąć udział, aby pomóc odpowiedzieć na to niezwykle ważne pytanie. Nie są wymagane żadne wizyty osobiste.

Ta próba jest skierowana do 5 grup osób z CAŁEGO KRAJU:

  1. Jeśli masz objawy z pozytywnym wynikiem testu na COVID-19 w ciągu pierwszych 4 dni od wystąpienia objawów i nie jesteś hospitalizowany; LUB
  2. Jeśli mieszkasz z osobą, u której zdiagnozowano COVID-19, z ostatnim kontaktem w ciągu ostatnich 4 dni i nie masz żadnych objawów; LUB
  3. Jeśli mieszkasz z osobą, u której zdiagnozowano COVID-19, a objawy zaczęły się w ciągu ostatnich 4 dni; LUB
  4. Jeśli miałeś narażenie zawodowe ze znanym narażeniem na osobę z potwierdzonym laboratoryjnie COVID-19 w ciągu ostatnich 4 dni i nie masz objawów; LUB
  5. Jeśli w ciągu ostatnich 4 dni miałeś narażenie zawodowe ze znanym narażeniem na osobę z potwierdzonym laboratoryjnie COVID-19 ORAZ masz zgodne objawy, które rozpoczęły się w ciągu ostatnich 4 dni;

Możesz wziąć udział, jeśli mieszkasz w dowolnym miejscu w Stanach Zjednoczonych (w tym terytoriach) lub w kanadyjskich prowincjach Quebec, Manitoba, Alberta lub Ontario.

Aby uzyskać informacje o tym, jak wziąć udział w badaniu, przejdź na stronę covidpep.umn.edu lub wyślij e-mail na adres covid19@umn.edu po instrukcje. Sprawdź folder ze spamem, jeśli wysyłasz e-mail.

W Kanadzie informacje o próbach można znaleźć na stronie: www.covid-19research.ca

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1312

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • University of Manitoba
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Research Institute of the McGill University Heath Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Nationwide Enrollment via Internet, please email: covid19@umn.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażenie świadomej zgody
  • Narażenie na przypadek COVID19 w ciągu 4 dni jako kontakt domowy lub narażenie zawodowe, LUB
  • Objawowy przypadek COVID19 z potwierdzoną diagnozą w ciągu 4 dni od wystąpienia objawów LUB objawowe narażenie na wysokie ryzyko ze znanym kontaktem z COVID19 i w ciągu 4 dni od wystąpienia objawów;

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna hospitalizacja
  • Alergia na hydroksychlorochinę
  • Choroba siatkówki oka
  • Znany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD).
  • Znana przewlekła choroba nerek, stadium 4 lub 5 lub dializa
  • Strukturalna lub niedokrwienna choroba serca
  • Osobista lub rodzinna historia zespołu wydłużonego QT
  • Waga < 50 kg
  • Znana porfiria
  • Obecne stosowanie: hydroksychlorochina lub leki nasercowe: flekainid, Tambocor; amiodaron, kordaron, paceron; digoksyna lub Digox, Digitek, Lanoxin; prokainamid lub Procan, Procanbid, propafenon, Rythmal, sotalol;

  • Obecne stosowanie leków wydłużających odstęp QT, w tym:

    • Leki przeciwdrobnoustrojowe: lewofloksacyna, cyprofloksacyna, moksyfloksacyna, azytromycyna, klarytromycyna, erytromycyna, ketokonazol, itrakonazol lub meflochina
    • Leki przeciwdepresyjne: amitryptylina, citalopram, dezypramina, escitalopram, imipramina, doksepina, fluoksetyna, wellbutrin lub wenlafaksyna
    • Leki przeciwpsychotyczne lub stabilizatory nastroju: haloperidol, droperydol, lit, kwetiapina, tiorydazyna, zyprazydon
    • Metadon
    • sumatryptan, zolmitryptan

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy tej grupy otrzymają placebo.
Inny: Placebo
4 tabletki placebo raz, a następnie w ciągu 6 do 8 godzin 3 tabletki, następnie 3 tabletki raz dziennie przez 4 kolejne dni
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Uczestnicy tej grupy otrzymają badany lek.
Lek: Hydroksychlorochina
Tabletka 200 mg; 800 mg doustnie raz, a następnie w ciągu 6 do 8 godzin 600 mg, następnie 600 mg raz dziennie przez 4 kolejne dni
Inne nazwy:
  • Plaquenil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z aktywną chorobą COVID-19 w dniu 14 wśród osób bezobjawowych na początku badania
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba uczestników 14 dni po rejestracji z aktywną chorobą COVID19 wśród osób, które nie miały objawów na początku badania.
14 dni
Zmiana nasilenia choroby w ciągu 14 dni wśród osób z objawami na początku badania
Ramy czasowe: linii bazowej i 14 dni
Wizualna Skala Analogowa 0-10 punktów oceny ogólnego nasilenia objawów (0 = brak objawów; 10 = najcięższe)
linii bazowej i 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: 14 dni
Wynik zgłaszany jako liczba uczestników w każdym ramieniu, którzy wymagają hospitalizacji z powodu choroby związanej z COVID19.
14 dni
Wskaźnik śmierci
Ramy czasowe: Około 30 dni
Wynik zgłaszany jako liczba uczestników w każdej grupie, którzy wygasli z powodu choroby związanej z COVID-19 po ukończeniu badania w ciągu 14 dni. W przypadku osób hospitalizowanych w ciągu 14-dniowego okresu badania obserwacja określona w protokole trwałaby do 90 dni, aby uchwycić ostateczny wynik hospitalizacji uczestników. Około 30 dni było maksymalnym okresem obserwacji w celu uzyskania wyniku hospitalizacji potrzebnego w badaniu.
Około 30 dni
Wskaźnik potwierdzonego wykrycia SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 14 dni
Wynik podany jako liczba uczestników w każdym ramieniu, u których potwierdzono zakażenie SARS-CoV-2.
14 dni
Występowanie objawów zgodnych z COVID-19 (możliwa choroba)
Ramy czasowe: 14 dni
Wynik zgłaszany jako liczba uczestników w każdej grupie, którzy samodzielnie zgłaszają objawy zgodne z zakażeniem COVID-19.
14 dni
Odsetek przypadków przerwania lub wycofania się z badania lekarskiego z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 14 dni
Wynik zgłaszany jako liczba uczestników w każdej grupie, którzy przerwali lub wycofali stosowanie leków z jakiegokolwiek powodu.
14 dni
Ogólne nasilenie objawów po 5 i 14 dniach
Ramy czasowe: 5 i 14 dni
Wizualna Skala Analogowa 0-10 punktów oceny ogólnego nasilenia objawów (0 = brak objawów; 10 = najcięższe)
5 i 14 dni
Liczba uczestników z ciężką chorobą COVID-19 po 14 dniach wśród osób z objawami w momencie włączenia do badania
Ramy czasowe: 14 dni
Uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać stan ciężkości choroby, korzystając z jednej z następujących 3 opcji; brak choroby COVID19 (ocena 1), choroba COVID19 bez hospitalizacji (ocena 2) lub choroba COVID19 z hospitalizacją lub śmiercią (ocena 3). Podwyższony wynik na skali wskazuje na większe nasilenie choroby. Wynik jest zgłaszany jako liczba uczestników, którzy zgłaszają wynik 3.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

University of Manitoba
University of Alberta
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: David Boulware, MD, MPH, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 marca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MED-2020-28673

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiór danych pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację będzie dostępny w ciągu 1 miesiąca od publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

w momencie publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Do publicznego udostępnienia. Zarejestruj się na stronie, aby otrzymać zestaw danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia koronawirusem

Badania kliniczne na Hydroksychlorochina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj