Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-exposure profylaxe / preventieve therapie voor SARS-Coronavirus-2 (COVID-19 PEP)

11 mei 2021 bijgewerkt door: University of Minnesota

Post-expositie profylaxe of preventieve therapie voor SARS-Coronavirus-2: een pragmatisch gerandomiseerd klinisch onderzoek

Studiedoel:

  1. Om te testen of profylaxe na blootstelling met hydroxychloroquine symptomatische COVID-19-ziekte kan voorkomen na bekende blootstelling aan het SARS-CoV-2-coronavirus.
  2. Om te testen of vroege preventieve hydroxychloroquine-therapie ziekteprogressie kan voorkomen bij personen met bekende symptomatische COVID-19-ziekte, waardoor ziekenhuisopnames en ernst van de symptomen afnemen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) is een snel opkomende virale infectie die COVID19 veroorzaakt. De huidige strategie maakt gebruik van een volksgezondheidsmodel voor het identificeren van geïnfecteerde gevallen, isolatie en quarantaine om de overdracht te stoppen. Eenmaal blootgesteld, is observatie standaardzorg. Therapie wordt over het algemeen niet gegeven aan personen die niet in het ziekenhuis zijn opgenomen. De doses hydroxychloroquine die worden gebruikt, vallen binnen de normale standaard door de FDA goedgekeurde doses.

Hydroxychloroquine kan antivirale effecten hebben tegen SARS-COV2, wat de ziekte van COVID-19 kan voorkomen, of vroege preventieve therapie kan de ernst van de ziekte verminderen. Deze proef zal een aanpassing van de standaard malariadosering van hydroxychloroquine gebruiken om profylaxe na blootstelling te bieden om ziekte of preventieve therapie te voorkomen voor mensen met vroege symptomen. Mensen in de Verenigde Staten en Canada kunnen deelnemen om deze uiterst belangrijke vraag te helpen beantwoorden. Er zijn geen persoonlijke bezoeken nodig.

Deze proef richt zich op 5 groepen mensen in het NATIONALE om deel te nemen:

  1. Als u binnen de eerste 4 dagen symptomen heeft met een positieve COVID-19-test en niet in het ziekenhuis bent opgenomen; OF
  2. Als u samenwoont met iemand bij wie COVID-19 is vastgesteld, met uw laatste blootstelling in de afgelopen 4 dagen, en geen symptomen heeft; OF
  3. Als u samenwoont met iemand bij wie COVID-19 is vastgesteld en uw symptomen zijn in de afgelopen 4 dagen begonnen; OF
  4. Als u in de afgelopen 4 dagen beroepsmatige blootstelling heeft gehad aan iemand met door het laboratorium bevestigd COVID-19 en geen symptomen heeft; OF
  5. Als u in de afgelopen 4 dagen beroepsmatige blootstelling heeft gehad met bekende blootstelling aan iemand met door het laboratorium bevestigd COVID-19 EN compatibele symptomen heeft die binnen de afgelopen 4 dagen zijn begonnen;

U kunt deelnemen als u ergens in de Verenigde Staten (inclusief gebieden) of in de Canadese provincies Quebec, Manitoba, Alberta of Ontario woont.

Ga voor informatie over deelname aan de onderzoeksproef naar covidpep.umn.edu of stuur een e-mail naar covid19@umn.edu voor instructies. Controleer uw spamfolder als u e-mailt.

Ga in Canada voor informatie over de proef naar: www.covid-19research.ca

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1312

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • University of Manitoba
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Research Institute of the McGill University Heath Centre
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Nationwide Enrollment via Internet, please email: covid19@umn.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verlenen van geïnformeerde toestemming
  • Blootstelling aan een COVID19-geval binnen 4 dagen als contact in een huishouden of beroepsmatige blootstelling, OF
  • Symptomatisch COVID19-geval met bevestigde diagnose binnen 4 dagen na aanvang van de symptomen OF symptomatische blootstelling met een hoog risico met bekend COVID19-contact en binnen 4 dagen na aanvang van de symptomen;

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige ziekenhuisopname
  • Allergie voor hydroxychloroquine
  • Netvlies oogziekte
  • Bekende glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G-6-PD)-deficiëntie
  • Bekende chronische nierziekte, stadium 4 of 5 of dialyse ondergaan
  • Structurele of ischemische hartziekte
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van langdurig QT-syndroom
  • Gewicht < 50 kg
  • Bekende porfyrie
  • Huidig ​​gebruik van: hydroxychloroquine of cardiale geneesmiddelen van: flecaïnide, Tambocor; amiodaron, Cordarone, Pacerone; digoxine of Digox, Digitek, Lanoxin; procaïnamide of Procan, Procanbid, propafenon, Rythmal, sotalol;
  • Huidig ​​gebruik van geneesmiddelen die het QT-interval verlengen, waaronder:

    • Antimicrobiële middelen: levofloxacine, ciprofloxacine, moxifloxacine, azitromycine, claritromycine, erytromycine, ketoconazol, itraconazol of mefloquine
    • Antidepressiva: amitriptyline, citalopram, desipramine, escitalopram, imipramine, doxepin, fluoxetine, wellbutrin of venlafaxine
    • Antipsychotica of stemmingsstabilisatoren: haloperidol, droperidol, lithium, quetiapine, thioridazine, ziprasidon
    • Methadon
    • Sumatriptan, zolmitriptan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deelnemers aan deze arm krijgen een placebobehandeling.
Eenmaal 4 placebotabletten, binnen 6 tot 8 uur gevolgd door 3 tabletten, daarna eenmaal daags 3 tabletten gedurende 4 opeenvolgende dagen
EXPERIMENTEEL: Behandeling
Deelnemers aan deze arm zullen het onderzoeksgeneesmiddel ontvangen.
Tablet van 200 mg; 800 mg oraal eenmaal, gevolgd in 6 tot 8 uur door 600 mg, daarna 600 mg eenmaal daags gedurende 4 opeenvolgende dagen
Andere namen:
  • Plaquenil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met actieve COVID-19-ziekte op dag 14 onder degenen die asymptomatisch waren bij baseline
Tijdsspanne: 14 dagen
Aantal deelnemers 14 dagen na inschrijving met actieve COVID19-ziekte onder degenen die bij aanvang asymptomatisch waren.
14 dagen
Verandering in ernst van de ziekte gedurende 14 dagen bij degenen die symptomatisch zijn bij baseline
Tijdsspanne: basislijn en 14 dagen
Visuele analoge schaal 0-10 beoordelingsscore algehele ernst van de symptomen (0 = geen symptomen; 10 = zeer ernstig)
basislijn en 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 14 dagen
Uitkomst gerapporteerd als het aantal deelnemers in elke arm dat ziekenhuisopname nodig heeft voor COVID19-gerelateerde ziekte.
14 dagen
Tarief van overlijden
Tijdsspanne: Ongeveer 30 dagen
Uitkomst gerapporteerd als het aantal deelnemers in elke arm dat overlijdt als gevolg van COVID-19-gerelateerde ziekte na voltooiing van de studie na 14 dagen. Voor degenen die binnen de onderzoeksperiode van 14 dagen in het ziekenhuis zijn opgenomen, zou de in het protocol gespecificeerde follow-up tot 90 dagen plaatsvinden om het uiteindelijke resultaat van de ziekenhuisopname van de deelnemers vast te leggen. Ongeveer 30 dagen was de maximale follow-up voor ziekenhuisopname die nodig was in de studie.
Ongeveer 30 dagen
Percentage bevestigde SARS-CoV-2-detectie
Tijdsspanne: 14 dagen
Uitkomst gerapporteerd als het aantal deelnemers in elke arm dat een SARS-CoV-2-infectie heeft bevestigd.
14 dagen
Optreden van symptomen die compatibel zijn met COVID-19 (mogelijke ziekte)
Tijdsspanne: 14 dagen
Uitkomst gerapporteerd als het aantal deelnemers in elke arm dat zelf symptomen meldt die passen bij een COVID-19-infectie.
14 dagen
Percentage stopzetting of stopzetting van studiegeneeskunde door alle oorzaken
Tijdsspanne: 14 dagen
Uitkomst gerapporteerd als het aantal deelnemers in elke arm die om welke reden dan ook het medicatiegebruik staken of stopzetten.
14 dagen
Algehele symptoomernst na 5 en 14 dagen
Tijdsspanne: 5 en 14 dagen
Visuele analoge schaal 0-10 beoordelingsscore algehele ernst van de symptomen (0 = geen symptomen; 10 = zeer ernstig)
5 en 14 dagen
Aantal deelnemers met ernstige COVID-19-ziekte na 14 dagen onder degenen die symptomatisch zijn bij deelname aan de proef
Tijdsspanne: 14 dagen
Deelnemers rapporteren zelf de ernst van de ziekte als een van de volgende 3 opties; geen COVID19-ziekte (score van 1), COVID19-ziekte zonder ziekenhuisopname (score van 2) of COVID19-ziekte met ziekenhuisopname of overlijden (score van 3). Een hogere schaalscore geeft een grotere ernst van de ziekte aan. Uitkomst wordt gerapporteerd als het aantal deelnemers dat een score van 3 rapporteert.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Boulware, MD, MPH, University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 maart 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 mei 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde dataset zal binnen 1 maand na publicatie beschikbaar zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

op het moment van publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Openbaar te verstrekken. Registreer u op de website om de dataset te ontvangen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Bestudeer gegevens/documenten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren