Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Postexpositionsprophylaxe / Präventivtherapie bei SARS-Coronavirus-2 (COVID-19 PEP)

11. Mai 2021 aktualisiert von: University of Minnesota

Postexpositionsprophylaxe oder vorbeugende Therapie für SARS-Coronavirus-2: Eine pragmatische randomisierte klinische Studie

Studienziel:

  1. Um zu testen, ob eine Postexpositionsprophylaxe mit Hydroxychloroquin eine symptomatische COVID-19-Erkrankung nach bekannter Exposition gegenüber dem SARS-CoV-2-Coronavirus verhindern kann.
  2. Um zu testen, ob eine frühzeitige präventive Hydroxychloroquin-Therapie das Fortschreiten der Krankheit bei Personen mit bekannter symptomatischer COVID-19-Erkrankung verhindern und Krankenhauseinweisungen und die Schwere der Symptome verringern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ist eine schnell auftretende Virusinfektion, die COVID19 verursacht. Die aktuelle Strategie verwendet ein öffentliches Gesundheitsmodell zur Identifizierung infizierter Fälle, Isolierung und Quarantäne, um die Übertragung zu stoppen. Nach der Exposition ist die Beobachtung Standard der Pflege. Personen, die nicht im Krankenhaus sind, werden in der Regel nicht behandelt. Die verwendeten Dosen von Hydroxychloroquin liegen innerhalb der normalen, von der FDA zugelassenen Standarddosen.

Hydroxychloroquin kann antivirale Wirkungen gegen SARS-COV2 haben, wodurch die COVID-19-Erkrankung verhindert werden kann, oder eine frühzeitige präventive Therapie kann die Schwere der Erkrankung verringern. Diese Studie wird eine Modifikation der Standard-Malaria-Dosierung von Hydroxychloroquin verwenden, um eine Post-Expositions-Prophylaxe zur Vorbeugung von Krankheiten oder eine präventive Therapie für Patienten mit frühen Symptomen bereitzustellen. Menschen in den Vereinigten Staaten und Kanada können an der Beantwortung dieser äußerst wichtigen Frage teilnehmen. Es sind keine persönlichen Besuche erforderlich.

Diese Studie richtet sich landesweit an 5 Personengruppen zur Teilnahme:

  1. Wenn Sie innerhalb der ersten 4 Tage der Symptome symptomatisch mit einem positiven COVID-19-Test sind und nicht ins Krankenhaus eingeliefert werden; ODER
  2. Wenn Sie mit jemandem zusammenleben, bei dem COVID-19 diagnostiziert wurde, mit Ihrer letzten Exposition innerhalb der letzten 4 Tage, und Sie keine Symptome haben; ODER
  3. Wenn Sie mit jemandem zusammenleben, bei dem COVID-19 diagnostiziert wurde, und Ihre Symptome innerhalb der letzten 4 Tage aufgetreten sind; ODER
  4. Wenn Sie innerhalb der letzten 4 Tage eine berufliche Exposition mit bekannter Exposition gegenüber jemandem mit im Labor bestätigtem COVID-19 hatten und keine Symptome haben; ODER
  5. Wenn Sie innerhalb der letzten 4 Tage eine berufliche Exposition mit bekannter Exposition gegenüber jemandem mit im Labor bestätigtem COVID-19 hatten UND kompatible Symptome haben, die innerhalb der letzten 4 Tage begonnen haben;

Sie können teilnehmen, wenn Sie irgendwo in den Vereinigten Staaten (einschließlich Territorien) oder in den kanadischen Provinzen Quebec, Manitoba, Alberta oder Ontario leben.

Informationen zur Teilnahme an der Forschungsstudie finden Sie unter covidpep.umn.edu oder per E-Mail an covid19@umn.edu für Anweisungen. Bitte überprüfen Sie Ihren Spam-Ordner, wenn Sie eine E-Mail senden.

Informationen zu Studien in Kanada finden Sie unter: www.covid-19research.ca

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1312

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • University of Manitoba
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Research Institute of the McGill University Heath Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Nationwide Enrollment via Internet, please email: covid19@umn.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung
  • Kontakt mit einem COVID19-Fall innerhalb von 4 Tagen entweder als Haushaltskontakt oder als beruflicher Kontakt, ODER
  • Symptomatischer COVID19-Fall mit bestätigter Diagnose innerhalb von 4 Tagen nach Symptombeginn ODER symptomatischer Hochrisiko-Exposition mit bekanntem COVID19-Kontakt und innerhalb von 4 Tagen nach Symptombeginn;

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller Krankenhausaufenthalt
  • Allergie gegen Hydroxychloroquin
  • Augenerkrankung der Netzhaut
  • Bekannter Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G-6-PD).
  • Bekannte chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5 oder Dialysepatient
  • Strukturelle oder ischämische Herzkrankheit
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte des verlängerten QT-Syndroms
  • Gewicht < 50 kg
  • Bekannte Porphyrie
  • Gegenwärtige Anwendung von: Hydroxychloroquin oder Herzmedikamenten von: Flecainid, Tambocor; Amiodaron, Cordaron, Paceron; Digoxin oder Digox, Digitek, Lanoxin; Procainamid oder Procan, Procanbid, Propafenon, Rythmal, Sotalol;

  • Gegenwärtige Anwendung von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, einschließlich:

    • Antimikrobielle Mittel: Levofloxacin, Ciprofloxacin, Moxifloxacin, Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin, Ketoconazol, Itraconazol oder Mefloquin
    • Antidepressiva: Amitriptylin, Citalopram, Desipramin, Escitalopram, Imipramin, Doxepin, Fluoxetin, Wellbutrin oder Venlafaxin
    • Antipsychotika oder Stimmungsstabilisatoren: Haloperidol, Droperidol, Lithium, Quetiapin, Thioridazin, Ziprasidon
    • Methadon
    • Sumatriptan, Zolmitriptan

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine Placebo-Behandlung.
Sonstiges: Placebo
4 Placebo-Tabletten einmal, gefolgt von 3 Tabletten in 6 bis 8 Stunden, dann 3 Tabletten einmal täglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen
EXPERIMENTAL: Behandlung
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten das Studienmedikament.
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
200-mg-Tablette; 800 mg p.o. einmal, gefolgt von 600 mg in 6 bis 8 Stunden, dann 600 mg einmal täglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
  • Plaquenil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit aktiver COVID-19-Erkrankung an Tag 14 unter denjenigen, die zu Studienbeginn asymptomatisch waren
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl der Teilnehmer 14 Tage nach der Einschreibung mit aktiver COVID19-Erkrankung unter denjenigen, die zu Studienbeginn asymptomatisch waren.
14 Tage
Änderung der Schwere der Erkrankung über 14 Tage bei denjenigen, die zu Studienbeginn symptomatisch sind
Zeitfenster: Grundlinie und 14 Tage
Visuelle Analogskala 0-10 Punktzahl zur Bewertung der Gesamtsymptomschwere (0 = keine Symptome; 10 = am schwersten)
Grundlinie und 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsrate
Zeitfenster: 14 Tage
Das Ergebnis wird als die Anzahl der Teilnehmer in jedem Arm angegeben, die wegen einer COVID19-bedingten Krankheit ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen.
14 Tage
Todesrate
Zeitfenster: Ungefähr 30 Tage
Das Ergebnis wird als die Anzahl der Teilnehmer in jedem Arm angegeben, die aufgrund einer COVID-19-bedingten Krankheit bis zum Abschluss der Studie von 14 Tagen versterben. Für diejenigen, die innerhalb des 14-tägigen Studienzeitraums ins Krankenhaus eingeliefert wurden, würde das im Protokoll festgelegte Follow-up für bis zu 90 Tage stattfinden, um das endgültige Ergebnis des Krankenhausaufenthalts der Teilnehmer zu erfassen. Ungefähr 30 Tage war die maximale Nachbeobachtungszeit für das Krankenhausaufenthaltsergebnis, die in der Studie benötigt wurde.
Ungefähr 30 Tage
Rate der bestätigten SARS-CoV-2-Erkennung
Zeitfenster: 14 Tage
Das Ergebnis wird als die Anzahl der Teilnehmer in jedem Arm angegeben, die eine SARS-CoV-2-Infektion bestätigt haben.
14 Tage
Auftreten von Symptomen, die mit COVID-19 vereinbar sind (mögliche Krankheit)
Zeitfenster: 14 Tage
Das Ergebnis wird als die Anzahl der Teilnehmer in jedem Arm angegeben, die selbst über Symptome berichten, die mit einer COVID-19-Infektion vereinbar sind.
14 Tage
Rate des Abbruchs oder Entzugs von Studienmedikamenten aus allen Gründen
Zeitfenster: 14 Tage
Das Ergebnis wird als die Anzahl der Teilnehmer in jedem Arm angegeben, die die Medikamenteneinnahme aus irgendeinem Grund abbrechen oder absetzen.
14 Tage
Gesamtschwere der Symptome nach 5 und 14 Tagen
Zeitfenster: 5 und 14 Tage
Visuelle Analogskala 0-10 Punktzahl zur Bewertung der Gesamtsymptomschwere (0 = keine Symptome; 10 = am schwersten)
5 und 14 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer COVID-19-Erkrankung nach 14 Tagen unter denjenigen, die bei Studieneintritt symptomatisch waren
Zeitfenster: 14 Tage
Die Teilnehmer werden den Schweregrad der Krankheit als eine der folgenden 3 Optionen selbst melden; keine COVID19-Erkrankung (Punktzahl 1), COVID19-Erkrankung ohne Krankenhausaufenthalt (Punktzahl 2) oder COVID19-Krankheit mit Krankenhausaufenthalt oder Tod (Punktzahl 3). Ein erhöhter Skalenwert weist auf eine größere Krankheitsschwere hin. Das Ergebnis wird als die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die eine Punktzahl von 3 angeben.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

University of Manitoba
University of Alberta
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: David Boulware, MD, MPH, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. März 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MED-2020-28673

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierter Datensatz wird innerhalb von 1 Monat nach Veröffentlichung verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

zum Zeitpunkt der Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Öffentlich bereitzustellen. Bitte registrieren Sie sich auf der Website, um den Datensatz zu erhalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Coronavirus-Infektionen

Klinische Studien zur Hydroxychloroquin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belgium

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren