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Profilassi post-esposizione / Terapia preventiva per SARS-Coronavirus-2 (COVID-19 PEP)

11 maggio 2021 aggiornato da: University of Minnesota

Profilassi post-esposizione o terapia preventiva per SARS-Coronavirus-2: uno studio clinico pragmatico randomizzato

Obiettivo dello studio:

  1. Per verificare se la profilassi post-esposizione con idrossiclorochina può prevenire la malattia sintomatica da COVID-19 dopo un'esposizione nota al coronavirus SARS-CoV-2.
  2. Per verificare se la terapia preventiva precoce con idrossiclorochina può prevenire la progressione della malattia nelle persone con malattia sintomatica nota di COVID-19, riducendo i ricoveri e la gravità dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) è un'infezione virale che sta rapidamente emergendo e causa il COVID19. L'attuale strategia utilizza un modello di sanità pubblica per l'identificazione dei casi infetti, l'isolamento e la quarantena per interrompere la trasmissione. Una volta esposto, l'osservazione è uno standard di cura. La terapia generalmente non viene somministrata a persone che non sono ricoverate in ospedale. Le dosi di idrossiclorochina utilizzate rientrano nelle normali dosi standard approvate dalla FDA.

L'idrossiclorochina può avere effetti antivirali contro SARS-COV2 che possono prevenire la malattia COVID-19 o una terapia preventiva precoce può ridurre la gravità della malattia. Questo studio utilizzerà una modifica del dosaggio standard della malaria di idrossiclorochina per fornire la profilassi post-esposizione per prevenire la malattia o la terapia preventiva per quelli con i primi sintomi. Le persone negli Stati Uniti e in Canada possono partecipare per aiutare a rispondere a questa domanda di fondamentale importanza. Non sono necessarie visite di persona.

Questa sperimentazione si rivolge a 5 gruppi di persone a TUTTA LA NAZIONALE per partecipare:

  1. Se sei sintomatico con un test COVID-19 positivo entro i primi 4 giorni dai sintomi e non sei ricoverato in ospedale; O
  2. Se vivi con qualcuno a cui è stato diagnosticato il COVID-19, con la tua ultima esposizione negli ultimi 4 giorni, e non hai alcun sintomo; O
  3. Se vivi con qualcuno a cui è stato diagnosticato il COVID-19 e i tuoi sintomi sono iniziati negli ultimi 4 giorni; O
  4. Se hai avuto un'esposizione professionale con esposizione nota a qualcuno con COVID-19 confermato in laboratorio negli ultimi 4 giorni e non hai sintomi; O
  5. Se hai avuto un'esposizione professionale con esposizione nota a qualcuno con COVID-19 confermato in laboratorio negli ultimi 4 giorni E hai sintomi compatibili che iniziano negli ultimi 4 giorni;

Puoi partecipare se vivi ovunque negli Stati Uniti (compresi i territori) o nelle province canadesi del Quebec, Manitoba, Alberta o Ontario.

Per informazioni su come partecipare alla sperimentazione di ricerca, vai su covidpep.umn.edu o invia un'e-mail a covid19@umn.edu per le istruzioni. Si prega di controllare la cartella spam se si invia un'e-mail.

In Canada, per informazioni sulla sperimentazione, visitare il sito: www.covid-19research.ca

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1312

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • University of Manitoba
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Research Institute of the McGill University Heath Centre
  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Nationwide Enrollment via Internet, please email: covid19@umn.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato
  • Esposizione a un caso COVID19 entro 4 giorni come contatto familiare o esposizione professionale, OPPURE
  • Caso sintomatico di COVID19 con diagnosi confermata entro 4 giorni dall'insorgenza dei sintomi OPPURE esposizione sintomatica ad alto rischio con contatto noto con COVID19 ed entro 4 giorni dall'insorgenza dei sintomi;

Criteri di esclusione:

  • Attuale ricovero
  • Allergia all'idrossiclorochina
  • Malattia dell'occhio retinico
  • Deficit noto di glucosio-6 fosfato deidrogenasi (G-6-PD).
  • Malattia renale cronica nota, stadio 4 o 5 o in dialisi
  • Cardiopatia strutturale o ischemica
  • Storia personale o familiare di sindrome del QT prolungato
  • Peso < 50 chilogrammi
  • Porfiria nota
  • Uso corrente di: idrossiclorochina o farmaci cardiaci di: flecainide, Tambocor; amiodarone, Cordarone, Pacerone; digossina o Digox, Digitek, Lanoxin; procainamide o Procan, Procanbid, propafenone, Rythmal, sotalolo;

  • Uso corrente di medicinali che prolungano l'intervallo QT, tra cui:

    • Antimicrobici: levofloxacina, ciprofloxacina, moxifloxacina, azitromicina, claritromicina, eritromicina, ketoconazolo, itraconazolo o meflochina
    • Antidepressivi: amitriptilina, citalopram, desipramina, escitalopram, imipramina, doxepina, fluoxetina, wellbutrin o venlafaxina
    • Antipsicotici o stabilizzatori dell'umore: aloperidolo, droperidolo, litio, quetiapina, tioridazina, ziprasidone
    • Metadone
    • Sumatriptan, zolmitriptan

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti a questo braccio riceveranno un trattamento con placebo.
Altro: Placebo
4 compresse di placebo una volta, seguite in 6-8 ore da 3 compresse, poi 3 compresse una volta al giorno per 4 giorni consecutivi
SPERIMENTALE: Trattamento
I partecipanti a questo braccio riceveranno il farmaco in studio.
Droga: Idrossiclorochina
Compressa da 200 mg; 800 mg per via orale una volta, seguiti in 6-8 ore da 600 mg, poi 600 mg una volta al giorno per 4 giorni consecutivi
Altri nomi:
  • Plaquenil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con malattia COVID-19 attiva al giorno 14 tra coloro che erano asintomatici al basale
Lasso di tempo: 14 giorni
Numero di partecipanti a 14 giorni dopo l'arruolamento con malattia COVID19 attiva tra coloro che erano asintomatici al basale.
14 giorni
Variazione della gravità della malattia nell'arco di 14 giorni tra coloro che sono sintomatici al basale
Lasso di tempo: basale e 14 giorni
Scala analogica visiva 0-10 Punteggio della valutazione complessiva della gravità dei sintomi (0 = nessun sintomo; 10 = più grave)
basale e 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ospedalizzazione
Lasso di tempo: 14 giorni
Esito riportato come numero di partecipanti in ciascun braccio che richiedono il ricovero per malattia correlata a COVID19.
14 giorni
Tasso di morte
Lasso di tempo: Circa 30 giorni
Esito riportato come il numero di partecipanti in ciascun braccio che scadono a causa di una malattia correlata a COVID-19 fino al completamento dello studio di 14 giorni. Per coloro che sono stati ricoverati entro il periodo di studio di 14 giorni, il follow-up specificato dal protocollo si verificherebbe per un massimo di 90 giorni per acquisire l'esito finale del ricovero dei partecipanti. Circa 30 giorni è stato il massimo follow-up per l'esito del ricovero necessario nello studio.
Circa 30 giorni
Tasso di rilevamento SARS-CoV-2 confermato
Lasso di tempo: 14 giorni
Esito riportato come numero di partecipanti in ciascun braccio che hanno confermato l'infezione da SARS-CoV-2.
14 giorni
Insorgenza di sintomi compatibili con COVID-19 (possibile malattia)
Lasso di tempo: 14 giorni
Esito riportato come numero di partecipanti in ciascun braccio che hanno auto-segnalato sintomi compatibili con l'infezione da COVID-19.
14 giorni
Tasso di interruzione o ritiro dei farmaci in studio per tutte le cause
Lasso di tempo: 14 giorni
Esito riportato come numero di partecipanti in ciascun braccio che interrompono o ritirano l'uso di farmaci per qualsiasi motivo.
14 giorni
Gravità generale dei sintomi a 5 e 14 giorni
Lasso di tempo: 5 e 14 giorni
Scala analogica visiva 0-10 Punteggio della valutazione complessiva della gravità dei sintomi (0 = nessun sintomo; 10 = più grave)
5 e 14 giorni
Numero di partecipanti con grave malattia COVID-19 a 14 giorni tra coloro che sono sintomatici all'ingresso nello studio
Lasso di tempo: 14 giorni
I partecipanti autodichiareranno lo stato di gravità della malattia come una delle seguenti 3 opzioni; nessuna malattia COVID19 (punteggio pari a 1), malattia COVID19 senza ricovero (punteggio pari a 2) o malattia COVID19 con ricovero ospedaliero o decesso (punteggio pari a 3). L'aumento del punteggio della scala indica una maggiore gravità della malattia. Il risultato è riportato come il numero di partecipanti che riportano un punteggio di 3.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

University of Manitoba
University of Alberta
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: David Boulware, MD, MPH, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 marzo 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MED-2020-28673

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati anonimizzato sarà disponibile entro 1 mese dalla pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

al momento della pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Da fornire pubblicamente. Si prega di registrarsi sul sito Web per ricevere il set di dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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