Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-eksponeringsprofylakse / forebyggende terapi for SARS-Coronavirus-2 (COVID-19 PEP)

11. mai 2021 oppdatert av: University of Minnesota

Post-eksponeringsprofylakse eller forebyggende terapi for SARS-Coronavirus-2: En pragmatisk randomisert klinisk studie

Studiemål:

  1. For å teste om post-eksponeringsprofylakse med hydroksyklorokin kan forhindre symptomatisk COVID-19 sykdom etter kjent eksponering for SARS-CoV-2 koronaviruset.
  2. For å teste om tidlig forebyggende hydroksyklorokinbehandling kan forhindre sykdomsprogresjon hos personer med kjent symptomatisk COVID-19-sykdom, redusere sykehusinnleggelser og symptomalvorlighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) er en raskt voksende virusinfeksjon som forårsaker COVID19. Den nåværende strategien bruker en folkehelsemodell for å identifisere infiserte tilfeller, isolasjon og karantene for å stoppe overføring. Når den først er eksponert, er observasjon standard-of-care. Terapi gis vanligvis ikke til personer som ikke er innlagt på sykehus. Dosene av hydroksyklorokin som brukes er innenfor de normale standard FDA-godkjente dosene.

Hydroksyklorokin kan ha antivirale effekter mot SARS-COV2 som kan forhindre COVID-19 sykdom eller tidlig forebyggende terapi kan redusere sykdommens alvorlighetsgrad. Denne studien vil bruke en modifikasjon av standard malariadosering av hydroksyklorokin for å gi post-eksponeringsprofylakse for å forhindre sykdom eller forebyggende terapi for de med tidlige symptomer. Folk rundt om i USA og Canada kan delta for å svare på dette kritisk viktige spørsmålet. Ingen personlige besøk er nødvendig.

Denne utprøvingen er rettet mot 5 grupper av mennesker OVER LANDET for å delta:

  1. Hvis du er symptomatisk med en positiv COVID-19-test innen de første 4 dagene av symptomene og ikke er innlagt på sykehus; ELLER
  2. Hvis du bor sammen med noen som har blitt diagnostisert med COVID-19, med din siste eksponering innen de siste 4 dagene, og ikke har noen symptomer; ELLER
  3. Hvis du bor sammen med noen som har blitt diagnostisert med COVID-19, og symptomene dine startet innen de siste 4 dagene; ELLER
  4. Hvis du har hatt yrkeseksponering med kjent eksponering for noen med laboratoriebekreftet COVID-19 i løpet av de siste 4 dagene og ikke har symptomer; ELLER
  5. Hvis du har hatt yrkeseksponering med kjent eksponering for noen med laboratoriebekreftet COVID-19 i løpet av de siste 4 dagene OG har kompatible symptomer som starter innen de siste 4 dagene;

Du kan delta hvis du bor hvor som helst i USA (inkludert territorier) eller i de kanadiske provinsene Quebec, Manitoba, Alberta eller Ontario.

For informasjon om hvordan du deltar i forskningsutprøvingen, gå til covidpep.umn.edu eller e-post covid19@umn.edu for instruksjoner. Vennligst sjekk søppelpostmappen din hvis du sender e-post.

I Canada, for prøveinformasjon, gå til: www.covid-19research.ca

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1312

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • University of Manitoba
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Research Institute of the McGill University Heath Centre
  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Nationwide Enrollment via Internet, please email: covid19@umn.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av informert samtykke
  • Eksponering for et COVID19-tilfelle innen 4 dager som enten husholdningskontakt eller yrkeseksponering, ELLER
  • Symptomatisk COVID19-tilfelle med bekreftet diagnose innen 4 dager etter symptomdebut ELLER symptomatisk høyrisikoeksponering med kjent COVID19-kontakt og innen 4 dager etter symptomdebut;

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende sykehusinnleggelse
  • Allergi mot hydroksyklorokin
  • Retinal øyesykdom
  • Kjent glukose-6 fosfatdehydrogenase (G-6-PD) mangel
  • Kjent kronisk nyresykdom, stadium 4 eller 5 eller får dialyse
  • Strukturell eller iskemisk hjertesykdom
  • Personlig eller familiehistorie med forlenget QT-syndrom
  • Vekt < 50 kg
  • Kjent porfyri
  • Nåværende bruk av: hydroksyklorokin eller hjertemedisiner av: flekainid, Tambocor; amiodaron, Cordarone, Pacerone; digoksin eller Digox, Digitek, Lanoxin; prokainamid eller Procan, Procanbid, propafenon, Rythmal, sotalol;

  • Nåværende bruk av medisiner som forlenger QT-intervallet, inkludert:

    • Antimikrobielle midler: levofloxacin, ciprofloxacin, moxifloxacin, azitromycin, klaritromycin, erytromycin, ketokonazol, itrakonazol eller meflokin
    • Antidepressiva: amitriptylin, citalopram, desipramin, escitalopram, imipramin, doksepin, fluoksetin, wellbutrin eller venlafaksin
    • Antipsykotiske eller stemningsstabilisatorer: haloperidol, droperidol, litium, quetiapin, tioridazin, ziprasidon
    • Metadon
    • Sumatriptan, zolmitriptan

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakere i denne armen vil få placebobehandling.
Annen: Placebo
4 placebotabletter én gang, etterfulgt i løpet av 6 til 8 timer av 3 tabletter, deretter 3 tabletter én gang daglig i 4 påfølgende dager
EKSPERIMENTELL: Behandling
Deltakere i denne armen vil motta studiemedisinen.
Legemiddel: Hydroksyklorokin
200 mg tablett; 800 mg oralt én gang, etterfulgt i 6 til 8 timer av 600 mg, deretter 600 mg én gang daglig i 4 påfølgende dager
Andre navn:
  • Plaquenil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med aktiv COVID-19-sykdom på dag 14 blant dem som var asymptomatiske ved baseline
Tidsramme: 14 dager
Antall deltakere 14 dager etter påmelding med aktiv COVID19-sykdom blant de som var asymptomatiske ved baseline.
14 dager
Endring i sykdommens alvorlighetsgrad over 14 dager blant de som er symptomatiske ved baseline
Tidsramme: baseline og 14 dager
Visual Analog Scale 0-10 poengsum for vurdering av generell symptomalvorlighet (0 = ingen symptomer; 10 = mest alvorlig)
baseline og 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelsesrate
Tidsramme: 14 dager
Utfall rapportert som antall deltakere i hver arm som trenger sykehusinnleggelse for COVID19-relatert sykdom.
14 dager
Dødsrate
Tidsramme: Omtrent 30 dager
Utfall rapportert som antall deltakere i hver arm som utløper på grunn av COVID-19-relatert sykdom gjennom fullføring av studien på 14 dager. For de som er innlagt i løpet av den 14-dagers studieperioden, vil oppfølgingen i protokollen skje i opptil 90 dager for å fange opp det endelige resultatet av deltakernes sykehusinnleggelse. Omtrent 30 dager var den maksimale oppfølgingen av sykehusinnleggelsesresultatet som var nødvendig i studien.
Omtrent 30 dager
Frekvens for bekreftet SARS-CoV-2-deteksjon
Tidsramme: 14 dager
Utfall rapportert som antall deltakere i hver arm som har bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon.
14 dager
Forekomst av symptomer som er kompatible med COVID-19 (mulig sykdom)
Tidsramme: 14 dager
Utfall rapportert som antall deltakere i hver arm som selv rapporterer symptomer som er kompatible med COVID-19-infeksjon.
14 dager
Frekvens for seponering eller tilbaketrekking av medisinstudier av alle årsaker
Tidsramme: 14 dager
Utfall rapportert som antall deltakere i hver arm som avbryter eller avbryter medisinbruk uansett årsak.
14 dager
Generell symptomalvorlighet ved 5 og 14 dager
Tidsramme: 5 og 14 dager
Visual Analog Scale 0-10 poengsum for vurdering av generell symptomalvorlighet (0 = ingen symptomer; 10 = mest alvorlig)
5 og 14 dager
Antall deltakere med alvorlig covid-19-sykdom etter 14 dager blant de som er symptomatiske ved prøveinngang
Tidsramme: 14 dager
Deltakerne vil selv rapportere sykdommens alvorlighetsgrad som ett av følgende 3 alternativer; ingen COVID19-sykdom (poengsum på 1), COVID19-sykdom uten sykehusinnleggelse (poengsum på 2), eller COVID19-sykdom med sykehusinnleggelse eller død (poengsum på 3). Økt skalaskår indikerer større sykdomsgrad. Utfall rapporteres som antall deltakere som rapporterer en poengsum på 3.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbeidspartnere

University of Manitoba
University of Alberta
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Boulware, MD, MPH, University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. mars 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. mai 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MED-2020-28673

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert datasett vil være tilgjengelig innen 1 måned etter publisering.

IPD-delingstidsramme

ved utgivelsestidspunktet

Tilgangskriterier for IPD-deling

Skal gis offentlig. Registrer deg på nettstedet for å motta datasettet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere