- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04308668
Post-exposure profylaxe / preventieve therapie voor SARS-Coronavirus-2 (COVID-19 PEP)
Post-expositie profylaxe of preventieve therapie voor SARS-Coronavirus-2: een pragmatisch gerandomiseerd klinisch onderzoek
Studiedoel:
- Om te testen of profylaxe na blootstelling met hydroxychloroquine symptomatische COVID-19-ziekte kan voorkomen na bekende blootstelling aan het SARS-CoV-2-coronavirus.
- Om te testen of vroege preventieve hydroxychloroquine-therapie ziekteprogressie kan voorkomen bij personen met bekende symptomatische COVID-19-ziekte, waardoor ziekenhuisopnames en ernst van de symptomen afnemen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) is een snel opkomende virale infectie die COVID19 veroorzaakt. De huidige strategie maakt gebruik van een volksgezondheidsmodel voor het identificeren van geïnfecteerde gevallen, isolatie en quarantaine om de overdracht te stoppen. Eenmaal blootgesteld, is observatie standaardzorg. Therapie wordt over het algemeen niet gegeven aan personen die niet in het ziekenhuis zijn opgenomen. De doses hydroxychloroquine die worden gebruikt, vallen binnen de normale standaard door de FDA goedgekeurde doses.
Hydroxychloroquine kan antivirale effecten hebben tegen SARS-COV2, wat de ziekte van COVID-19 kan voorkomen, of vroege preventieve therapie kan de ernst van de ziekte verminderen. Deze proef zal een aanpassing van de standaard malariadosering van hydroxychloroquine gebruiken om profylaxe na blootstelling te bieden om ziekte of preventieve therapie te voorkomen voor mensen met vroege symptomen. Mensen in de Verenigde Staten en Canada kunnen deelnemen om deze uiterst belangrijke vraag te helpen beantwoorden. Er zijn geen persoonlijke bezoeken nodig.
Deze proef richt zich op 5 groepen mensen in het NATIONALE om deel te nemen:
- Als u binnen de eerste 4 dagen symptomen heeft met een positieve COVID-19-test en niet in het ziekenhuis bent opgenomen; OF
- Als u samenwoont met iemand bij wie COVID-19 is vastgesteld, met uw laatste blootstelling in de afgelopen 4 dagen, en geen symptomen heeft; OF
- Als u samenwoont met iemand bij wie COVID-19 is vastgesteld en uw symptomen zijn in de afgelopen 4 dagen begonnen; OF
- Als u in de afgelopen 4 dagen beroepsmatige blootstelling heeft gehad aan iemand met door het laboratorium bevestigd COVID-19 en geen symptomen heeft; OF
- Als u in de afgelopen 4 dagen beroepsmatige blootstelling heeft gehad met bekende blootstelling aan iemand met door het laboratorium bevestigd COVID-19 EN compatibele symptomen heeft die binnen de afgelopen 4 dagen zijn begonnen;
U kunt deelnemen als u ergens in de Verenigde Staten (inclusief gebieden) of in de Canadese provincies Quebec, Manitoba, Alberta of Ontario woont.
Ga voor informatie over deelname aan de onderzoeksproef naar covidpep.umn.edu of stuur een e-mail naar covid19@umn.edu voor instructies. Controleer uw spamfolder als u e-mailt.
Ga in Canada voor informatie over de proef naar: www.covid-19research.ca
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- University of Manitoba
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Research Institute of the McGill University Heath Centre
-
-
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Nationwide Enrollment via Internet, please email: covid19@umn.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verlenen van geïnformeerde toestemming
- Blootstelling aan een COVID19-geval binnen 4 dagen als contact in een huishouden of beroepsmatige blootstelling, OF
- Symptomatisch COVID19-geval met bevestigde diagnose binnen 4 dagen na aanvang van de symptomen OF symptomatische blootstelling met een hoog risico met bekend COVID19-contact en binnen 4 dagen na aanvang van de symptomen;
Uitsluitingscriteria:
- Huidige ziekenhuisopname
- Allergie voor hydroxychloroquine
- Netvlies oogziekte
- Bekende glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G-6-PD)-deficiëntie
- Bekende chronische nierziekte, stadium 4 of 5 of dialyse ondergaan
- Structurele of ischemische hartziekte
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van langdurig QT-syndroom
- Gewicht < 50 kg
- Bekende porfyrie
- Huidig gebruik van: hydroxychloroquine of cardiale geneesmiddelen van: flecaïnide, Tambocor; amiodaron, Cordarone, Pacerone; digoxine of Digox, Digitek, Lanoxin; procaïnamide of Procan, Procanbid, propafenon, Rythmal, sotalol;
Huidig gebruik van geneesmiddelen die het QT-interval verlengen, waaronder:
- Antimicrobiële middelen: levofloxacine, ciprofloxacine, moxifloxacine, azitromycine, claritromycine, erytromycine, ketoconazol, itraconazol of mefloquine
- Antidepressiva: amitriptyline, citalopram, desipramine, escitalopram, imipramine, doxepin, fluoxetine, wellbutrin of venlafaxine
- Antipsychotica of stemmingsstabilisatoren: haloperidol, droperidol, lithium, quetiapine, thioridazine, ziprasidon
- Methadon
- Sumatriptan, zolmitriptan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deelnemers aan deze arm krijgen een placebobehandeling.
|
Eenmaal 4 placebotabletten, binnen 6 tot 8 uur gevolgd door 3 tabletten, daarna eenmaal daags 3 tabletten gedurende 4 opeenvolgende dagen
|
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling
Deelnemers aan deze arm zullen het onderzoeksgeneesmiddel ontvangen.
|
Tablet van 200 mg; 800 mg oraal eenmaal, gevolgd in 6 tot 8 uur door 600 mg, daarna 600 mg eenmaal daags gedurende 4 opeenvolgende dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met actieve COVID-19-ziekte op dag 14 onder degenen die asymptomatisch waren bij baseline
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Aantal deelnemers 14 dagen na inschrijving met actieve COVID19-ziekte onder degenen die bij aanvang asymptomatisch waren.
|
14 dagen
|
|
Verandering in ernst van de ziekte gedurende 14 dagen bij degenen die symptomatisch zijn bij baseline
Tijdsspanne: basislijn en 14 dagen
|
Visuele analoge schaal 0-10 beoordelingsscore algehele ernst van de symptomen (0 = geen symptomen; 10 = zeer ernstig)
|
basislijn en 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Uitkomst gerapporteerd als het aantal deelnemers in elke arm dat ziekenhuisopname nodig heeft voor COVID19-gerelateerde ziekte.
|
14 dagen
|
|
Tarief van overlijden
Tijdsspanne: Ongeveer 30 dagen
|
Uitkomst gerapporteerd als het aantal deelnemers in elke arm dat overlijdt als gevolg van COVID-19-gerelateerde ziekte na voltooiing van de studie na 14 dagen.
Voor degenen die binnen de onderzoeksperiode van 14 dagen in het ziekenhuis zijn opgenomen, zou de in het protocol gespecificeerde follow-up tot 90 dagen plaatsvinden om het uiteindelijke resultaat van de ziekenhuisopname van de deelnemers vast te leggen.
Ongeveer 30 dagen was de maximale follow-up voor ziekenhuisopname die nodig was in de studie.
|
Ongeveer 30 dagen
|
|
Percentage bevestigde SARS-CoV-2-detectie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Uitkomst gerapporteerd als het aantal deelnemers in elke arm dat een SARS-CoV-2-infectie heeft bevestigd.
|
14 dagen
|
|
Optreden van symptomen die compatibel zijn met COVID-19 (mogelijke ziekte)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Uitkomst gerapporteerd als het aantal deelnemers in elke arm dat zelf symptomen meldt die passen bij een COVID-19-infectie.
|
14 dagen
|
|
Percentage stopzetting of stopzetting van studiegeneeskunde door alle oorzaken
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Uitkomst gerapporteerd als het aantal deelnemers in elke arm die om welke reden dan ook het medicatiegebruik staken of stopzetten.
|
14 dagen
|
|
Algehele symptoomernst na 5 en 14 dagen
Tijdsspanne: 5 en 14 dagen
|
Visuele analoge schaal 0-10 beoordelingsscore algehele ernst van de symptomen (0 = geen symptomen; 10 = zeer ernstig)
|
5 en 14 dagen
|
|
Aantal deelnemers met ernstige COVID-19-ziekte na 14 dagen onder degenen die symptomatisch zijn bij deelname aan de proef
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Deelnemers rapporteren zelf de ernst van de ziekte als een van de volgende 3 opties; geen COVID19-ziekte (score van 1), COVID19-ziekte zonder ziekenhuisopname (score van 2) of COVID19-ziekte met ziekenhuisopname of overlijden (score van 3).
Een hogere schaalscore geeft een grotere ernst van de ziekte aan.
Uitkomst wordt gerapporteerd als het aantal deelnemers dat een score van 3 rapporteert.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Boulware, MD, MPH, University of Minnesota
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lother SA, Abassi M, Agostinis A, Bangdiwala AS, Cheng MP, Drobot G, Engen N, Hullsiek KH, Kelly LE, Lee TC, Lofgren SM, MacKenzie LJ, Marten N, McDonald EG, Okafor EC, Pastick KA, Pullen MF, Rajasingham R, Schwartz I, Skipper CP, Turgeon AF, Zarychanski R, Boulware DR. Post-exposure prophylaxis or pre-emptive therapy for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2): study protocol for a pragmatic randomized-controlled trial. Can J Anaesth. 2020 Sep;67(9):1201-1211. doi: 10.1007/s12630-020-01684-7. Epub 2020 May 7.
- Skipper CP, Pastick KA, Engen NW, Bangdiwala AS, Abassi M, Lofgren SM, Williams DA, Okafor EC, Pullen MF, Nicol MR, Nascene AA, Hullsiek KH, Cheng MP, Luke D, Lother SA, MacKenzie LJ, Drobot G, Kelly LE, Schwartz IS, Zarychanski R, McDonald EG, Lee TC, Rajasingham R, Boulware DR. Hydroxychloroquine in Nonhospitalized Adults With Early COVID-19 : A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2020 Oct 20;173(8):623-631. doi: 10.7326/M20-4207. Epub 2020 Jul 16. Erratum In: Ann Intern Med. 2021 Mar;174(3):435.
- Boulware DR, Pullen MF, Bangdiwala AS, Pastick KA, Lofgren SM, Okafor EC, Skipper CP, Nascene AA, Nicol MR, Abassi M, Engen NW, Cheng MP, LaBar D, Lother SA, MacKenzie LJ, Drobot G, Marten N, Zarychanski R, Kelly LE, Schwartz IS, McDonald EG, Rajasingham R, Lee TC, Hullsiek KH. A Randomized Trial of Hydroxychloroquine as Postexposure Prophylaxis for Covid-19. N Engl J Med. 2020 Aug 6;383(6):517-525. doi: 10.1056/NEJMoa2016638. Epub 2020 Jun 3.
- Pastick KA, Okafor EC, Wang F, Lofgren SM, Skipper CP, Nicol MR, Pullen MF, Rajasingham R, McDonald EG, Lee TC, Schwartz IS, Kelly LE, Lother SA, Mitja O, Letang E, Abassi M, Boulware DR. Review: Hydroxychloroquine and Chloroquine for Treatment of SARS-CoV-2 (COVID-19). Open Forum Infect Dis. 2020 Apr 15;7(4):ofaa130. doi: 10.1093/ofid/ofaa130. eCollection 2020 Apr.
- Al-Kofahi M, Jacobson P, Boulware DR, Matas A, Kandaswamy R, Jaber MM, Rajasingham R, Young JH, Nicol MR. Finding the Dose for Hydroxychloroquine Prophylaxis for COVID-19: The Desperate Search for Effectiveness. Clin Pharmacol Ther. 2020 Oct;108(4):766-769. doi: 10.1002/cpt.1874. Epub 2020 Jun 1.
- Ingraham NE, Boulware D, Sparks MA, Schacker T, Benson B, Sparks JA, Murray T, Connett J, Chipman JG, Charles A, Tignanelli CJ. Shining a light on the evidence for hydroxychloroquine in SARS-CoV-2. Crit Care. 2020 Apr 28;24(1):182. doi: 10.1186/s13054-020-02894-7. No abstract available.
- Pullen MF, Pastick KA, Williams DA, Nascene AA, Bangdiwala AS, Okafor EC, Hullsiek KH, Skipper CP, Lofgren SM, Engen N, Abassi M, McDonald EG, Lee TC, Rajasingham R, Boulware DR. Lessons Learned From Conducting Internet-Based Randomized Clinical Trials During a Global Pandemic. Open Forum Infect Dis. 2020 Dec 28;8(2):ofaa602. doi: 10.1093/ofid/ofaa602. eCollection 2021 Feb.
- Okafor EC, Pastick KA, Rajasingham R. Hydroxychloroquine as Postexposure Prophylaxis for Covid-19. Reply. N Engl J Med. 2020 Sep 10;383(11):1089. doi: 10.1056/NEJMc2023617. Epub 2020 Jul 15. No abstract available.
- Lofgren SM, Nicol MR, Bangdiwala AS, Pastick KA, Okafor EC, Skipper CP, Pullen MF, Engen NW, Abassi M, Williams DA, Nascene AA, Axelrod ML, Lother SA, MacKenzie LJ, Drobot G, Marten N, Cheng MP, Zarychanski R, Schwartz IS, Silverman M, Chagla Z, Kelly LE, McDonald EG, Lee TC, Hullsiek KH, Boulware DR, Rajasingham R. Safety of Hydroxychloroquine Among Outpatient Clinical Trial Participants for COVID-19. Open Forum Infect Dis. 2020 Oct 19;7(11):ofaa500. doi: 10.1093/ofid/ofaa500. eCollection 2020 Nov.
- Skipper CP, Boulware DR. Hydroxychloroquine in Nonhospitalized Adults With Early COVID-19. Ann Intern Med. 2021 Mar;174(3):434-435. doi: 10.7326/L20-1426. No abstract available.
- Nicol MR, Boulware DR, Rajasingham R. Reply to Neves. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):e1772-e1774. doi: 10.1093/cid/ciaa1809. No abstract available.
- Akhtar S, Das JK, Ismail T, Wahid M, Saeed W, Bhutta ZA. Nutritional perspectives for the prevention and mitigation of COVID-19. Nutr Rev. 2021 Feb 11;79(3):289-300. doi: 10.1093/nutrit/nuaa063.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Longziekten
- Ziekte attributen
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Longletsel
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- Coronavirus-infecties
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Ademnoodsyndroom
- Ademhalingsnoodsyndroom, pasgeborene
- Acuut longletsel
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antimalariamiddelen
- Hydroxychloroquine
Andere studie-ID-nummers
- MED-2020-28673
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .