Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-eksponeringsprofylakse / forebyggende terapi for SARS-Coronavirus-2 (COVID-19 PEP)

11. maj 2021 opdateret af: University of Minnesota

Post-eksponeringsprofylakse eller forebyggende terapi for SARS-Coronavirus-2: Et pragmatisk randomiseret klinisk forsøg

Studiemål:

  1. For at teste om post-eksponeringsprofylakse med hydroxychloroquin kan forhindre symptomatisk COVID-19 sygdom efter kendt eksponering for SARS-CoV-2 coronavirus.
  2. For at teste, om tidlig forebyggende hydroxychloroquin-behandling kan forhindre sygdomsprogression hos personer med kendt symptomatisk COVID-19-sygdom, faldende hospitalsindlæggelser og symptomernes sværhedsgrad.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) er en hastigt voksende virusinfektion, der forårsager COVID19. Den nuværende strategi bruger en folkesundhedsmodel til at identificere inficerede tilfælde, isolation og karantæne for at stoppe overførslen. Når først den er eksponeret, er observation standard-of-care. Terapi gives generelt ikke til personer, der ikke er indlagt. Doserne af hydroxychloroquin, der anvendes, er inden for de normale FDA-godkendte standarddoser.

Hydroxychloroquin kan have antivirale virkninger mod SARS-COV2, som kan forhindre COVID-19 sygdom eller tidlig forebyggende behandling kan mindske sygdommens sværhedsgrad. Dette forsøg vil bruge en modifikation af standard malariadosering af hydroxychloroquin for at give post-eksponeringsprofylakse for at forhindre sygdom eller forebyggende behandling for dem med tidlige symptomer. Folk rundt om i USA og Canada kan deltage for at hjælpe med at besvare dette kritisk vigtige spørgsmål. Der er ikke behov for personligt besøg.

Dette forsøg er rettet mod 5 grupper af mennesker LANDET for at deltage:

  1. Hvis du er symptomatisk med en positiv COVID-19-test inden for de første 4 dage af symptomer og ikke er indlagt; ELLER
  2. Hvis du bor sammen med en person, der er blevet diagnosticeret med COVID-19, med din seneste eksponering inden for de sidste 4 dage og ikke har nogen symptomer; ELLER
  3. Hvis du bor sammen med en person, der er blevet diagnosticeret med COVID-19, og dine symptomer startede inden for de sidste 4 dage; ELLER
  4. Hvis du har haft erhvervsmæssig eksponering med kendt eksponering for en person med laboratoriebekræftet COVID-19 inden for de sidste 4 dage og ikke har symptomer; ELLER
  5. Hvis du har haft erhvervsmæssig eksponering med kendt eksponering for en person med laboratoriebekræftet COVID-19 inden for de sidste 4 dage OG har kompatible symptomer, der starter inden for de sidste 4 dage;

Du kan deltage, hvis du bor hvor som helst i USA (inklusive territorier) eller i de canadiske provinser Quebec, Manitoba, Alberta eller Ontario.

For information om, hvordan du deltager i forskningsforsøget, gå til covidpep.umn.edu eller e-mail covid19@umn.edu for instruktioner. Tjek venligst din spam-mappe, hvis du e-mailer.

I Canada kan du få oplysninger om prøveversionen ved at gå til: www.covid-19research.ca

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1312

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • University of Manitoba
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Research Institute of the McGill University Heath Centre
  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Nationwide Enrollment via Internet, please email: covid19@umn.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivelse af informeret samtykke
  • Eksponering for et COVID19-tilfælde inden for 4 dage som enten en husstandskontakt eller erhvervsmæssig eksponering, ELLER
  • Symptomatisk COVID19-tilfælde med bekræftet diagnose inden for 4 dage efter symptomdebut ELLER symptomatisk højrisikoeksponering med kendt COVID19-kontakt og inden for 4 dage efter symptomdebut;

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel indlæggelse
  • Allergi over for hydroxychloroquin
  • Retinal øjensygdom
  • Kendt glucose-6 phosphat dehydrogenase (G-6-PD) mangel
  • Kendt kronisk nyresygdom, stadie 4 eller 5 eller i dialyse
  • Strukturel eller iskæmisk hjertesygdom
  • Personlig eller familiehistorie med forlænget QT-syndrom
  • Vægt < 50 kg
  • Kendt porfyri
  • Nuværende anvendelse af: hydroxychloroquin eller hjertemedicin af: flecainid, Tambocor; amiodaron, Cordarone, Pacerone; digoxin eller Digox, Digitek, Lanoxin; procainamid eller Procan, Procanbid, propafenon, Rythmal, sotalol;

  • Nuværende brug af medicin, der forlænger QT-intervallet, herunder:

    • Antimikrobielle midler: levofloxacin, ciprofloxacin, moxifloxacin, azithromycin, clarithromycin, erythromycin, ketoconazol, itraconazol eller mefloquin
    • Antidepressiva: amitriptylin, citalopram, desipramin, escitalopram, imipramin, doxepin, fluoxetin, wellbutrin eller venlafaxin
    • Antipsykotiske eller humørstabilisatorer: haloperidol, droperidol, lithium, quetiapin, thioridazin, ziprasidon
    • Metadon
    • Sumatriptan, zolmitriptan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagere i denne arm vil modtage en placebobehandling.
Andet: Placebo
4 placebotabletter én gang, efterfulgt på 6 til 8 timer af 3 tabletter, derefter 3 tabletter én gang dagligt i 4 på hinanden følgende dage
EKSPERIMENTEL: Behandling
Deltagere i denne arm vil modtage undersøgelseslægemidlet.
Medicin: Hydroxychloroquin
200 mg tablet; 800 mg oralt én gang, efterfulgt på 6 til 8 timer af 600 mg, derefter 600 mg én gang dagligt i 4 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • Plaquenil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med aktiv COVID-19-sygdom på dag 14 blandt dem, der var asymptomatiske ved baseline
Tidsramme: 14 dage
Antal deltagere 14 dage efter tilmelding med aktiv COVID19-sygdom blandt dem, der var asymptomatiske ved baseline.
14 dage
Ændring i sygdommens sværhedsgrad over 14 dage blandt dem, der er symptomatiske ved baseline
Tidsramme: baseline og 14 dage
Visuel analog skala 0-10 score for vurdering af den samlede symptomsværhedsgrad (0 = ingen symptomer; 10 = mest alvorlige)
baseline og 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsesrate
Tidsramme: 14 dage
Resultat rapporteret som antallet af deltagere i hver arm, der kræver hospitalsindlæggelse for COVID19-relateret sygdom.
14 dage
Dødsrate
Tidsramme: Cirka 30 dage
Resultat rapporteret som antallet af deltagere i hver arm, der udløber på grund af COVID-19-relateret sygdom gennem afsluttet undersøgelse på 14 dage. For dem, der er indlagt inden for den 14-dages undersøgelsesperiode, vil den protokol specificerede opfølgning finde sted i op til 90 dage for at fange det endelige resultat af deltagernes indlæggelse. Ca. 30 dage var den maksimale opfølgning på hospitalsindlæggelsesresultatet, der var nødvendigt i forsøget.
Cirka 30 dage
Rate for bekræftet SARS-CoV-2-detektion
Tidsramme: 14 dage
Resultat rapporteret som antallet af deltagere i hver arm, der har bekræftet SARS-CoV-2-infektion.
14 dage
Forekomst af symptomer, der er kompatible med COVID-19 (mulig sygdom)
Tidsramme: 14 dage
Resultat rapporteret som antallet af deltagere i hver arm, der selv rapporterer symptomer, der er kompatible med COVID-19-infektion.
14 dage
Hyppighed af afbrydelse eller tilbagetrækning af medicin af alle årsager
Tidsramme: 14 dage
Resultat rapporteret som antallet af deltagere i hver arm, der afbryder eller stopper brugen af ​​medicin af en eller anden grund.
14 dage
Samlet symptomsværhed ved 5 og 14 dage
Tidsramme: 5 og 14 dage
Visuel analog skala 0-10 score for vurdering af den samlede symptomsværhedsgrad (0 = ingen symptomer; 10 = mest alvorlige)
5 og 14 dage
Antal deltagere med svær COVID-19 sygdom efter 14 dage blandt dem, der er symptomatiske ved indrejse i forsøget
Tidsramme: 14 dage
Deltagerne vil selv rapportere sygdoms sværhedsgrad som en af ​​følgende 3 muligheder; ingen COVID19-sygdom (score på 1), COVID19-sygdom uden indlæggelse (score på 2) eller COVID19-sygdom med indlæggelse eller død (score på 3). Øget skala-score indikerer større sygdommens sværhedsgrad. Resultatet rapporteres som antallet af deltagere, der rapporterer en score på 3.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

University of Manitoba
University of Alberta
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Boulware, MD, MPH, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. marts 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

16. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MED-2020-28673

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificeret datasæt vil være tilgængeligt inden for 1 måned efter offentliggørelsen.

IPD-delingstidsramme

på udgivelsestidspunktet

IPD-delingsadgangskriterier

Skal udleveres offentligt. Tilmeld dig venligst på hjemmesiden for at modtage datasættet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirus infektioner

Kliniske forsøg med Hydroxychloroquin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner