Altistuksen jälkeinen profylaksi / ennaltaehkäisevä hoito SARS-Coronavirus-2:lle (COVID-19 PEP)
tiistai 11. toukokuuta 2021 päivittänyt: University of Minnesota
Altistuksen jälkeinen profylaksi tai ennaltaehkäisevä hoito SARS-Coronavirus-2:lle: käytännöllinen satunnaistettu kliininen tutkimus
Opintojen tavoite:
- Testaa, voiko altistuksen jälkeinen profylaksi hydroksiklorokiinilla estää oireenmukaista COVID-19-tautia tunnetun SARS-CoV-2-koronavirukselle altistumisen jälkeen.
- Testaa, voiko varhainen ennaltaehkäisevä hydroksiklorokiinihoito estää taudin etenemistä henkilöillä, joilla on tunnetusti oireinen COVID-19-tauti, mikä vähentää sairaalahoitoja ja oireiden vakavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) on nopeasti kehittyvä virusinfektio, joka aiheuttaa COVID19:n. Nykyinen strategia käyttää kansanterveysmallia tartunnan saaneiden tapausten tunnistamisessa, eristämisessä ja karanteenissa tartunnan pysäyttämiseksi. Kun se on altistettu, havainnointi on tavanomaista hoitoa. Hoitoa ei yleensä anneta henkilöille, jotka eivät ole sairaalahoidossa. Käytettävät hydroksiklorokiiniannokset ovat normaaleja FDA:n hyväksymiä annoksia.
Hydroksiklorokiinilla voi olla antiviraalisia vaikutuksia SARS-COV2:ta vastaan, mikä voi estää COVID-19-tautia tai varhainen ennaltaehkäisevä hoito voi vähentää taudin vakavuutta. Tässä tutkimuksessa käytetään muunneltua hydroksiklorokiinin malariaannostusta, jotta voidaan tarjota altistumisen jälkeinen profylaksi sairauden ehkäisemiseksi tai ennaltaehkäisevä hoito niille, joilla on varhaisia oireita. Ihmiset ympäri Yhdysvaltoja ja Kanadaa voivat osallistua vastaamaan tähän erittäin tärkeään kysymykseen. Henkilökohtaisia vierailuja ei tarvita.
Tämä kokeilu on suunnattu viidelle ihmisryhmälle KANSALLISIA osallistumaan:
- Jos sinulla on oireita ja positiivinen COVID-19-testi oireiden ensimmäisten neljän päivän aikana etkä joudu sairaalaan; TAI
- Jos asut sellaisen henkilön kanssa, jolla on diagnosoitu COVID-19, viimeinen altistuksesi viimeisen 4 päivän aikana, ja sinulla ei ole oireita; TAI
- Jos asut jonkun kanssa, jolla on diagnosoitu COVID-19, ja oireesi ovat alkaneet viimeisten 4 päivän aikana; TAI
- Jos olet ollut ammatillinen altistuminen ja tiedossa oleva altistuminen henkilölle, jolla on laboratoriossa todettu COVID-19 viimeisten 4 päivän aikana, eikä sinulla ole oireita; TAI
- Jos olet ollut työperäinen altistuminen henkilölle, jolla on laboratoriossa todettu COVID-19 viimeisten 4 päivän aikana, JA sinulla on yhteensopivia oireita viimeisten 4 päivän aikana;
Voit osallistua, jos asut missä tahansa Yhdysvalloissa (mukaan lukien alueet) tai Kanadan Quebecin, Manitoban, Albertan tai Ontarion provinsseissa.
Lisätietoja tutkimuskokeeseen osallistumisesta saat osoitteesta covidpep.umn.edu tai sähköpostitse covid19@umn.edu ohjeita varten. Tarkista roskapostikansiosi, jos lähetät sähköpostia.
Kanadassa kokeilutietoja on osoitteessa www.covid-19research.ca
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1312
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- University of Manitoba
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Research Institute of the McGill University Heath Centre
-
-
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Nationwide Enrollment via Internet, please email: covid19@umn.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen
- Altistuminen COVID19-tapaukselle 4 päivän sisällä joko kotikontaktina tai työperäisenä altistuksena TAI
- Oireinen COVID19-tapaus vahvistetulla diagnoosilla 4 päivän sisällä oireiden alkamisesta TAI oireellinen altistuminen korkealle riskille tunnetun COVID19-kontaktin yhteydessä ja 4 päivän sisällä oireiden alkamisesta;
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen sairaalahoito
- Allergia hydroksiklorokiinille
- Verkkokalvon silmäsairaus
- Tunnettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G-6-PD) puutos
- Tunnettu krooninen munuaissairaus, vaihe 4 tai 5 tai dialyysihoitoa saava
- Rakenteellinen tai iskeeminen sydänsairaus
- Pidentynyt QT-oireyhtymä henkilökohtainen tai suvussa
- Paino < 50 kg
- Tunnettu porfyria
- Nykyinen käyttö: hydroksiklorokiini tai sydänlääkkeet: flekainidi, tambocor; amiodaroni, Cordarone, Pacerone; digoksiini tai Digox, Digitek, Lanoxin; prokaiiniamidi tai Procan, Procanbid, propafenoni, Rythmal, sotaloli;
QT-aikaa pidentävien lääkkeiden nykyinen käyttö, mukaan lukien:
- Antimikrobiset aineet: levofloksasiini, siprofloksasiini, moksifloksasiini, atsitromysiini, klaritromysiini, erytromysiini, ketokonatsoli, itrakonatsoli tai meflokiini
- Masennuslääkkeet: amitriptyliini, sitalopraami, desipramiini, essitalopraami, imipramiini, doksepiini, fluoksetiini, wellbutriini tai venlafaksiini
- Psykoosilääkkeet tai mielialan stabilointiaineet: haloperidoli, droperidoli, litium, ketiapiini, tioridatsiini, tsiprasidoni
- Metadoni
- Sumatriptaani, tsolmitriptaani
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Tämän haaran osallistujat saavat lumelääkityksen.
|
4 lumetablettia kerran, jota seuraa 6-8 tunnin kuluttua 3 tablettia, sitten 3 tablettia kerran päivässä 4 peräkkäisenä päivänä
|
|
KOKEELLISTA: Hoito
Tämän haaran osallistujat saavat tutkimuslääkkeen.
|
200 mg tabletti; 800 mg suun kautta kerran, jota seuraa 6-8 tunnin kuluttua 600 mg, sitten 600 mg kerran päivässä 4 peräkkäisenä päivänä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli aktiivinen COVID-19-tauti 14. päivänä niiden joukossa, jotka olivat lähtötilanteessa oireettomia
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Osallistujien määrä 14 päivää ilmoittautumisen jälkeen, joilla oli aktiivinen COVID19-tauti niiden joukossa, jotka olivat lähtötilanteessa oireettomia.
|
14 päivää
|
|
Muutos sairauden vaikeusasteessa yli 14 päivän aikana niillä, joilla on alkuvaiheessa oireita
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 14 päivää
|
Visual Analog Scale 0-10 pisteet oireiden yleisen vakavuuden arvioimiseksi (0 = ei oireita; 10 = vakavin)
|
lähtötilanne ja 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoitoaste
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tulos ilmoitetaan kunkin haaran osallistujien lukumääränä, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa COVID19-taudin vuoksi.
|
14 päivää
|
|
Kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Noin 30 päivää
|
Tuloksena ilmoitetaan kunkin haaran osallistujien lukumäärä, jotka vanhenevat COVID-19:ään liittyvän taudin vuoksi 14 päivän tutkimuksen jälkeen.
Niille, jotka joutuvat sairaalaan 14 päivän tutkimusjakson aikana, protokollassa määritelty seuranta kestää enintään 90 päivää osallistujien sairaalahoidon lopullisen tuloksen selvittämiseksi.
Noin 30 päivää oli tutkimuksessa tarvittava enimmäisseuranta sairaalahoitotuloksen saavuttamiseksi.
|
Noin 30 päivää
|
|
Vahvistetun SARS-CoV-2-havainnon määrä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tulos ilmoitetaan kunkin haaran osallistujien lukumääränä, jotka ovat vahvistaneet SARS-CoV-2-infektion.
|
14 päivää
|
|
COVID-19:n kanssa yhteensopivien oireiden esiintyminen (mahdollinen sairaus)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tulos ilmoitetaan kunkin haaran osallistujien lukumääränä, jotka ilmoittavat itse COVID-19-infektion kanssa yhteensopivista oireista.
|
14 päivää
|
|
Lääketieteellisen tutkimuksen kaikista syistä keskeyttämisen tai vetäytymisen määrä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tulos ilmoitetaan kunkin haaran osallistujien lukumääränä, jotka lopettavat tai lopettavat lääkkeiden käytön mistä tahansa syystä.
|
14 päivää
|
|
Oireiden kokonaisvakavuus 5 ja 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 5 ja 14 päivää
|
Visual Analog Scale 0-10 pisteet oireiden yleisen vakavuuden arvioimiseksi (0 = ei oireita; 10 = vakavin)
|
5 ja 14 päivää
|
|
Vaikeaa COVID-19-tautia sairastavien osallistujien määrä 14 päivän aikana niiden joukossa, jotka ovat oireettomia koevaiheessa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Osallistujat ilmoittavat itse sairauden vaikeusasteesta jonain seuraavista kolmesta vaihtoehdosta; ei COVID19-sairautta (pistemäärä 1), COVID19-sairautta ilman sairaalahoitoa (pistemäärä 2) tai COVID19-sairautta, johon liittyy sairaalahoitoa tai kuolema (pistemäärä 3).
Lisääntynyt asteikon pistemäärä osoittaa taudin suurempaa vakavuutta.
Tulos ilmoitetaan niiden osallistujien lukumääränä, jotka raportoivat pistemäärän 3.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Boulware, MD, MPH, University of Minnesota
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lother SA, Abassi M, Agostinis A, Bangdiwala AS, Cheng MP, Drobot G, Engen N, Hullsiek KH, Kelly LE, Lee TC, Lofgren SM, MacKenzie LJ, Marten N, McDonald EG, Okafor EC, Pastick KA, Pullen MF, Rajasingham R, Schwartz I, Skipper CP, Turgeon AF, Zarychanski R, Boulware DR. Post-exposure prophylaxis or pre-emptive therapy for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2): study protocol for a pragmatic randomized-controlled trial. Can J Anaesth. 2020 Sep;67(9):1201-1211. doi: 10.1007/s12630-020-01684-7. Epub 2020 May 7.
- Skipper CP, Pastick KA, Engen NW, Bangdiwala AS, Abassi M, Lofgren SM, Williams DA, Okafor EC, Pullen MF, Nicol MR, Nascene AA, Hullsiek KH, Cheng MP, Luke D, Lother SA, MacKenzie LJ, Drobot G, Kelly LE, Schwartz IS, Zarychanski R, McDonald EG, Lee TC, Rajasingham R, Boulware DR. Hydroxychloroquine in Nonhospitalized Adults With Early COVID-19 : A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2020 Oct 20;173(8):623-631. doi: 10.7326/M20-4207. Epub 2020 Jul 16. Erratum In: Ann Intern Med. 2021 Mar;174(3):435.
- Boulware DR, Pullen MF, Bangdiwala AS, Pastick KA, Lofgren SM, Okafor EC, Skipper CP, Nascene AA, Nicol MR, Abassi M, Engen NW, Cheng MP, LaBar D, Lother SA, MacKenzie LJ, Drobot G, Marten N, Zarychanski R, Kelly LE, Schwartz IS, McDonald EG, Rajasingham R, Lee TC, Hullsiek KH. A Randomized Trial of Hydroxychloroquine as Postexposure Prophylaxis for Covid-19. N Engl J Med. 2020 Aug 6;383(6):517-525. doi: 10.1056/NEJMoa2016638. Epub 2020 Jun 3.
- Pastick KA, Okafor EC, Wang F, Lofgren SM, Skipper CP, Nicol MR, Pullen MF, Rajasingham R, McDonald EG, Lee TC, Schwartz IS, Kelly LE, Lother SA, Mitja O, Letang E, Abassi M, Boulware DR. Review: Hydroxychloroquine and Chloroquine for Treatment of SARS-CoV-2 (COVID-19). Open Forum Infect Dis. 2020 Apr 15;7(4):ofaa130. doi: 10.1093/ofid/ofaa130. eCollection 2020 Apr.
- Al-Kofahi M, Jacobson P, Boulware DR, Matas A, Kandaswamy R, Jaber MM, Rajasingham R, Young JH, Nicol MR. Finding the Dose for Hydroxychloroquine Prophylaxis for COVID-19: The Desperate Search for Effectiveness. Clin Pharmacol Ther. 2020 Oct;108(4):766-769. doi: 10.1002/cpt.1874. Epub 2020 Jun 1.
- Ingraham NE, Boulware D, Sparks MA, Schacker T, Benson B, Sparks JA, Murray T, Connett J, Chipman JG, Charles A, Tignanelli CJ. Shining a light on the evidence for hydroxychloroquine in SARS-CoV-2. Crit Care. 2020 Apr 28;24(1):182. doi: 10.1186/s13054-020-02894-7. No abstract available.
- Pullen MF, Pastick KA, Williams DA, Nascene AA, Bangdiwala AS, Okafor EC, Hullsiek KH, Skipper CP, Lofgren SM, Engen N, Abassi M, McDonald EG, Lee TC, Rajasingham R, Boulware DR. Lessons Learned From Conducting Internet-Based Randomized Clinical Trials During a Global Pandemic. Open Forum Infect Dis. 2020 Dec 28;8(2):ofaa602. doi: 10.1093/ofid/ofaa602. eCollection 2021 Feb.
- Okafor EC, Pastick KA, Rajasingham R. Hydroxychloroquine as Postexposure Prophylaxis for Covid-19. Reply. N Engl J Med. 2020 Sep 10;383(11):1089. doi: 10.1056/NEJMc2023617. Epub 2020 Jul 15. No abstract available.
- Lofgren SM, Nicol MR, Bangdiwala AS, Pastick KA, Okafor EC, Skipper CP, Pullen MF, Engen NW, Abassi M, Williams DA, Nascene AA, Axelrod ML, Lother SA, MacKenzie LJ, Drobot G, Marten N, Cheng MP, Zarychanski R, Schwartz IS, Silverman M, Chagla Z, Kelly LE, McDonald EG, Lee TC, Hullsiek KH, Boulware DR, Rajasingham R. Safety of Hydroxychloroquine Among Outpatient Clinical Trial Participants for COVID-19. Open Forum Infect Dis. 2020 Oct 19;7(11):ofaa500. doi: 10.1093/ofid/ofaa500. eCollection 2020 Nov.
- Skipper CP, Boulware DR. Hydroxychloroquine in Nonhospitalized Adults With Early COVID-19. Ann Intern Med. 2021 Mar;174(3):434-435. doi: 10.7326/L20-1426. No abstract available.
- Nicol MR, Boulware DR, Rajasingham R. Reply to Neves. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):e1772-e1774. doi: 10.1093/cid/ciaa1809. No abstract available.
- Akhtar S, Das JK, Ismail T, Wahid M, Saeed W, Bhutta ZA. Nutritional perspectives for the prevention and mitigation of COVID-19. Nutr Rev. 2021 Feb 11;79(3):289-300. doi: 10.1093/nutrit/nuaa063.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 13. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Keuhkovaurio
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Koronavirusinfektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Akuutti keuhkovaurio
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Hydroksiklorokiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MED-2020-28673
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamaton tietojoukko on saatavilla kuukauden kuluessa julkaisusta.
IPD-jaon aikakehys
julkaisuhetkellä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tarjottava julkisesti.
Rekisteröidy verkkosivustolla saadaksesi tietojoukon.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .